- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02331771
Donepezil Punkt Zachowania Pamięci ECT
Czy Donepezil może zachować pamięć autobiograficzną po terapii elektrowstrząsami? Randomizowana, kontrolowana placebo próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) to metoda stosowana w leczeniu różnych schorzeń psychiatrycznych. Prąd elektryczny jest rozprowadzany po całym mózgu (Lisanby 2007) indukując aktywność napadową w kontrolowanych warunkach przy użyciu środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (Mirzakhani 2012), gdy pacjent jest znieczulony (Deiner 2009). EW została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w następujących stanach: depresja jednobiegunowa i dwubiegunowa, stany maniakalne i mieszane w chorobie afektywnej dwubiegunowej, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne i katatonia (podsumowanie wykonawcze FDA). EW jest często stosowana po niepowodzeniu prób leków psychotropowych (Kellner 2012).
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest często związana z kognitywnymi skutkami ubocznymi, od amnezji następczej i wstecznej po problemy z funkcjami wykonawczymi, uwagą i spadkiem przetwarzania informacji. Wydaje się, że najbardziej dotknięte są problemy z pamięcią autobiograficzną i przypominaniem sobie nowych informacji. Ponadto dane sugerują, że utrata pamięci wydarzeń autobiograficznych może trwać nawet do sześciu miesięcy. Kwestie te mogą powodować problemy z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta i potencjalne nawroty wcześniejszych schorzeń psychiatrycznych.
Donepezil jest inhibitorem acetylocholinoesterazy wskazanym w otępieniu typu alzheimerowskiego i wykazano, że spowalnia postępujący spadek funkcji poznawczych i pamięci w otępieniu typu alzheimerowskiego. Przypuszcza się, że donepezil pomoże zachować pamięć i zminimalizować pogorszenie pamięci, które jest związane z podawaniem EW.
Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy donepezil może zminimalizować niedobory pamięci autobiograficznej 4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia EW.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniona zostanie diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzeń lękowych, depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, którzy otrzymują prawostronną jednostronną EW.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej używali alkoholu lub narkotyków w ciągu siedmiu dni od randomizacji, zostaną wykluczeni. Wcześniejsza niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niekontrolowane nadciśnienie, zostanie wykluczona. Pacjenci z udokumentowaną alergią na donepezil również zostaną wykluczeni. Pacjenci z zaburzeniami osi I (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne) inne niż duże zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i/lub depresja dwubiegunowa zostaną wykluczone. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo lub przewlekle leczeni NLPZ zostaną wykluczeni. Pacjentki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w ciągu jednego roku od włączenia do badania, również zostaną wykluczone. Pacjenci, którzy otrzymali EW w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, zostaną wykluczeni. Wyjściowe Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) < 24 zostanie wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: donepezil
Pacjenci otrzymają donepezil w dawce 5 mg przed rozpoczęciem EW i będą kontynuować leczenie przez procedury EW do 4 tygodni.
|
Donepezil 5 mg raz dziennie 2 dni przed EW i kontynuując ostatnią procedurę EW.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo przed rozpoczęciem EW i będą kontynuować stosowanie środka przez procedury EW do 4 tygodni.
|
Kapsułka placebo raz dziennie 2 dni przed EW i kontynuując ostatnią procedurę EW.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wywiad dotyczący pamięci autobiograficznej Uniwersytetu Columbia — krótka forma (AMI-SF)
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po pierwszym zabiegu EW
|
4-5 tygodni po pierwszym zabiegu EW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pamięć krótkotrwała Zadanie pamięci na cztery słowa
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po pierwszym zabiegu EW
|
4-5 tygodni po pierwszym zabiegu EW
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PorterAH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Donepezil
-
Corium, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Eisai Co., Ltd.ZakończonyDemencja z ciałami Lewy'ego (DLB)Japonia
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.ZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraRepublika Korei
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAktywny, nie rekrutujący
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.ZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraRepublika Korei
-
Centre Hospitalier St AnneInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...Jeszcze nie rekrutacjaTyp restrykcyjny jadłowstrętu psychicznego
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nieznany
-
Kessler FoundationPfizerNieznanyUderzenie | Demencja naczyniowa | Deficyty pamięciStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Chód | Spada | BalansowaćKanada