Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donepezil Memory Preservation Post ECT

3. juli 2018 opdateret af: Robin Wackernah, Porter Adventist Hospital

Kan Donepezil bevare selvbiografisk hukommelse efter elektrokonvulsiv terapi? Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Dette randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil evaluere brugen af ​​donepezil sammenlignet med placebo for at reducere risikoen for hukommelsessvækkelse efter elektrokonvulsiv behandling (ECT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en metode, der bruges til at behandle en række psykiatriske tilstande. En elektrisk strøm fordeles i hele hjernen (Lisanby 2007), hvilket inducerer anfaldsaktivitet i en kontrolleret indstilling ved hjælp af neuromuskulære blokerende midler (Mirzakhani 2012), mens patienten er under bedøvelse (Deiner 2009). ECT er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til følgende tilstande: unipolar og bipolar depression, maniske og blandede tilstande ved bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse og katatoni (resumé af FDA). ECT bruges ofte, efter at forsøg med psykotrope lægemidler har slået fejl (Kellner 2012).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er almindeligvis forbundet med kognitive bivirkninger, der spænder fra anterograd og retrograd amnesi til problemer med eksekutiv funktion, opmærksomhed og fald i informationsbehandling. Problemer med selvbiografisk hukommelse og genkaldelse af ny information ser ud til at være mest påvirket. Derudover tyder data på, at tabet af hukommelse af selvbiografiske begivenheder kan vare så længe som seks måneder. Disse problemer kan forårsage patientens overholdelsesproblemer og potentielle tilbagefald i tidligere psykiatriske tilstande.

Donepezil er en acetylkolinesterasehæmmer indiceret til Alzheimers demens og har vist sig at bremse det progressive fald i kognition og hukommelse ved Alzheimers demens. Det er en hypotese, at donepezil vil hjælpe med at bevare hukommelsen og minimere det fald i hukommelsen, der er forbundet med administration af ECT.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om donepezil kan minimere mangler i selvbiografisk hukommelse 4-5 uger efter, at ECT-behandling er startet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse, angstlidelser, bipolar depression, som modtager højre unilateral ECT vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere brug af alkohol eller illegale stoffer inden for syv dage efter randomisering vil blive udelukket. Eksisterende ustabil kardiovaskulær sygdom inklusive ukontrolleret hypertension vil blive udelukket. Patienter med dokumenteret allergi over for donepezil vil også blive udelukket. Patienter med akse I lidelser (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse) bortset fra svær depressiv lidelse, angstlidelser og/eller bipolar depression vil blive udelukket. Patienter i antikoagulantbehandling eller kronisk NSAID-behandling vil blive udelukket. Patienter, der er gravide eller ønsker at blive gravide inden for et år efter tilmelding til forsøget, vil også blive udelukket. Patienter, der har modtaget ECT inden for 6 måneder efter tilmelding, vil blive udelukket. Baseline Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: donepezil
Forsøgspersoner vil modtage donepezil 5 mg, før de starter ECT og fortsætte midlet gennem ECT-procedurerne i op til 4 uger.
Donepezil 5 mg én gang dagligt 2 dage før ECT og fortsætter gennem den sidste ECT-procedure.
Andre navne:
  • Aricept
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo, før de starter ECT og fortsætte midlet gennem ECT-procedurerne i op til 4 uger.
Placebo kapsel én gang dagligt 2 dage før ECT og fortsætter gennem den sidste ECT procedure.
Andre navne:
  • Saccharose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Columbia University selvbiografisk hukommelsesinterview-Short Form (AMI-SF)
Tidsramme: 4-5 uger efter første ECT-behandling
4-5 uger efter første ECT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korttidshukommelse Fire-ords hukommelsesopgave
Tidsramme: 4-5 uger efter første ECT-behandling
4-5 uger efter første ECT-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse

Kliniske forsøg med Donepezil

Abonner