Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донепезил для сохранения памяти после ЭСТ

3 июля 2018 г. обновлено: Robin Wackernah, Porter Adventist Hospital

Может ли донепезил сохранить автобиографическую память после электросудорожной терапии? Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться использование донепезила по сравнению с плацебо для снижения риска ухудшения памяти после электрошоковой терапии (ЭСТ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Электросудорожная терапия (ЭСТ) — это метод, используемый для лечения различных психических состояний. Электрический ток распространяется по всему мозгу (Lisanby 2007), вызывая судорожную активность в контролируемых условиях с использованием нервно-мышечных блокаторов (Mirzakhani 2012), пока пациент находится под анестезией (Deiner 2009). ЭСТ одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) при следующих состояниях: униполярная и биполярная депрессия, маниакальные и смешанные состояния при биполярном расстройстве, шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство и кататония (резюме FDA). ЭСТ часто используется после неудачных испытаний психотропных препаратов (Kellner 2012).

Электросудорожная терапия (ЭСТ) обычно связана с когнитивными побочными эффектами, которые варьируются от антероградной и ретроградной амнезии до проблем с исполнительной функцией, вниманием и снижением обработки информации. Больше всего страдают проблемы с автобиографической памятью и запоминанием новой информации. Кроме того, данные свидетельствуют о том, что потеря памяти об автобиографических событиях может сохраняться до шести месяцев. Эти проблемы могут вызвать проблемы с приверженностью пациентов и потенциальные рецидивы предыдущих психических состояний.

Донепезил является ингибитором ацетилхолинэстеразы, показанным для лечения деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, и было показано, что он замедляет прогрессирующее снижение когнитивных функций и памяти при деменции, связанной с болезнью Альцгеймера. Предполагается, что донепезил поможет сохранить память и свести к минимуму ухудшение памяти, связанное с приемом ЭСТ.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли донепезил минимизировать дефицит автобиографической памяти через 4-5 недель после начала лечения ЭСТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены диагнозы большого депрессивного расстройства, тревожных расстройств, биполярной депрессии, получающих правостороннюю одностороннюю ЭСТ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее употреблявшие алкоголь или запрещенные наркотики в течение семи дней после рандомизации, будут исключены. Предшествующее нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, включая неконтролируемую гипертензию, будет исключено. Пациенты с подтвержденной аллергией на донепезил также будут исключены. Пациенты с нарушениями оси I (например. шизофрения, шизоаффективное расстройство), кроме большого депрессивного расстройства, тревожных расстройств и/или биполярной депрессии, будут исключены. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или хроническую терапию НПВП, будут исключены. Пациенты, которые беременны или хотят забеременеть в течение одного года после включения в исследование, также будут исключены. Пациенты, получившие ЭСТ в течение 6 месяцев после включения, будут исключены. Базовое мини-тестирование психического состояния (MMSE) < 24 будет исключено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: донепезил
Субъекты будут получать донепезил в дозе 5 мг до начала ЭСТ и продолжать прием агента в течение процедур ЭСТ до 4 недель.
Донепезил 5 мг 1 раз в сутки за 2 дня до ЭСТ и в течение последней процедуры ЭСТ.
Другие имена:
  • Арицепт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат плацебо до начала ЭСТ и продолжат прием агента в течение процедур ЭСТ до 4 недель.
Капсула плацебо один раз в день за 2 дня до ЭСТ и в течение последней процедуры ЭСТ.
Другие имена:
  • Сахароза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интервью об автобиографической памяти Колумбийского университета - краткая форма (AMI-SF)
Временное ограничение: 4-5 недель после первого лечения ЭСТ
4-5 недель после первого лечения ЭСТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кратковременная память Память на четыре словаЗадание
Временное ограничение: 4-5 недель после первого лечения ЭСТ
4-5 недель после первого лечения ЭСТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться