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Donepezil Memory Preservation Post ECT

3 juillet 2018 mis à jour par: Robin Wackernah, Porter Adventist Hospital

Le donépézil peut-il préserver la mémoire autobiographique après la thérapie électroconvulsive ? Un essai randomisé et contrôlé par placebo

Cet essai randomisé contrôlé par placebo évaluera l'utilisation du donépézil par rapport à un placebo pour réduire le risque de troubles de la mémoire après une thérapie électroconvulsive (ECT).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie électroconvulsive (ECT) est une méthode utilisée pour traiter une variété de troubles psychiatriques. Un courant électrique est distribué dans tout le cerveau (Lisanby 2007) induisant une activité convulsive dans un cadre contrôlé à l'aide d'agents bloquants neuromusculaires (Mirzakhani 2012) pendant que le patient est sous anesthésie (Deiner 2009). L'ECT est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour les affections suivantes : dépression unipolaire et bipolaire, états maniaques et mixtes dans le trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme et catatonie (résumé exécutif de la FDA). L'ECT est souvent utilisée après l'échec des essais de médicaments psychotropes (Kellner 2012).

La thérapie électroconvulsive (ECT) est généralement associée à des effets secondaires cognitifs allant de l'amnésie antérograde et rétrograde à des problèmes de fonction exécutive, d'attention et de déclin du traitement de l'information. Les problèmes de mémoire autobiographique et de rappel de nouvelles informations semblent être les plus touchés. De plus, les données suggèrent que la perte de mémoire des événements autobiographiques peut persister jusqu'à six mois. Ces problèmes peuvent entraîner des problèmes d'adhésion du patient et des rechutes potentielles dans des conditions psychiatriques antérieures.

Le donépézil est un inhibiteur de l'acétylcholinestérase indiqué pour la démence d'Alzheimer et il a été démontré qu'il ralentit le déclin progressif de la cognition et de la mémoire dans la démence d'Alzheimer. On suppose que le donépézil aidera à préserver la mémoire et à minimiser le déclin de la mémoire associé à l'administration d'ECT.

Cette étude vise à déterminer si le donépézil peut minimiser les déficiences de la mémoire autobiographique 4 à 5 semaines après le début du traitement par ECT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de trouble dépressif majeur, de troubles anxieux, de dépression bipolaire qui reçoit une ECT unilatérale droite sera inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant déjà consommé de l'alcool ou des drogues illicites dans les sept jours suivant la randomisation seront exclus. Les maladies cardiovasculaires instables préexistantes, y compris l'hypertension non contrôlée, seront exclues. Les patients présentant une allergie documentée au donépézil seront également exclus. Les patients atteints de troubles de l'axe I (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif) autre que le trouble dépressif majeur, les troubles anxieux et/ou la dépression bipolaire seront exclus. Les patients sous traitement anticoagulant ou traitement chronique par AINS seront exclus. Les patientes enceintes ou souhaitant tomber enceintes dans l'année suivant l'inscription à l'essai seront également exclues. Les patients qui ont reçu des ECT dans les 6 mois suivant l'inscription seront exclus. Le mini-examen de l'état mental de base (MMSE) < 24 sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: donépézil
Les sujets recevront du donépézil 5 mg avant de commencer l'ECT ​​et continueront l'agent tout au long des procédures d'ECT jusqu'à 4 semaines.
Médicament: Donépézil
Donépézil 5 mg une fois par jour 2 jours avant l'ECT ​​et en continuant jusqu'à la dernière procédure d'ECT.
Autres noms:
  • Aricept
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront le placebo avant de commencer l'ECT ​​et continueront l'agent tout au long des procédures d'ECT jusqu'à 4 semaines.
Médicament: Placebo
Capsule placebo une fois par jour 2 jours avant l'ECT ​​et continuer jusqu'à la dernière procédure d'ECT.
Autres noms:
  • Saccharose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Formulaire court d'entretien sur la mémoire autobiographique de l'Université de Columbia (AMI-SF)
Délai: 4-5 semaines après le premier traitement ECT
4-5 semaines après le premier traitement ECT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tâche de mémoire à quatre mots de mémoire à court terme
Délai: 4-5 semaines après le premier traitement ECT
4-5 semaines après le premier traitement ECT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Porter Adventist Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Wackernah, Pharm.D., pharmacist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PorterAH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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