Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donepezil Punkt Zachowania Pamięci ECT

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Robin Wackernah, Porter Adventist Hospital

Czy Donepezil może zachować pamięć autobiograficzną po terapii elektrowstrząsami? Randomizowana, kontrolowana placebo próba

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie będzie oceniać stosowanie donepezilu w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia ryzyka pogorszenia pamięci po terapii elektrowstrząsowej (ECT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) to metoda stosowana w leczeniu różnych schorzeń psychiatrycznych. Prąd elektryczny jest rozprowadzany po całym mózgu (Lisanby 2007) indukując aktywność napadową w kontrolowanych warunkach przy użyciu środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (Mirzakhani 2012), gdy pacjent jest znieczulony (Deiner 2009). EW została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w następujących stanach: depresja jednobiegunowa i dwubiegunowa, stany maniakalne i mieszane w chorobie afektywnej dwubiegunowej, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne i katatonia (podsumowanie wykonawcze FDA). EW jest często stosowana po niepowodzeniu prób leków psychotropowych (Kellner 2012).

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest często związana z kognitywnymi skutkami ubocznymi, od amnezji następczej i wstecznej po problemy z funkcjami wykonawczymi, uwagą i spadkiem przetwarzania informacji. Wydaje się, że najbardziej dotknięte są problemy z pamięcią autobiograficzną i przypominaniem sobie nowych informacji. Ponadto dane sugerują, że utrata pamięci wydarzeń autobiograficznych może trwać nawet do sześciu miesięcy. Kwestie te mogą powodować problemy z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta i potencjalne nawroty wcześniejszych schorzeń psychiatrycznych.

Donepezil jest inhibitorem acetylocholinoesterazy wskazanym w otępieniu typu alzheimerowskiego i wykazano, że spowalnia postępujący spadek funkcji poznawczych i pamięci w otępieniu typu alzheimerowskiego. Przypuszcza się, że donepezil pomoże zachować pamięć i zminimalizować pogorszenie pamięci, które jest związane z podawaniem EW.

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy donepezil może zminimalizować niedobory pamięci autobiograficznej 4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia EW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniona zostanie diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzeń lękowych, depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, którzy otrzymują prawostronną jednostronną EW.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej używali alkoholu lub narkotyków w ciągu siedmiu dni od randomizacji, zostaną wykluczeni. Wcześniejsza niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niekontrolowane nadciśnienie, zostanie wykluczona. Pacjenci z udokumentowaną alergią na donepezil również zostaną wykluczeni. Pacjenci z zaburzeniami osi I (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne) inne niż duże zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i/lub depresja dwubiegunowa zostaną wykluczone. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo lub przewlekle leczeni NLPZ zostaną wykluczeni. Pacjentki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w ciągu jednego roku od włączenia do badania, również zostaną wykluczone. Pacjenci, którzy otrzymali EW w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, zostaną wykluczeni. Wyjściowe Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) < 24 zostanie wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: donepezil
Pacjenci otrzymają donepezil w dawce 5 mg przed rozpoczęciem EW i będą kontynuować leczenie przez procedury EW do 4 tygodni.
Donepezil 5 mg raz dziennie 2 dni przed EW i kontynuując ostatnią procedurę EW.
Inne nazwy:
  • Aricept
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo przed rozpoczęciem EW i będą kontynuować stosowanie środka przez procedury EW do 4 tygodni.
Kapsułka placebo raz dziennie 2 dni przed EW i kontynuując ostatnią procedurę EW.
Inne nazwy:
  • Sacharoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący pamięci autobiograficznej Uniwersytetu Columbia — krótka forma (AMI-SF)
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po pierwszym zabiegu EW
4-5 tygodni po pierwszym zabiegu EW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pamięć krótkotrwała Zadanie pamięci na cztery słowa
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po pierwszym zabiegu EW
4-5 tygodni po pierwszym zabiegu EW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Donepezil

Subskrybuj