EyeKon Medical Inc. Étude sur l'anneau de tension capsulaire (CTR)
10 mars 2023 mis à jour par: EyeKon Medical, Inc.
EyeKon Medical, Inc. Étude clinique sur l'anneau de tension capsulaire
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité d'un anneau de tension capsulaire (CTR) lorsqu'il est utilisé pendant la chirurgie de la cataracte.
Les anneaux de tension capsulaires sont utilisés lors de l'implantation de la lentille intraoculaire pour apporter un soutien supplémentaire afin de maintenir la lentille intraoculaire bien centrée, en particulier dans les yeux avec des zonules faibles ou partiellement absentes.
Dans de nombreux cas, les anneaux de tension capsulaires permettent d'implanter avec succès une lentille dans un œil qui, autrement, n'aurait pas pu supporter une lentille intraoculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique des anneaux de tension capsulaires CTR-10 et CTR-12 doit être menée avec les objectifs suivants :
- Déterminer la capacité du dispositif à maintenir la forme du sac capsulaire et donc à maintenir la lentille intraoculaire centrée ;
- Déterminer l'acuité visuelle postopératoire des patients recevant l'anneau de tension capsulaire comme méthode secondaire de détermination de l'efficacité ;
- Décrire la survenue et l'évolution dans le temps des complications postopératoires et des effets indésirables chez les sujets porteurs d'un anneau de tension capsulaire ;
- Décrire la survenue de complications postopératoires pour le groupe implant et leur relation avec les complications oculaires.
- Identifier les groupes au sein de la population de l'étude sur les implants qui présentent un "risque élevé" de complications particulières.
Recueillir et analyser par rapport à ces contrôles historiques publiés par la FDA des données sur :
- Acuité visuelle globale
- Meilleur cas d'acuité visuelle
- Hyphéma cumulatif
- Œdème maculaire cumulatif
- Décollement de rétine cumulatif
- Bloc pupillaire cumulatif
- Luxation cumulative du cristallin
- Endophtalmie cumulative
- Hypopion cumulatif
- Réintervention chirurgicale cumulative
- Œdème maculaire persistant
- Œdème cornéen persistant
- Iritis persistante
- PIO élevée persistante nécessitant un traitement
- Fréquence et degré d'opacification de la capsule postérieure
Le plan d'investigation pour l'étude clinique des anneaux de tension capsulaires est conçu pour répondre aux exigences de la réglementation Investigational Device Exemption (IDE), qui nécessite un essai clinique bien contrôlé avec une surveillance continue pour évaluer la sécurité et l'efficacité des lentilles intraoculaires.
L'étude sera composée de patients adultes qui seront inscrits à l'étude. Les résultats de ces implants seront surveillés attentivement pendant environ douze (12) mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barry L Bowyer, MSPH
- Numéro de téléphone: 7277930170
- E-mail: barry@eyekonmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Robinson
- Numéro de téléphone: 7277930170
- E-mail: Mark@eyekonmedical.com
Lieux d'étude
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Florida
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Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Complété
- Stephenson Eye Associates
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Missouri
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Complété
- Comprehensive Eye Care Ltd.
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-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Recrutement
- Brazosport Eye Institute
-
Contact:
- Christian Penland
- E-mail: ljm.christianp@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Jonathan Grady, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est en bonne santé générale et oculaire, ayant une cataracte réduisant la vision dans l'œil opératoire prévu.
- L'œil opératoire prévu a un meilleur visuel corrigé de Snellen de 20/40 ou pire pour la distance ou la réfraction s'aggrave à ce niveau avec le test d'éblouissement.
- L'œil le moins voyant du patient est de 20/70 ou mieux.
- Le patient est disposé et apte à effectuer toutes les visites postopératoires requises.
- Le patient est prêt à signer une déclaration de consentement éclairé.
- Le patient a au moins 21 ans.
- Le patient nécessite une chirurgie de la cataracte avec implantation de LIO.
- Le patient a observé ou suspecté des zonules affaiblies, déchirées, manquantes ou autrement compromises (déchirées ou manquantes estimées ne pas dépasser un tiers du diamètre du sac capsulaire) en raison du syndrome de pseudoexfoliation, du syndrome de Marfans, d'un traumatisme ou d'une autre condition zonulaire compromettante.
- La capsule est intacte lors de l'insertion.
Critère d'exclusion:
- Un seul œil fonctionnel
- Déchirure du sac capsulaire au-delà du point où le chirurgien pense qu'il est dans le meilleur intérêt du patient de se faire implanter un anneau capsulaire
- Didlyse zonulaire importante au cours de la chirurgie
- Infection oculaire préopératoire
- Inflammation oculaire ou uvéite
- Amblyopie
- Aniridie
- Cataractes congénitales
- Cataractes dues à la rubéole
- Maladie cornéenne
- Diabète
- Pression intraoculaire préopératoire supérieure à 21 mm Hg
- Iritis
- Atrophie de l'iris
- Echange de lentilles pseudophaques
- Microphtalmie
- Atrophie optique
- Dégénérescence maculaire
- Décollement de la rétine
- Dégénérescence rétinienne
- Vitrite
- Chambre antérieure plate
- Autres conditions notées par le chirurgien qui peuvent compromettre la sécurité du patient ou l'exactitude de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil
Anneau de tension capsulaire en polyméthylméthacrylate introduit dans la chambre postérieure de l'œil suite à une chirurgie de la cataracte avant l'implantation d'une lentille intraoculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: À tous les CFR pré/post op pendant 1 an.
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Meilleure acuité visuelle à 1 an de suivi basée sur le score LogMar.
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À tous les CFR pré/post op pendant 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 année
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Les événements indésirables seront comparés à la grille historique de la FDA et doivent être inférieurs ou égaux à ceux indiqués dans la grille sur une base de pourcentage de patients inscrits.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Robinson, Sponsor/CEO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2005
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Première publication (Estimation)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EyeKon CTR--01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .