Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donepezil Memory Preservation Post ECT

3. juli 2018 oppdatert av: Robin Wackernah, Porter Adventist Hospital

Kan Donepezil bevare selvbiografisk hukommelse etter elektrokonvulsiv terapi? Et randomisert, placebokontrollert forsøk

Denne randomiserte, placebokontrollerte studien vil evaluere bruken av donepezil sammenlignet med placebo for å redusere risikoen for hukommelsessvikt etter elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en metode som brukes til å behandle en rekke psykiatriske tilstander. En elektrisk strøm fordeles gjennom hjernen (Lisanby 2007) som induserer anfallsaktivitet i en kontrollert setting ved bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler (Mirzakhani 2012) mens pasienten er under anestesi (Deiner 2009). ECT er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for følgende tilstander: unipolar og bipolar depresjon, maniske og blandede tilstander ved bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse og katatoni (FDA executive summary). ECT brukes ofte etter at forsøk med psykotrope medisiner har mislyktes (Kellner 2012).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er ofte assosiert med kognitive bivirkninger som spenner fra anterograd og retrograd amnesi til problemer med eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og nedgang i informasjonsbehandling. Problemer med selvbiografisk hukommelse og tilbakekalling av ny informasjon ser ut til å bli mest påvirket. I tillegg tyder data på at tap av hukommelse av selvbiografiske hendelser kan vedvare så lenge som seks måneder. Disse problemene kan føre til pasientoverholdelsesproblemer og potensielle tilbakefall i tidligere psykiatriske tilstander.

Donepezil er en acetylkolinesterasehemmer indisert for Alzheimers demens og har vist seg å bremse den progressive nedgangen i kognisjon og hukommelse ved Alzheimers demens. Det er antatt at donepezil vil bidra til å bevare hukommelsen og minimere nedgangen i hukommelsen som er forbundet med administrering av ECT.

Denne studien tar sikte på å avgjøre om donepezil kan minimere mangler i selvbiografisk hukommelse 4-5 uker etter at ECT-behandling er startet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, angstlidelser, bipolar depresjon som får høyre unilateral ECT vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere bruk av alkohol eller illegale rusmidler innen syv dager etter randomisering vil bli ekskludert. Eksisterende ustabil kardiovaskulær sykdom inkludert ukontrollert hypertensjon vil bli ekskludert. Pasienter med dokumentert allergi mot donepezil vil også bli ekskludert. Pasienter med akse I lidelser (f. schizofreni, schizoaffektiv lidelse) annet enn alvorlig depressiv lidelse, angstlidelser og/eller bipolar depresjon vil bli ekskludert. Pasienter på antikoagulasjonsbehandling eller kronisk NSAID-behandling vil bli ekskludert. Pasienter som er gravide eller ønsker å bli gravide innen ett år fra prøveregistrering vil også bli ekskludert. Pasienter som har fått ECT innen 6 måneder etter påmelding vil bli ekskludert. Baseline Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: donepezil
Forsøkspersonene vil få donepezil 5 mg før de starter ECT og fortsette midlet gjennom ECT-prosedyrene i opptil 4 uker.
Donepezil 5 mg én gang daglig 2 dager før ECT og fortsetter gjennom siste ECT-prosedyre.
Andre navn:
  • Aricept
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo før de starter ECT og fortsette midlet gjennom ECT-prosedyrene i opptil 4 uker.
Placebokapsel én gang daglig 2 dager før ECT og fortsetter gjennom siste ECT-prosedyre.
Andre navn:
  • Sukrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Columbia University selvbiografisk minneintervju – kort skjema (AMI-SF)
Tidsramme: 4-5 uker etter første ECT-behandling
4-5 uker etter første ECT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korttidsminne Fire-ords minneoppgave
Tidsramme: 4-5 uker etter første ECT-behandling
4-5 uker etter første ECT-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Wackernah, Pharm.D., Pharmacist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere