EyeKon Medical Inc. Исследование кольца натяжения капсулы (CTR)
10 марта 2023 г. обновлено: EyeKon Medical, Inc.
EyeKon Medical, Inc. Клиническое исследование капсульного натяжного кольца
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность кольца натяжения капсулы (CTR) при использовании во время операции по удалению катаракты.
Кольца натяжения капсулы используются во время имплантации интраокулярной линзы для дополнительной поддержки, чтобы удерживать интраокулярную линзу в правильном центре, особенно в глазах со слабыми или частично отсутствующими связками.
Во многих случаях кольца натяжения капсулы позволяют успешно имплантировать линзу в глаз, который в противном случае не мог бы поддерживать интраокулярную линзу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование капсульных натяжных колец CTR-10 и CTR-12 проводится со следующими целями:
- Определить способность устройства сохранять форму капсульного мешка и, следовательно, удерживать интраокулярную линзу в центре;
- Определить послеоперационную остроту зрения у пациентов, получающих кольцо натяжения капсулы, как вторичный метод определения эффективности;
- Описать возникновение и динамику послеоперационных осложнений и побочных реакций у пациентов с имплантатами капсульного натяжного кольца;
- Опишите возникновение послеоперационных осложнений для группы имплантатов и их связь с глазными осложнениями.
- Выявление групп среди исследуемой группы имплантатов, которые подвержены «высокому риску» определенных осложнений.
Соберите и проанализируйте с помощью этих исторических средств контроля, опубликованных FDA, данные о:
- Общая острота зрения
- Лучшая острота зрения
- Кумулятивная гифема
- Кумулятивный макулярный отек
- Совокупная отслойка сетчатки
- Совокупный Зрачковый Блок
- Кумулятивная дислокация хрусталика
- Кумулятивный эндофтальмит
- Кумулятивный гипопион
- Кумулятивное хирургическое повторное вмешательство
- Стойкий макулярный отек
- Стойкий отек роговицы
- стойкий ирит
- Стойкое повышение ВГД, требующее лечения
- Частота и степень помутнения задней капсулы
План клинического исследования колец натяжения капсулы разработан в соответствии с требованиями правил об освобождении от использования исследовательских устройств (IDE), которые требуют хорошо контролируемого клинического исследования с постоянным мониторингом для оценки безопасности и эффективности интраокулярных линз.
Исследование будет состоять из взрослых пациентов, которые будут включены в исследование. Результаты этих имплантатов будут тщательно контролироваться в течение примерно двенадцати (12) месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barry L Bowyer, MSPH
- Номер телефона: 7277930170
- Электронная почта: barry@eyekonmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Robinson
- Номер телефона: 7277930170
- Электронная почта: Mark@eyekonmedical.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
- Завершенный
- Stephenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Завершенный
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- Рекрутинг
- Brazosport Eye Institute
-
Контакт:
- Christian Penland
- Электронная почта: ljm.christianp@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jonathan Grady, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента хорошее общее состояние и состояние глаз, у него катаракта, снижающая зрение, на предполагаемом оперируемом глазу.
- Предполагаемый оперативный глаз имеет наилучшее зрение с коррекцией по Снеллену 20/40 или хуже для расстояния, или рефракция ухудшается до этого уровня при тестировании на блики.
- Худшее зрение пациентов составляет 20/70 или лучше.
- Пациент желает и может пройти все необходимые послеоперационные визиты.
- Пациент готов подписать заявление об информированном согласии.
- Пациенту не менее 21 года.
- Пациенту требуется операция по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ.
- У пациента наблюдались или подозревались ослабленные, разорванные, отсутствующие или иным образом поврежденные цинновые связки (разорванные или отсутствующие, по оценкам, не превышающие одной трети диаметра капсульного мешка) из-за псевдоэксфолиативного синдрома, синдрома Марфана, травмы или другого нарушения связочного аппарата.
- Капсула не повреждена во время введения.
Критерий исключения:
- Только один функциональный глаз
- Разрыв капсульного мешка за пределами того места, где, по мнению хирурга, имплантация капсульного кольца отвечает интересам пациента.
- Значительный зонулярный дидлиз во время операции
- Предоперационная глазная инфекция
- Воспаление глаз или увеит
- амблиопия
- Аниридия
- Врожденная катаракта
- Катаракта из-за краснухи
- Болезнь роговицы
- Сахарный диабет
- Предоперационное внутриглазное давление более 21 мм рт.ст.
- Ирит
- Атрофия радужной оболочки
- Псевдофакичная замена хрусталика
- микрофтальм
- Атрофия зрительного нерва
- Дегенерация желтого пятна
- Отслойка сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- витрит
- Плоская передняя камера
- Другие состояния, отмеченные хирургом, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или точность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
Кольцо натяжения капсулы из полиметилметакрилата вводят в заднюю камеру глаза после операции по удалению катаракты перед имплантацией интраокулярной линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: На все до/после операции CFR в течение 1 года.
|
Острота зрения в лучшем случае через 1 год наблюдения на основе оценки по шкале LogMar.
|
На все до/после операции CFR в течение 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления будут сравниваться с исторической сеткой FDA, и они должны быть меньше или равны тем, которые показаны в сетке, в процентах от зарегистрированных пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Robinson, Sponsor/CEO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EyeKon CTR--01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .