EyeKon Medical Inc. 캡슐 텐션 링 연구 (CTR)
2023년 3월 10일 업데이트: EyeKon Medical, Inc.
EyeKon Medical, Inc. 캡슐 텐션 링 임상 연구
이 연구는 백내장 수술 중 캡슐 텐션 링(CTR)을 사용할 때의 안전성과 유효성을 평가합니다.
수정체 텐션 링은 안내 수정체 이식 중에 수정체를 중앙에 잘 유지하기 위해 추가 지원을 제공하기 위해 사용되며, 특히 소대(zonule)가 약하거나 부분적으로 없는 눈에 사용됩니다.
많은 경우 수정체 텐션 링을 사용하면 안내 수정체를 지지할 수 없는 눈에 수정체를 성공적으로 이식할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CTR-10 및 CTR-12 캡슐 인장 고리에 대한 임상 연구는 다음과 같은 목적으로 수행됩니다.
- 수정체 낭의 모양을 유지하여 안내 렌즈를 중앙에 유지하는 장치의 능력을 결정합니다.
- 효능을 결정하는 보조 방법으로 캡슐 텐션 링을 받는 환자의 수술 후 시력을 결정합니다.
- 캡슐 텐션 링 임플란트 피험자에 대한 수술 후 합병증 및 부작용의 발생 및 시간 경과를 설명합니다.
- 임플란트 그룹의 수술 후 합병증 발생 및 안구 합병증과의 관계를 설명합니다.
- 임플란트 연구 모집단 내에서 특정 합병증의 "고위험" 그룹을 식별합니다.
다음에 대해 FDA에서 발표한 과거 통제 데이터를 수집하고 분석합니다.
- 전반적인 시력
- 최상의 경우 시력
- 누적 하이페마
- 누적 황반 부종
- 누적 망막 박리
- 누적 동공 차단
- 누적 렌즈 전위
- 누적 안내염
- 누적 하이포피온
- 누적 수술 재중재
- 지속적인 황반 부종
- 지속적인 각막 부종
- 지속적인 홍채염
- 지속적으로 상승된 IOP 치료가 필요함
- 후낭 혼탁의 빈도 및 정도
캡슐 텐션 링의 임상 연구를 위한 연구 계획은 안내 렌즈의 안전성과 효능을 평가하기 위해 지속적인 모니터링과 함께 잘 통제된 임상 시험을 요구하는 IDE(Investigational Device Exemption) 규정의 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.
연구는 연구에 등록될 성인 환자로 구성될 것입니다. 이러한 임플란트의 결과는 약 십이(12) 개월 동안 주의 깊게 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barry L Bowyer, MSPH
- 전화번호: 7277930170
- 이메일: barry@eyekonmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Robinson
- 전화번호: 7277930170
- 이메일: Mark@eyekonmedical.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Venice, Florida, 미국, 34285
- 완전한
- Stephenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- 완전한
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- 모병
- Brazosport Eye Institute
-
연락하다:
- Christian Penland
- 이메일: ljm.christianp@gmail.com
-
수석 연구원:
- Jonathan Grady, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 전반적으로 양호하고 안구 건강이 양호하며 수술하려는 눈에 시력 감소 백내장이 있습니다.
- 의도된 수술 눈은 거리에 대해 20/40 이하의 Snellen 최적 교정 시각을 갖거나 눈부심 테스트를 통해 굴절이 이 수준으로 악화됩니다.
- 환자의 시력 저하가 20/70 이상입니다.
- 환자는 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 환자는 21세 이상입니다.
- 환자는 IOL 이식과 함께 백내장 수술이 필요합니다.
- 환자는 위박리 증후군, 마판 증후군, 외상 또는 기타 소대 손상 상태로 인해 약화, 찢어짐, 누락 또는 손상된 소대(수정체낭 직경의 1/3을 초과하지 않는 것으로 추정되는 파손 또는 소실)를 관찰했거나 의심했습니다.
- 캡슐은 삽입하는 동안 온전합니다.
제외 기준:
- 하나의 기능적인 눈
- 캡슐 링을 이식하는 것이 환자에게 가장 유익하다고 의사가 생각하는 지점을 넘어 캡슐 백이 찢어짐
- 수술 중 상당한 소대 분열
- 수술 전 안구 감염
- 안구 염증 또는 포도막염
- 약시
- 아니리디아
- 선천성 백내장
- 풍진으로 인한 백내장
- 각막 질환
- 당뇨병
- 21mmHg 이상의 수술 전 안압
- 홍채염
- 홍채 위축
- 가성 수정체 교환
- 소안구증
- 시신경 위축
- 황반 변성
- 망막 박리
- 망막 변성
- 유리체염
- 편평한 전방
- 환자의 안전 또는 연구의 정확성을 손상시킬 수 있는 외과의가 지적한 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장치
안내 렌즈를 이식하기 전에 백내장 수술 후 안구 후방에 도입된 폴리메틸메타크릴레이트 캡슐 장력 링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 1년 동안 모든 사전/사후 CFR에서.
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LogMar 점수를 기준으로 1년 추적 관찰 시 최상의 시력.
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1년 동안 모든 사전/사후 CFR에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 일년
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부작용은 FDA 과거 그리드와 비교되며 등록된 환자 비율 기준으로 그리드에 표시된 것보다 작거나 같아야 합니다.
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Robinson, Sponsor/CEO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
캡슐 텐션 링에 대한 임상 시험
-
Medtentia International Ltd Oy종료됨
-
Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)완전한
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National AIDS...완전한
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