- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02331771
Donepezil Memory Preservation Post ECT
Kan Donepezil bevara det självbiografiska minnet efter elektrokonvulsiv terapi? En randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en metod som används för att behandla en mängd olika psykiatriska tillstånd. En elektrisk ström fördelas över hela hjärnan (Lisanby 2007) vilket inducerar anfallsaktivitet i en kontrollerad miljö med hjälp av neuromuskulära blockerande medel (Mirzakhani 2012) medan patienten är under narkos (Deiner 2009). ECT är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för följande tillstånd: unipolär och bipolär depression, maniska och blandade tillstånd vid bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, schizofreniform sjukdom och katatoni (sammanfattning av FDA). ECT används ofta efter att försök med psykotropa läkemedel har misslyckats (Kellner 2012).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är vanligen förknippad med kognitiva biverkningar som sträcker sig från anterograd och retrograd amnesi till problem med exekutiv funktion, uppmärksamhet och försämrad informationsbehandling. Problem med självbiografiskt minne och återkallande av ny information verkar påverkas mest. Dessutom tyder data på att minnesförlusten av självbiografiska händelser kan kvarstå så länge som sex månader. Dessa problem kan orsaka patientens följsamhetsproblem och potentiella återfall i tidigare psykiatriska tillstånd.
Donepezil är en acetylkolinesterashämmare indikerad för Alzheimers demens och har visat sig bromsa den progressiva nedgången i kognition och minne vid Alzheimers demens. Det antas att donepezil hjälper till att bevara minnet och minimera minnesminskningen som är associerad med administrering av ECT.
Denna studie syftar till att avgöra om donepezil kan minimera brister i det självbiografiska minnet 4-5 veckor efter att ECT-behandling har påbörjats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av egentlig depression, ångestsyndrom, bipolär depression som får höger ensidig ECT kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare användning av alkohol eller olagliga droger inom sju dagar efter randomisering kommer att exkluderas. Redan existerande instabil kardiovaskulär sjukdom inklusive okontrollerad hypertoni kommer att uteslutas. Patienter med dokumenterad allergi mot donepezil kommer också att uteslutas. Patienter med störningar i axel I (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning) annat än egentlig depression, ångestsyndrom och/eller bipolär depression kommer att uteslutas. Patienter som behandlas med antikoagulantia eller kronisk NSAID-behandling kommer att exkluderas. Patienter som är gravida eller som vill bli gravida inom ett år från registreringen av prövningen kommer också att exkluderas. Patienter som har fått ECT inom 6 månader efter inskrivningen kommer att exkluderas. Baseline Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: donepezil
Försökspersonerna kommer att få donepezil 5 mg innan de påbörjar ECT och fortsätta medlet genom ECT-procedurerna upp till 4 veckor.
|
Donepezil 5 mg en gång dagligen 2 dagar före ECT och fortsättning genom den sista ECT-proceduren.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo innan de påbörjar ECT och fortsätta medlet genom ECT-procedurerna upp till 4 veckor.
|
Placebokapsel en gång dagligen 2 dagar före ECT och fortsätt genom den sista ECT-proceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Columbia University självbiografiskt minnesintervju-Short Form (AMI-SF)
Tidsram: 4-5 veckor efter första ECT-behandlingen
|
4-5 veckor efter första ECT-behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korttidsminne Minnesuppgift med fyra ord
Tidsram: 4-5 veckor efter första ECT-behandlingen
|
4-5 veckor efter första ECT-behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PorterAH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .