EyeKon Medical Inc. 囊张力环研究 (CTR)
2023年3月10日 更新者：EyeKon Medical, Inc.
EyeKon Medical, Inc. 囊张力环临床研究
本研究评估了在白内障手术期间使用囊膜张力环 (CTR) 的安全性和有效性。
在人工晶状体植入过程中使用囊张力环来提供额外的支撑，以保持人工晶状体居中，尤其是在小带较弱或部分缺失的眼睛中。
在许多情况下，囊膜张力环可以将晶状体成功植入眼睛中，否则无法支撑人工晶状体。
研究概览
详细说明
CTR-10 和 CTR-12 囊张力环的临床研究将按照以下目标进行：
- 确定设备保持囊袋形状并因此保持人工晶状体居中的能力；
- 确定接受囊膜张力环的患者的术后视力作为确定疗效的次要方法；
- 描述囊膜张力环植入受试者术后并发症和不良反应的发生情况及时间过程；
- 描述植入组术后并发症的发生情况及其与眼部并发症的关系。
- 确定植入物研究人群中处于特定并发症“高风险”的群体。
收集和分析 FDA 发布的历史控制数据：
- 整体视力
- 最佳情况视力
- 累积前房积血
- 累积性黄斑水肿
- 累积性视网膜脱离
- 累积性瞳孔阻滞
- 累积晶状体脱位
- 累积性眼内炎
- 累积性前房积水
- 累积手术再干预
- 持续性黄斑水肿
- 持续性角膜水肿
- 持续性虹膜炎
- 持续升高的 IOP 需要治疗
- 后囊混浊的频率和程度
囊膜张力环临床研究的研究计划旨在满足研究器械豁免 (IDE) 法规的要求，该法规要求进行良好控制的临床试验，并持续监测以评估人工晶状体的安全性和有效性。
该研究将由将被纳入研究的成年患者组成。 这些植入物的结果将被仔细监测大约十二 (12) 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barry L Bowyer, MSPH
- 电话号码：7277930170
- 邮箱：barry@eyekonmedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Mark Robinson
- 电话号码：7277930170
- 邮箱：Mark@eyekonmedical.com
学习地点
-
-
Florida
-
Venice、Florida、美国、34285
- 完全的
- Stephenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington、Missouri、美国、63090
- 完全的
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Texas
-
Lake Jackson、Texas、美国、77566
- 招聘中
- Brazosport Eye Institute
-
接触：
- Christian Penland
- 邮箱：ljm.christianp@gmail.com
-
首席研究员：
- Jonathan Grady, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者总体和眼部健康状况良好，预期手术眼患有视力下降的白内障。
- 预期手术眼的 Snellen 最佳矫正视力为 20/40 或更差的距离，或者在眩光测试中屈光度恶化到该水平。
- 患者视力较差的眼睛为 20/70 或更好。
- 患者愿意并能够完成所有必要的术后就诊。
- 患者愿意签署知情同意书。
- 患者至少 21 岁。
- 患者需要植入 IOL 的白内障手术。
- 由于假性剥脱综合症、马凡氏综合症、外伤或其他小带受损情况，患者观察到或怀疑小带变弱、撕裂、缺失或以其他方式受损（撕裂或缺失估计不超过囊袋直径的三分之一）。
- 胶囊在插入过程中完好无损。
排除标准：
- 只有一只功能性眼睛
- 囊袋撕裂超出外科医生认为植入囊环最符合患者利益的程度
- 手术期间显着的小带溶解
- 术前眼部感染
- 眼部炎症或葡萄膜炎
- 弱视
- 无虹膜
- 先天性白内障
- 风疹引起的白内障
- 角膜疾病
- 糖尿病
- 术前眼压超过 21 mm Hg
- 虹膜炎
- 虹膜萎缩
- 假晶状体交换
- 小眼症
- 视神经萎缩
- 黄斑变性
- 视网膜脱离
- 视网膜变性
- 玻璃体炎
- 平坦的前房
- 外科医生指出的可能危及患者安全或研究准确性的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备
白内障手术后植入人工晶状体前将聚甲基丙烯酸甲酯囊膜张力环引入眼后房。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：在所有术前/术后病死率 1 年。
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根据 LogMar 评分，随访 1 年时的最佳病例视力。
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在所有术前/术后病死率 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1年
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不良事件将与 FDA 历史网格进行比较，并且必须小于或等于网格中显示的占入组患者百分比的不良事件。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Robinson、Sponsor/CEO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月5日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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