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EyeKon Medical Inc. Studio sull'anello di tensione capsulare (CTR)

10 marzo 2023 aggiornato da: EyeKon Medical, Inc.

EyeKon Medical, Inc. Studio clinico sull'anello di tensione capsulare

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di un anello di tensione capsulare (CTR) quando utilizzato durante la chirurgia della cataratta. Gli anelli di tensione capsulare vengono utilizzati durante l'impianto della lente intraoculare per fornire un supporto aggiuntivo al fine di mantenere la lente intraoculare ben centrata, specialmente negli occhi con zonule deboli o parzialmente assenti. In molti casi, gli anelli di tensione capsulari consentono di impiantare con successo una lente in un occhio che altrimenti non avrebbe potuto sostenere una lente intraoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico degli anelli di tensione capsulare CTR-10 e CTR-12 deve essere condotto con i seguenti obiettivi:

  1. Determinare la capacità del dispositivo di mantenere la forma del sacco capsulare e quindi mantenere centrata la lente intraoculare;
  2. Determinare l'acuità visiva post-operatoria dei pazienti che ricevono l'anello di tensione capsulare come metodo secondario per determinare l'efficacia;
  3. Descrivere l'insorgenza e il decorso temporale delle complicanze postoperatorie e delle reazioni avverse per i soggetti sottoposti a impianto di anello di tensione capsulare;
  4. Descrivere l'insorgenza di complicanze postoperatorie per il gruppo implantare e la loro relazione con le complicanze oculari.
  5. Identificare i gruppi all'interno della popolazione dello studio implantare che sono ad "alto rischio" di complicanze particolari.

  6. Raccogliere e analizzare rispetto ai controlli storici pubblicati dalla FDA i dati su:

    1. Acuità visiva complessiva
    2. Miglior caso di acuità visiva
    3. Ifema cumulativo
    4. Edema maculare cumulativo
    5. Distacco cumulativo di retina
    6. Blocco pupillare cumulativo
    7. Lussazione cumulativa della lente
    8. Endoftalmite cumulativa
    9. Ipopione cumulativo
    10. Reintervento chirurgico cumulativo
    11. Edema maculare persistente
    12. Edema corneale persistente
    13. Irite persistente
    14. Persistente aumento della pressione intraoculare che richiede un trattamento
    15. Frequenza e grado di opacizzazione della capsula posteriore

Il piano sperimentale per lo studio clinico degli anelli di tensione capsulare è progettato per soddisfare i requisiti delle normative Investigational Device Exemption (IDE), che richiedono uno studio clinico ben controllato con monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle lenti intraoculari.

Lo studio sarà composto da pazienti adulti che saranno arruolati nello studio. I risultati di questi impianti saranno attentamente monitorati per circa dodici (12) mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Completato
        • Stephenson Eye Associates
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Completato
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Reclutamento
        • Brazosport Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Grady, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in buona salute generale e oculare, avendo una cataratta che riduce la vista nell'occhio operativo previsto.
  • L'occhio operatorio designato ha una migliore visione corretta di Snellen di 20/40 o peggiore per la distanza o la rifrazione peggiora a questo livello con il test dell'abbagliamento.
  • L'occhio che vede peggio dei pazienti è 20/70 o migliore.
  • Il paziente è disposto e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.
  • Il paziente è disposto a firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Il paziente ha almeno 21 anni.
  • Il paziente richiede un intervento di cataratta con impianto di IOL.
  • Il paziente ha osservato o sospettato zonule indebolite, strappate, mancanti o altrimenti compromesse (strappate o mancanti stimate non superiori a un terzo del diametro del sacco capsulare) a causa della sindrome da pseudoesfoliazione, sindrome di Marfans, trauma o altra condizione di compromissione zonulare.
  • La capsula è intatta durante l'inserimento.

Criteri di esclusione:

  • Solo un occhio funzionante
  • Strappo del sacco capsulare oltre il punto in cui il chirurgo ritiene che sia nel migliore interesse del paziente farsi impiantare un anello capsulare
  • Significativa dilisi zonulare durante l'intervento chirurgico
  • Infezione oculare preoperatoria
  • Infiammazione oculare o uveite
  • Ambliopia
  • Aniridi
  • Cataratte congenite
  • Cataratta da rosolia
  • Malattia corneale
  • Diabete
  • Pressione intraoculare preoperatoria superiore a 21 mm Hg
  • Irite
  • Atrofia dell'iride
  • Scambio di lenti pseudofachiche
  • Microftalmia
  • Atrofia ottica
  • Degenerazione maculare
  • Distacco della retina
  • Degenerazione retinica
  • Vitrite
  • Camera anteriore piatta
  • Altre condizioni rilevate dal chirurgo che possono compromettere la sicurezza del paziente o l'accuratezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
Anello di tensione capsulare in polimetilmetacrilato introdotto nella camera posteriore dell'occhio dopo l'intervento di cataratta prima dell'impianto di una lente intraoculare.
Dispositivo: Anello di tensione capsulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: In tutti i CFR pre/post operatori per 1 anno.
Miglior caso di acuità visiva a 1 anno di follow-up in base al punteggio LogMar.
In tutti i CFR pre/post operatori per 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi verranno confrontati con la griglia storica della FDA e devono essere inferiori o uguali a quelli mostrati nella griglia in base alla percentuale di pazienti arruolati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyeKon Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Robinson, Sponsor/CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EyeKon CTR--01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrazione della cataratta

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