Donepezil-muistin säilyttäminen Post ECT
Voiko donepetsiili säilyttää omaelämäkerrallisen muistin sähkökonvulsiivisen hoidon jälkeen? Satunnaistettu, lumekontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on menetelmä, jota käytetään erilaisten psykiatristen sairauksien hoitoon. Sähkövirta jakautuu kaikkialle aivoihin (Lisanby 2007), mikä saa aikaan kohtausaktiviteetin kontrolloidussa ympäristössä käyttämällä hermolihassalpaajia (Mirzakhani 2012), kun potilas on nukutuksessa (Deiner 2009). Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ECT:n seuraaviin tiloihin: unipolaarinen ja kaksisuuntainen masennus, maaniset ja sekatilat kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö ja katatonia (FDA:n yhteenveto). ECT:tä käytetään usein sen jälkeen, kun psykotrooppisten lääkkeiden kokeet ovat epäonnistuneet (Kellner 2012).
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) liittyy yleisesti kognitiivisiin sivuvaikutuksiin, jotka vaihtelevat anterogradisesta ja retrogradisesta muistinmenetyksestä toimeenpanotoimintoihin, huomiokykyyn ja tiedonkäsittelyn heikkenemiseen liittyviin ongelmiin. Omaelämäkerrallisen muistin ja uuden tiedon etsimiseen liittyvät ongelmat näyttävät vaikuttavan eniten. Lisäksi tiedot viittaavat siihen, että omaelämäkerrallisten tapahtumien muistin menetys voi kestää jopa kuusi kuukautta. Nämä ongelmat voivat aiheuttaa potilaiden hoitoon sitoutumisongelmia ja mahdollisia uusiutumista aiempiin psykiatrisiin tiloihin.
Donepetsiili on asetyylikoliiniesteraasin estäjä, joka on tarkoitettu Alzheimerin dementiaan, ja sen on osoitettu hidastavan kognition ja muistin progressiivista heikkenemistä Alzheimerin dementiassa. Oletetaan, että donepetsiili auttaa säilyttämään muistia ja minimoimaan ECT:n antamiseen liittyvän muistin heikkenemisen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko donepetsiili minimoida omaelämäkerrallisen muistin puutteet 4-5 viikkoa ECT-hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan vakavan masennushäiriön, ahdistuneisuushäiriöiden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen diagnoosi, jotka saavat oikeanpuoleista yksipuolista ECT:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet alkoholia tai laittomia huumeita seitsemän päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen, suljetaan pois. Aiemmin olemassa oleva epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpaine, suljetaan pois. Myös potilaat, joilla on dokumentoitu allergia donepetsiilille, suljetaan pois. Potilaat, joilla on I-akselin häiriöitä (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö) muut kuin vakava masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriöt ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö suljetaan pois. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai kroonista NSAID-hoitoa, suljetaan pois. Myös potilaat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:n 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, suljetaan pois. Perustilan Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: donepetsiili
Koehenkilöt saavat donepetsiiliä 5 mg ennen ECT-hoidon aloittamista ja jatkavat lääkkeen käyttöä ECT-toimenpiteiden ajan enintään 4 viikkoa.
|
Donepetsiili 5 mg kerran päivässä 2 päivää ennen ECT-leikkausta ja jatketaan viimeisen ECT-toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennen ECT-hoidon aloittamista ja jatkavat lääkehoitoa ECT-menettelyjen kautta enintään 4 viikkoa.
|
Lumekapseli kerran päivässä 2 päivää ennen ECT-leikkausta ja jatkaen viimeisen ECT-toimenpiteen läpi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Columbia Universityn omaelämäkerrallisen muistihaastattelun lyhyt lomake (AMI-SF)
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ensimmäisen ECT-hoidon jälkeen
|
4-5 viikkoa ensimmäisen ECT-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhytaikainen muisti neljän sanan muistitehtävä
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ensimmäisen ECT-hoidon jälkeen
|
4-5 viikkoa ensimmäisen ECT-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PorterAH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .