- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02331771
Donepezil Memory Preservation Post ECT
Kan Donepezil bevare selvbiografisk hukommelse efter elektrokonvulsiv terapi? Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en metode, der bruges til at behandle en række psykiatriske tilstande. En elektrisk strøm fordeles i hele hjernen (Lisanby 2007), hvilket inducerer anfaldsaktivitet i en kontrolleret indstilling ved hjælp af neuromuskulære blokerende midler (Mirzakhani 2012), mens patienten er under bedøvelse (Deiner 2009). ECT er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til følgende tilstande: unipolar og bipolar depression, maniske og blandede tilstande ved bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse og katatoni (resumé af FDA). ECT bruges ofte, efter at forsøg med psykotrope lægemidler har slået fejl (Kellner 2012).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er almindeligvis forbundet med kognitive bivirkninger, der spænder fra anterograd og retrograd amnesi til problemer med eksekutiv funktion, opmærksomhed og fald i informationsbehandling. Problemer med selvbiografisk hukommelse og genkaldelse af ny information ser ud til at være mest påvirket. Derudover tyder data på, at tabet af hukommelse af selvbiografiske begivenheder kan vare så længe som seks måneder. Disse problemer kan forårsage patientens overholdelsesproblemer og potentielle tilbagefald i tidligere psykiatriske tilstande.
Donepezil er en acetylkolinesterasehæmmer indiceret til Alzheimers demens og har vist sig at bremse det progressive fald i kognition og hukommelse ved Alzheimers demens. Det er en hypotese, at donepezil vil hjælpe med at bevare hukommelsen og minimere det fald i hukommelsen, der er forbundet med administration af ECT.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om donepezil kan minimere mangler i selvbiografisk hukommelse 4-5 uger efter, at ECT-behandling er startet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær depressiv lidelse, angstlidelser, bipolar depression, som modtager højre unilateral ECT vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere brug af alkohol eller illegale stoffer inden for syv dage efter randomisering vil blive udelukket. Eksisterende ustabil kardiovaskulær sygdom inklusive ukontrolleret hypertension vil blive udelukket. Patienter med dokumenteret allergi over for donepezil vil også blive udelukket. Patienter med akse I lidelser (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse) bortset fra svær depressiv lidelse, angstlidelser og/eller bipolar depression vil blive udelukket. Patienter i antikoagulantbehandling eller kronisk NSAID-behandling vil blive udelukket. Patienter, der er gravide eller ønsker at blive gravide inden for et år efter tilmelding til forsøget, vil også blive udelukket. Patienter, der har modtaget ECT inden for 6 måneder efter tilmelding, vil blive udelukket. Baseline Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: donepezil
Forsøgspersoner vil modtage donepezil 5 mg, før de starter ECT og fortsætte midlet gennem ECT-procedurerne i op til 4 uger.
|
Donepezil 5 mg én gang dagligt 2 dage før ECT og fortsætter gennem den sidste ECT-procedure.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo, før de starter ECT og fortsætte midlet gennem ECT-procedurerne i op til 4 uger.
|
Placebo kapsel én gang dagligt 2 dage før ECT og fortsætter gennem den sidste ECT procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Columbia University selvbiografisk hukommelsesinterview-Short Form (AMI-SF)
Tidsramme: 4-5 uger efter første ECT-behandling
|
4-5 uger efter første ECT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korttidshukommelse Fire-ords hukommelsesopgave
Tidsramme: 4-5 uger efter første ECT-behandling
|
4-5 uger efter første ECT-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PorterAH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Cristina Calvo ReyAfsluttetAt vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intranasal administration af en mandlig donor Memory T-lymfocytopløsningSpanien
-
Harvard UniversityAfsluttet
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Donepezil
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Centre Hospitalier St AnneInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...Ikke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttet
-
Corium, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttetKognitiv dysfunktion | Downs syndromForenede Stater
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Afsluttet