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Studie zu Kapselspannringen von EyeKon Medical Inc (CTR)

10. März 2023 aktualisiert von: EyeKon Medical, Inc.

EyeKon Medical, Inc. Klinische Studie zum Kapselspannring

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit eines Kapselspannrings (CTR) bei Verwendung während einer Kataraktoperation. Kapselspannringe werden während der Implantation von Intraokularlinsen verwendet, um zusätzliche Unterstützung zu bieten, um die Intraokularlinse gut zentriert zu halten, insbesondere bei Augen mit schwachen oder teilweise fehlenden Zonulae. In vielen Fällen ermöglichen Kapselspannringe, dass eine Linse erfolgreich in ein Auge implantiert wird, das andernfalls keine intraokulare Linse hätte tragen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie der Kapselspannringe CTR-10 und CTR-12 soll mit folgenden Zielen durchgeführt werden:

  1. Bestimmen Sie die Fähigkeit des Geräts, die Form des Kapselsacks beizubehalten und somit die Intraokularlinse zentriert zu halten;
  2. Bestimmung der postoperativen Sehschärfe von Patienten, die den Kapselspannring als sekundäre Methode zur Bestimmung der Wirksamkeit erhalten;
  3. Beschreiben Sie das Auftreten und den zeitlichen Verlauf postoperativer Komplikationen und Nebenwirkungen bei Patienten mit Kapselspannringimplantaten;
  4. Beschreiben Sie das Auftreten postoperativer Komplikationen für die Implantatgruppe und ihre Beziehung zu okulären Komplikationen.
  5. Identifizieren Sie Gruppen innerhalb der Implantatstudienpopulation, die ein „hohes Risiko“ für bestimmte Komplikationen aufweisen.

  6. Sammeln und analysieren Sie anhand dieser historischen Kontrollen, die von der FDA veröffentlicht wurden, Daten zu:

    1. Allgemeine Sehschärfe
    2. Best-Case-Sehschärfe
    3. Kumulatives Hyphema
    4. Kumulatives Makulaödem
    5. Kumulative Netzhautablösung
    6. Kumulativer Pupillenblock
    7. Kumulative Linsendislokation
    8. Kumulative Endophthalmitis
    9. Kumulatives Hypopyon
    10. Kumulative chirurgische Reintervention
    11. Anhaltendes Makulaödem
    12. Anhaltendes Hornhautödem
    13. Anhaltende Iritis
    14. Anhaltend erhöhter IOD Behandlung erforderlich
    15. Häufigkeit und Grad der Trübung der hinteren Kapsel

Der Prüfplan für die klinische Studie zu Kapselspannringen ist darauf ausgelegt, die Anforderungen der Investigational Device Exemption (IDE)-Vorschriften zu erfüllen, die eine gut kontrollierte klinische Studie mit laufender Überwachung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Intraokularlinsen erfordern.

Die Studie wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die in die Studie aufgenommen werden. Die Ergebnisse dieser Implantate werden etwa zwölf (12) Monate lang sorgfältig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Abgeschlossen
        • Stephenson Eye Associates
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Abgeschlossen
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Rekrutierung
        • Brazosport Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Grady, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in guter Allgemein- und Augengesundheit und hat eine sehkraftmindernde Katarakt im vorgesehenen operierten Auge.
  • Das vorgesehene operierte Auge hat eine Snellen-bestkorrigierte Sehkraft von 20/40 oder schlechter für die Ferne oder die Refraktion verschlechtert sich bei Blendungstests auf dieses Niveau.
  • Das schlechter sehende Auge des Patienten ist 20/70 oder besser.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.
  • Der Patient ist bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt.
  • Der Patient benötigt eine Kataraktoperation mit IOL-Implantation.
  • Der Patient hat aufgrund des Pseudoexfoliationssyndroms, des Marfans-Syndroms, eines Traumas oder eines anderen zonulären Beeinträchtigungszustands geschwächte, zerrissene, fehlende oder anderweitig beeinträchtigte Zonulae beobachtet oder vermutet (zerrissene oder fehlende Zonulae, die schätzungsweise ein Drittel des Kapselsackdurchmessers nicht überschreiten).
  • Die Kapsel ist beim Einsetzen intakt.

Ausschlusskriterien:

  • Nur ein funktionsfähiges Auge
  • Kapselsack reißt über den Punkt hinaus, an dem der Chirurg der Meinung ist, dass es im besten Interesse des Patienten ist, einen Kapselring implantieren zu lassen
  • Signifikante zonuläre Didlyse während der Operation
  • Präoperative Augeninfektion
  • Augenentzündung oder Uveitis
  • Amblyopie
  • Aniridie
  • Angeborene Katarakte
  • Grauer Star durch Röteln
  • Hornhauterkrankung
  • Diabetes
  • Präoperativer Augeninnendruck über 21 mm Hg
  • Iritis
  • Atrophie der Iris
  • Pseudophaker Linsenaustausch
  • Mikrophthalmie
  • Optikusatrophie
  • Makuladegeneration
  • Netzhautablösung
  • Netzhautdegeneration
  • Vitritis
  • Flache Vorderkammer
  • Andere vom Chirurgen festgestellte Bedingungen, die die Sicherheit des Patienten oder die Genauigkeit der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Polymethylmethacrylat-Kapselspannring, der nach einer Kataraktoperation vor der Implantation einer Intraokularlinse in die hintere Augenkammer eingeführt wird.
Gerät: Kapselspannring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Bei allen prä-/postoperativen CFRs für 1 Jahr.
Best-Case-Sehschärfe nach 1 Jahr Nachbeobachtung basierend auf dem LogMar-Score.
Bei allen prä-/postoperativen CFRs für 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden mit dem historischen Raster der FDA verglichen und müssen kleiner oder gleich denen sein, die im Raster als Prozentsatz der aufgenommenen Patienten angezeigt werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyeKon Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Robinson, Sponsor/CEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EyeKon CTR--01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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