EyeKon Medical Inc. Kapselin jännitysrenkaan tutkimus (CTR)
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: EyeKon Medical, Inc.
EyeKon Medical, Inc. Kapselin jännitysrenkaan kliininen tutkimus
Tämä tutkimus arvioi kapselijännitysrenkaan (CTR) turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään kaihileikkauksen aikana.
Kapselin jännitysrenkaita käytetään intraokulaarisen linssin implantoinnin aikana antamaan lisätukea, jotta silmänsisäinen linssi pysyy hyvin keskitettynä, erityisesti silmissä, joissa vyöhykkeet ovat heikot tai osittain puuttuvat.
Monissa tapauksissa kapselin jännitysrenkaat mahdollistavat linssin onnistuneen implantoinnin silmään, joka ei muuten olisi voinut tukea silmänsisäistä linssiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CTR-10- ja CTR-12-kapselijännitysrenkaiden kliininen tutkimus on suoritettava seuraavilla tavoitteilla:
- Määritä laitteen kyky säilyttää kapselipussin muoto ja siten pitää silmänsisäinen linssi keskellä;
- Selvitä leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus potilailla, jotka saavat kapselin jännitysrenkaan toissijaisena menetelmänä tehon määrittämiseksi;
- Kuvaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja haitallisten reaktioiden esiintyminen ja kesto kapselin jännitysrengasimplanttipotilailla;
- Kuvaile postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistä implanttiryhmässä ja niiden suhdetta silmäkomplikaatioihin.
- Tunnista implanttitutkimuspopulaatiossa ryhmät, joilla on "suuri riski" saada tiettyjä komplikaatioita.
Kerää ja analysoi FDA:n julkaisemat historialliset kontrollit:
- Yleinen näöntarkkuus
- Paras tapaus Visual Acuity
- Kumulatiivinen hypheema
- Kumulatiivinen makulaturvotus
- Kumulatiivinen verkkokalvon irtauma
- Kumulatiivinen pupillikatkos
- Kumulatiivinen linssin sijoiltaanmeno
- Kumulatiivinen endoftalmiitti
- Kumulatiivinen hypopyon
- Kumulatiivinen kirurginen uudelleeninterventio
- Pysyvä makulaturvotus
- Jatkuva sarveiskalvon turvotus
- Jatkuva iriitti
- Jatkuvasti kohonnut silmänpaine Hoitoa vaativa
- Kapselin takaosan sameuden tiheys ja aste
Kapselin jännitysrenkaiden kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma on suunniteltu täyttämään Investigational Device Exemption (IDE) -määräysten vaatimukset, jotka edellyttävät hyvin kontrolloitua kliinistä tutkimusta ja jatkuvaa seurantaa silmänsisäisten linssien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimus koostuu aikuisista potilaista, jotka otetaan mukaan tutkimukseen. Näiden implanttien tuloksia seurataan huolellisesti noin kahdentoista (12) kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barry L Bowyer, MSPH
- Puhelinnumero: 7277930170
- Sähköposti: barry@eyekonmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark Robinson
- Puhelinnumero: 7277930170
- Sähköposti: Mark@eyekonmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Valmis
- Stephenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Valmis
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Rekrytointi
- Brazosport Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Penland
- Sähköposti: ljm.christianp@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jonathan Grady, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan yleinen ja silmäterveys on hyvä, ja hänellä on näköä heikentävä kaihi aiotussa leikkaussilmässä.
- Tarkoitettu leikkaussilmä on Snellenin paras korjattu näkökyky etäisyyden suhteen 20/40 tai huonompi tai taittuminen pahenee tälle tasolle häikäisytestauksella.
- Potilaiden huonommin näkevä silmä on 20/70 tai parempi.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit.
- Potilas on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas on vähintään 21-vuotias.
- Potilas tarvitsee kaihileikkauksen IOL-istutuksella.
- Potilas on havainnut tai epäillyt heikentyneen, repeytyneen, puuttuvan tai muuten vaarantuneen vyöhykkeen (revenneen tai puuttuvan arviolta enintään kolmasosaa kapselipussin halkaisijasta) pseudoeksfoliaatio-oireyhtymän, Marfansin oireyhtymän, trauman tai muun vyöhykettä vaarantavan tilan vuoksi.
- Kapseli on ehjä asettamisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain yksi toimiva silmä
- Kapselipussi repeytyy yli pisteen, jossa kirurgin mielestä kapselirenkaan istuttaminen on potilaan edun mukaista
- Merkittävä vyöhykkeen didlyysi leikkauksen aikana
- Preoperatiivinen silmätulehdus
- Silmän tulehdus tai uveiitti
- Amblyopia
- Aniridia
- Synnynnäinen kaihi
- Vihurirokon aiheuttama kaihi
- Sarveiskalvon sairaus
- Diabetes
- Ennen leikkausta silmänpaine yli 21 mmHg
- Iriitti
- Iriksen atrofia
- Pseudofakinen linssin vaihto
- Mikroftalmia
- Optinen atrofia
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon irtauma
- Verkkokalvon rappeuma
- Vitriitti
- Tasainen etukammio
- Muut kirurgin ilmoittamat sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tarkkuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite
Polymetyylimetakrylaattikapselin jännitysrengas, joka viedään silmän takakammioon kaihileikkauksen jälkeen ennen silmänsisäisen linssin istutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kaikilla CFR:n edeltävillä/jälkeisillä toimenpiteillä 1 vuoden ajan.
|
Paras tapaus näöntarkkuus 1 vuoden seurannassa LogMar-pisteiden perusteella.
|
Kaikilla CFR:n edeltävillä/jälkeisillä toimenpiteillä 1 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumia verrataan FDA:n historialliseen taulukkoon, ja niiden on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin taulukossa näkyvät prosenttiosuudet potilaista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Robinson, Sponsor/CEO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EyeKon CTR--01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .