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ドネペジル記憶保存ポストECT

2018年7月3日 更新者:Robin Wackernah、Porter Adventist Hospital

ドネペジルは電気けいれん療法後の自伝的記憶を維持できますか?無作為化プラセボ対照試験

この無作為化プラセボ対照試験では、ドネペジルの使用をプラセボと比較して評価し、電気けいれん療法(ECT)後の記憶障害のリスクを軽減します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

電気けいれん療法 (ECT) は、さまざまな精神疾患の治療に使用される方法です。 電流が脳全体に分布し (Lisanby 2007)、患者が麻酔下にある間 (Mirzakhani 2012)、神経筋遮断薬を使用して制御された設定で発作活動を誘発します (Deiner 2009)。 ECT は、次の状態について食品医薬品局 (FDA) によって承認されています: 単極性および双極性うつ病、双極性障害における躁状態および混合状態、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害および緊張病 (FDA エグゼクティブ サマリー)。 ECT は、向精神薬の試験が失敗した後によく使用されます (Kellner 2012)。

電気けいれん療法 (ECT) は、一般に、前向性および逆向性健忘症から、実行機能、注意力、および情報処理の低下に関する問題に至るまで、さまざまな認知的副作用と関連しています。 自伝的記憶と新しい情報の想起の問題が最も影響を受けるようです。 さらに、データは、自伝的出来事の記憶の喪失が6ヶ月も続く可能性があることを示唆しています. これらの問題は、患者のアドヒアランスの問題や、以前の精神医学的状態への再発の可能性を引き起こす可能性があります。

ドネペジルは、アルツハイマー型認知症の適応となるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり、アルツハイマー型認知症における認知と記憶の進行性の低下を遅らせることが示されています。 ドネペジルは、記憶を維持し、ECT の投与に伴う記憶の低下を最小限に抑えるのに役立つと仮定されています。

この研究は、ドネペジルが ECT 治療開始後 4 ~ 5 週間の自伝的記憶の欠損を最小限に抑えることができるかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右片側ECTを受けている大うつ病性障害、不安障害、双極性うつ病の診断が含まれます。

除外基準:

  • 無作為化から7日以内にアルコールまたは違法薬物を使用したことがある患者は除外されます。 コントロールされていない高血圧を含む既存の不安定な心血管疾患は除外されます。 ドネペジルに対するアレルギーが記録されている患者も除外されます。 軸 I 障害の患者 (例: 大うつ病性障害、不安障害および/または双極性うつ病以外の統合失調症、統合失調感情障害)は除外されます。 抗凝固療法または慢性NSAID療法を受けている患者は除外されます。 試験登録から1年以内に妊娠中または妊娠を希望する患者も除外されます。 登録後6か月以内にECTを受けた患者は除外されます。 ベースラインのミニ精神状態検査 (MMSE) < 24 は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドネペジル
被験者は、ECTを開始する前に5 mgのドネペジルを受け取り、4週間までECT手順を通じてエージェントを継続します。
ドネペジル 5 mg を 1 日 1 回、ECT の 2 日前に投与し、最後の ECT 手順まで継続します。
他の名前:
  • アリセプト
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、ECTを開始する前にプラセボを受け取り、最大4週間までECT手順を通じてエージェントを継続します。
ECT の 2 日前に 1 日 1 回プラセボ カプセルを服用し、最後の ECT 手順まで続けます。
他の名前:
  • スクロース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コロンビア大学自伝的記憶インタビュー - ショートフォーム (AMI-SF)
時間枠:最初のECT治療から4~5週間後
最初のECT治療から4~5週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
短期記憶 4 ワード MemoryTask
時間枠:最初のECT治療から4~5週間後
最初のECT治療から4~5週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robin Wackernah, Pharm.D.、pharmacist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月24日

一次修了 (実際)

2017年1月25日

研究の完了 (実際)

2017年3月24日

試験登録日

最初に提出

2014年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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