- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02331771
Donepezil Memory Preservation Post ECT
Kan Donepezil bevare selvbiografisk hukommelse etter elektrokonvulsiv terapi? Et randomisert, placebokontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en metode som brukes til å behandle en rekke psykiatriske tilstander. En elektrisk strøm fordeles gjennom hjernen (Lisanby 2007) som induserer anfallsaktivitet i en kontrollert setting ved bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler (Mirzakhani 2012) mens pasienten er under anestesi (Deiner 2009). ECT er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for følgende tilstander: unipolar og bipolar depresjon, maniske og blandede tilstander ved bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse og katatoni (FDA executive summary). ECT brukes ofte etter at forsøk med psykotrope medisiner har mislyktes (Kellner 2012).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er ofte assosiert med kognitive bivirkninger som spenner fra anterograd og retrograd amnesi til problemer med eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og nedgang i informasjonsbehandling. Problemer med selvbiografisk hukommelse og tilbakekalling av ny informasjon ser ut til å bli mest påvirket. I tillegg tyder data på at tap av hukommelse av selvbiografiske hendelser kan vedvare så lenge som seks måneder. Disse problemene kan føre til pasientoverholdelsesproblemer og potensielle tilbakefall i tidligere psykiatriske tilstander.
Donepezil er en acetylkolinesterasehemmer indisert for Alzheimers demens og har vist seg å bremse den progressive nedgangen i kognisjon og hukommelse ved Alzheimers demens. Det er antatt at donepezil vil bidra til å bevare hukommelsen og minimere nedgangen i hukommelsen som er forbundet med administrering av ECT.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om donepezil kan minimere mangler i selvbiografisk hukommelse 4-5 uker etter at ECT-behandling er startet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, angstlidelser, bipolar depresjon som får høyre unilateral ECT vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere bruk av alkohol eller illegale rusmidler innen syv dager etter randomisering vil bli ekskludert. Eksisterende ustabil kardiovaskulær sykdom inkludert ukontrollert hypertensjon vil bli ekskludert. Pasienter med dokumentert allergi mot donepezil vil også bli ekskludert. Pasienter med akse I lidelser (f. schizofreni, schizoaffektiv lidelse) annet enn alvorlig depressiv lidelse, angstlidelser og/eller bipolar depresjon vil bli ekskludert. Pasienter på antikoagulasjonsbehandling eller kronisk NSAID-behandling vil bli ekskludert. Pasienter som er gravide eller ønsker å bli gravide innen ett år fra prøveregistrering vil også bli ekskludert. Pasienter som har fått ECT innen 6 måneder etter påmelding vil bli ekskludert. Baseline Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: donepezil
Forsøkspersonene vil få donepezil 5 mg før de starter ECT og fortsette midlet gjennom ECT-prosedyrene i opptil 4 uker.
|
Donepezil 5 mg én gang daglig 2 dager før ECT og fortsetter gjennom siste ECT-prosedyre.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo før de starter ECT og fortsette midlet gjennom ECT-prosedyrene i opptil 4 uker.
|
Placebokapsel én gang daglig 2 dager før ECT og fortsetter gjennom siste ECT-prosedyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Columbia University selvbiografisk minneintervju – kort skjema (AMI-SF)
Tidsramme: 4-5 uker etter første ECT-behandling
|
4-5 uker etter første ECT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korttidsminne Fire-ords minneoppgave
Tidsramme: 4-5 uker etter første ECT-behandling
|
4-5 uker etter første ECT-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PorterAH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .