Estudo do Anel de Tensão Capsular da EyeKon Medical Inc. (CTR)
10 de março de 2023 atualizado por: EyeKon Medical, Inc.
EyeKon Medical, Inc. Estudo clínico do anel de tensão capsular
Este estudo avalia a segurança e eficácia de um anel de tensão capsular (CTR) quando usado durante a cirurgia de catarata.
Os Anéis de Tensão Capsular são usados durante a implantação da lente intraocular para dar suporte adicional a fim de manter a lente intraocular bem centralizada, especialmente em olhos com zônulas fracas ou parcialmente ausentes.
Em muitos casos, os anéis de tensão capsular permitem que uma lente seja implantada com sucesso em um olho que, de outra forma, não poderia suportar uma lente intraocular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico dos Anéis de Tensão Capsular CTR-10 e CTR-12 será realizado com os seguintes objetivos:
- Determinar a capacidade do dispositivo em manter a forma do saco capsular e, portanto, manter a lente intraocular centrada;
- Determinar a acuidade visual pós-operatória de pacientes que recebem o anel de tensão capsular como método secundário para determinar a eficácia;
- Descrever a ocorrência e o tempo de evolução das complicações pós-operatórias e reações adversas em pacientes com implante de anel de tensão capsular;
- Descrever a ocorrência de complicações pós-operatórias para o grupo de implantes e sua relação com as complicações oculares.
- Identifique os grupos dentro da população do estudo de implantes que estão em "alto risco" de complicações específicas.
Colete e analise os controles históricos publicados pelos dados da FDA em:
- Acuidade visual geral
- Melhor caso de acuidade visual
- Hifema cumulativo
- Edema macular cumulativo
- Descolamento cumulativo de retina
- Bloqueio pupilar cumulativo
- Deslocamento cumulativo da lente
- Endoftalmite cumulativa
- Hipópio cumulativo
- Reintervenção Cirúrgica Cumulativa
- Edema macular persistente
- Edema corneano persistente
- Irite persistente
- PIO elevada persistente Requer tratamento
- Frequência e grau de opacificação da cápsula posterior
O plano de investigação para o estudo clínico dos anéis de tensão capsular é projetado para atender aos requisitos dos regulamentos Investigational Device Exemption (IDE), que exigem um ensaio clínico bem controlado com monitoramento contínuo para avaliar a segurança e eficácia das lentes intraoculares.
O estudo consistirá em pacientes adultos que serão incluídos no estudo. Os resultados desses implantes serão cuidadosamente monitorados por aproximadamente doze (12) meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barry L Bowyer, MSPH
- Número de telefone: 7277930170
- E-mail: barry@eyekonmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Mark Robinson
- Número de telefone: 7277930170
- E-mail: Mark@eyekonmedical.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Concluído
- Stephenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Concluído
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Recrutamento
- Brazosport Eye Institute
-
Contato:
- Christian Penland
- E-mail: ljm.christianp@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jonathan Grady, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está em boa saúde geral e ocular, tendo uma catarata que reduz a visão no olho a ser operado.
- O olho operatório pretendido tem um visual melhor corrigido de Snellen de 20/40 ou pior para distância ou a refração piora para este nível com o teste de ofuscamento.
- O olho com pior visão dos pacientes é 20/70 ou melhor.
- O paciente está disposto e é capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias.
- O paciente está disposto a assinar uma declaração de consentimento informado.
- O paciente tem pelo menos 21 anos de idade.
- O paciente requer cirurgia de catarata com implante de LIO.
- O paciente observou ou suspeitou de zônulas enfraquecidas, rasgadas, ausentes ou comprometidas de outra forma (rasgas ou ausentes estimadas em não exceder um terço do diâmetro do saco capsular) devido à Síndrome de Pseudoexfoliação, Síndrome de Marfans, trauma ou outra condição de comprometimento zonular.
- A cápsula está intacta durante a inserção.
Critério de exclusão:
- Apenas um olho funcional
- Ruptura do saco capsular além do ponto em que o cirurgião considera melhor para o paciente implantar um anel capsular
- Didólise zonular significativa durante a cirurgia
- Infecção ocular pré-operatória
- Inflamação ocular ou uveíte
- Ambliopia
- Aniridia
- catarata congênita
- Catarata por rubéola
- doença da córnea
- Diabetes
- Pressão intraocular pré-operatória acima de 21 mm Hg
- Irite
- Atrofia da íris
- Troca de lentes pseudofácicas
- Microftalmia
- atrofia óptica
- Degeneração macular
- Descolamento de retina
- Degeneração da retina
- vitrite
- Câmara anterior plana
- Outras condições indicadas pelo cirurgião que possam comprometer a segurança do paciente ou a precisão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo
Anel de tensão capsular de polimetilmetacrilato introduzido na câmara posterior do olho após cirurgia de catarata antes do implante de uma lente intraocular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: Em todos os CFRs pré/pós-operatórios por 1 ano.
|
Melhor acuidade visual em 1 ano de acompanhamento com base na pontuação LogMar.
|
Em todos os CFRs pré/pós-operatórios por 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Os eventos adversos serão comparados com a grade histórica do FDA e devem ser menores ou iguais aos mostrados na grade com base na porcentagem de pacientes inscritos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Robinson, Sponsor/CEO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EyeKon CTR--01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .