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Donepezil Conservazione della memoria Post ECT

3 luglio 2018 aggiornato da: Robin Wackernah, Porter Adventist Hospital

Il Donepezil può preservare la memoria autobiografica dopo la terapia elettroconvulsivante? Uno studio randomizzato, controllato con placebo

Questo studio randomizzato, controllato con placebo valuterà l'uso di donepezil rispetto al placebo per ridurre il rischio di compromissione della memoria dopo la terapia elettroconvulsivante (ECT).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un metodo utilizzato per trattare una varietà di condizioni psichiatriche. Una corrente elettrica viene distribuita in tutto il cervello (Lisanby 2007) inducendo l'attività convulsiva in un ambiente controllato utilizzando agenti bloccanti neuromuscolari (Mirzakhani 2012) mentre il paziente è sotto anestesia (Deiner 2009). L'ECT è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per le seguenti condizioni: depressione unipolare e bipolare, stati maniacali e misti nel disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme e catatonia (riassunto esecutivo della FDA). L'ECT è spesso utilizzato dopo che gli studi sui farmaci psicotropi hanno fallito (Kellner 2012).

La terapia elettroconvulsivante (ECT) è comunemente associata a effetti collaterali cognitivi che vanno dall'amnesia anterograda e retrograda a problemi con la funzione esecutiva, l'attenzione e il declino nell'elaborazione delle informazioni. I problemi con la memoria autobiografica e il richiamo di nuove informazioni sembrano essere i più colpiti. Inoltre, i dati suggeriscono che la perdita di memoria degli eventi autobiografici può persistere fino a sei mesi. Questi problemi possono causare problemi di aderenza del paziente e potenziali ricadute in precedenti condizioni psichiatriche.

Donepezil è un inibitore dell'acetilcolinesterasi indicato per la demenza di Alzheimer e ha dimostrato di rallentare il progressivo declino della cognizione e della memoria nella demenza di Alzheimer. Si ipotizza che donepezil contribuirà a preservare la memoria e ridurre al minimo il declino della memoria associato alla somministrazione di ECT.

Questo studio mira a determinare se donepezil può ridurre al minimo le carenze nella memoria autobiografica 4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento ECT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarà inclusa la diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbi d'ansia, depressione bipolare che stanno ricevendo ECT unilaterale destro.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con precedente uso di alcol o droghe illecite entro sette giorni dalla randomizzazione. Saranno escluse malattie cardiovascolari instabili preesistenti inclusa l'ipertensione incontrollata. Saranno esclusi anche i pazienti con allergia documentata al donepezil. Pazienti con disturbi in asse I (es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) diversi da disturbo depressivo maggiore, disturbi d'ansia e/o depressione bipolare saranno esclusi. Saranno esclusi i pazienti in terapia anticoagulante o in terapia cronica con FANS. Saranno escluse anche le pazienti in gravidanza o che desiderano iniziare una gravidanza entro un anno dall'arruolamento nello studio. Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto ECT entro 6 mesi dall'arruolamento. Il basale Mini Mental State Examination (MMSE) <24 sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: donepezil
I soggetti riceveranno donepezil 5 mg prima di iniziare l'ECT ​​e continueranno l'agente attraverso le procedure ECT fino a 4 settimane.
Droga: Donepezil
Donepezil 5 mg una volta al giorno 2 giorni prima dell'ECT ​​e continuando durante l'ultima procedura di ECT.
Altri nomi:
  • Aricept
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo prima di iniziare l'ECT ​​e continueranno l'agente attraverso le procedure ECT fino a 4 settimane.
Droga: Placebo
Capsula di placebo una volta al giorno 2 giorni prima dell'ECT ​​e continuando durante l'ultima procedura ECT.
Altri nomi:
  • Saccarosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervista sulla memoria autobiografica della Columbia University-Forma breve (AMI-SF)
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo il primo trattamento ECT
4-5 settimane dopo il primo trattamento ECT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Memoria a breve termine MemoryTask di quattro parole
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo il primo trattamento ECT
4-5 settimane dopo il primo trattamento ECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Porter Adventist Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PorterAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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