Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donepezil Memory Preservation Post ECT

3 juli 2018 uppdaterad av: Robin Wackernah, Porter Adventist Hospital

Kan Donepezil bevara det självbiografiska minnet efter elektrokonvulsiv terapi? En randomiserad, placebokontrollerad studie

Denna randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera användningen av donepezil jämfört med placebo för att minska risken för minnesstörning efter elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en metod som används för att behandla en mängd olika psykiatriska tillstånd. En elektrisk ström fördelas över hela hjärnan (Lisanby 2007) vilket inducerar anfallsaktivitet i en kontrollerad miljö med hjälp av neuromuskulära blockerande medel (Mirzakhani 2012) medan patienten är under narkos (Deiner 2009). ECT är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för följande tillstånd: unipolär och bipolär depression, maniska och blandade tillstånd vid bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, schizofreniform sjukdom och katatoni (sammanfattning av FDA). ECT används ofta efter att försök med psykotropa läkemedel har misslyckats (Kellner 2012).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är vanligen förknippad med kognitiva biverkningar som sträcker sig från anterograd och retrograd amnesi till problem med exekutiv funktion, uppmärksamhet och försämrad informationsbehandling. Problem med självbiografiskt minne och återkallande av ny information verkar påverkas mest. Dessutom tyder data på att minnesförlusten av självbiografiska händelser kan kvarstå så länge som sex månader. Dessa problem kan orsaka patientens följsamhetsproblem och potentiella återfall i tidigare psykiatriska tillstånd.

Donepezil är en acetylkolinesterashämmare indikerad för Alzheimers demens och har visat sig bromsa den progressiva nedgången i kognition och minne vid Alzheimers demens. Det antas att donepezil hjälper till att bevara minnet och minimera minnesminskningen som är associerad med administrering av ECT.

Denna studie syftar till att avgöra om donepezil kan minimera brister i det självbiografiska minnet 4-5 veckor efter att ECT-behandling har påbörjats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av egentlig depression, ångestsyndrom, bipolär depression som får höger ensidig ECT kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare användning av alkohol eller olagliga droger inom sju dagar efter randomisering kommer att exkluderas. Redan existerande instabil kardiovaskulär sjukdom inklusive okontrollerad hypertoni kommer att uteslutas. Patienter med dokumenterad allergi mot donepezil kommer också att uteslutas. Patienter med störningar i axel I (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning) annat än egentlig depression, ångestsyndrom och/eller bipolär depression kommer att uteslutas. Patienter som behandlas med antikoagulantia eller kronisk NSAID-behandling kommer att exkluderas. Patienter som är gravida eller som vill bli gravida inom ett år från registreringen av prövningen kommer också att exkluderas. Patienter som har fått ECT inom 6 månader efter inskrivningen kommer att exkluderas. Baseline Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: donepezil
Försökspersonerna kommer att få donepezil 5 mg innan de påbörjar ECT och fortsätta medlet genom ECT-procedurerna upp till 4 veckor.
Donepezil 5 mg en gång dagligen 2 dagar före ECT och fortsättning genom den sista ECT-proceduren.
Andra namn:
  • Aricept
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo innan de påbörjar ECT och fortsätta medlet genom ECT-procedurerna upp till 4 veckor.
Placebokapsel en gång dagligen 2 dagar före ECT och fortsätt genom den sista ECT-proceduren.
Andra namn:
  • Sackaros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Columbia University självbiografiskt minnesintervju-Short Form (AMI-SF)
Tidsram: 4-5 veckor efter första ECT-behandlingen
4-5 veckor efter första ECT-behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korttidsminne Minnesuppgift med fyra ord
Tidsram: 4-5 veckor efter första ECT-behandlingen
4-5 veckor efter första ECT-behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera