- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02331771
Донепезил для сохранения памяти после ЭСТ
Может ли донепезил сохранить автобиографическую память после электросудорожной терапии? Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электросудорожная терапия (ЭСТ) — это метод, используемый для лечения различных психических состояний. Электрический ток распространяется по всему мозгу (Lisanby 2007), вызывая судорожную активность в контролируемых условиях с использованием нервно-мышечных блокаторов (Mirzakhani 2012), пока пациент находится под анестезией (Deiner 2009). ЭСТ одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) при следующих состояниях: униполярная и биполярная депрессия, маниакальные и смешанные состояния при биполярном расстройстве, шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство и кататония (резюме FDA). ЭСТ часто используется после неудачных испытаний психотропных препаратов (Kellner 2012).
Электросудорожная терапия (ЭСТ) обычно связана с когнитивными побочными эффектами, которые варьируются от антероградной и ретроградной амнезии до проблем с исполнительной функцией, вниманием и снижением обработки информации. Больше всего страдают проблемы с автобиографической памятью и запоминанием новой информации. Кроме того, данные свидетельствуют о том, что потеря памяти об автобиографических событиях может сохраняться до шести месяцев. Эти проблемы могут вызвать проблемы с приверженностью пациентов и потенциальные рецидивы предыдущих психических состояний.
Донепезил является ингибитором ацетилхолинэстеразы, показанным для лечения деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, и было показано, что он замедляет прогрессирующее снижение когнитивных функций и памяти при деменции, связанной с болезнью Альцгеймера. Предполагается, что донепезил поможет сохранить память и свести к минимуму ухудшение памяти, связанное с приемом ЭСТ.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли донепезил минимизировать дефицит автобиографической памяти через 4-5 недель после начала лечения ЭСТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены диагнозы большого депрессивного расстройства, тревожных расстройств, биполярной депрессии, получающих правостороннюю одностороннюю ЭСТ.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее употреблявшие алкоголь или запрещенные наркотики в течение семи дней после рандомизации, будут исключены. Предшествующее нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, включая неконтролируемую гипертензию, будет исключено. Пациенты с подтвержденной аллергией на донепезил также будут исключены. Пациенты с нарушениями оси I (например. шизофрения, шизоаффективное расстройство), кроме большого депрессивного расстройства, тревожных расстройств и/или биполярной депрессии, будут исключены. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или хроническую терапию НПВП, будут исключены. Пациенты, которые беременны или хотят забеременеть в течение одного года после включения в исследование, также будут исключены. Пациенты, получившие ЭСТ в течение 6 месяцев после включения, будут исключены. Базовое мини-тестирование психического состояния (MMSE) < 24 будет исключено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: донепезил
Субъекты будут получать донепезил в дозе 5 мг до начала ЭСТ и продолжать прием агента в течение процедур ЭСТ до 4 недель.
|
Донепезил 5 мг 1 раз в сутки за 2 дня до ЭСТ и в течение последней процедуры ЭСТ.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат плацебо до начала ЭСТ и продолжат прием агента в течение процедур ЭСТ до 4 недель.
|
Капсула плацебо один раз в день за 2 дня до ЭСТ и в течение последней процедуры ЭСТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интервью об автобиографической памяти Колумбийского университета - краткая форма (AMI-SF)
Временное ограничение: 4-5 недель после первого лечения ЭСТ
|
4-5 недель после первого лечения ЭСТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кратковременная память Память на четыре словаЗадание
Временное ограничение: 4-5 недель после первого лечения ЭСТ
|
4-5 недель после первого лечения ЭСТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PorterAH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .