EyeKon Medical Inc. Badanie pierścienia napinającego torebkę (CTR)
10 marca 2023 zaktualizowane przez: EyeKon Medical, Inc.
EyeKon Medical, Inc. Badanie kliniczne pierścienia napinającego torebkę
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność pierścienia napinającego torebkę (CTR) stosowanego podczas operacji usunięcia zaćmy.
Pierścienie napinające torebkę są używane podczas implantacji soczewki wewnątrzgałkowej, aby zapewnić dodatkowe wsparcie w celu utrzymania soczewki wewnątrzgałkowej dobrze wyśrodkowanej, szczególnie w oczach ze słabymi lub częściowo nieobecnymi strefami.
W wielu przypadkach pierścienie napinające torebki umożliwiają skuteczne wszczepienie soczewki do oka, które w innym przypadku nie mogłoby utrzymać soczewki wewnątrzgałkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne pierścieni napinających torebkę CTR-10 i CTR-12 należy przeprowadzić w następujących celach:
- określić zdolność urządzenia do utrzymywania kształtu torebki soczewki, a tym samym utrzymywania soczewki wewnątrzgałkowej w środku;
- Określenie pooperacyjnej ostrości wzroku pacjentów otrzymujących pierścień napinający torebkę jako drugorzędna metoda określenia skuteczności;
- Opisać występowanie i przebieg w czasie powikłań pooperacyjnych i działań niepożądanych u pacjentów z implantem pierścienia naprężającego torebkę;
- Opisać występowanie powikłań pooperacyjnych dla grupy implantów i ich związek z powikłaniami ocznymi.
- Zidentyfikuj grupy w badanej populacji implantów, które są obarczone „wysokim ryzykiem” określonych powikłań.
Gromadź i analizuj dane z historycznych kontroli opublikowanych przez FDA na temat:
- Ogólna ostrość wzroku
- Najlepsza ostrość wzroku
- Skumulowany Hyphema
- Skumulowany obrzęk plamki żółtej
- Skumulowane odwarstwienie siatkówki
- Skumulowany blok źrenic
- Skumulowane przemieszczenie soczewki
- Skumulowane zapalenie wnętrza gałki ocznej
- Skumulowany Hypopyon
- Skumulowana ponowna interwencja chirurgiczna
- Uporczywy obrzęk plamki żółtej
- Uporczywy obrzęk rogówki
- Uporczywe zapalenie tęczówki
- Trwałe Podwyższone IOP Wymagające leczenia
- Częstotliwość i stopień zmętnienia torebki tylnej
Plan badawczy dotyczący badań klinicznych pierścieni napinających torebkę ma na celu spełnienie wymagań przepisów dotyczących wyłączenia urządzeń badawczych (IDE), które wymagają dobrze kontrolowanego badania klinicznego z ciągłym monitorowaniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności soczewek wewnątrzgałkowych.
Badanie obejmie dorosłych pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania. Wyniki tych implantów będą dokładnie monitorowane przez około dwanaście (12) miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barry L Bowyer, MSPH
- Numer telefonu: 7277930170
- E-mail: barry@eyekonmedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Robinson
- Numer telefonu: 7277930170
- E-mail: Mark@eyekonmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Zakończony
- Stephenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Zakończony
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Rekrutacyjny
- Brazosport Eye Institute
-
Kontakt:
- Christian Penland
- E-mail: ljm.christianp@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jonathan Grady, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i narządu wzroku, ma zaćmę ograniczającą widzenie w oku planowanym do operacji.
- Zamierzone oko operacyjne ma najlepiej skorygowany wzrok Snellena na poziomie 20/40 lub gorszym dla odległości lub refrakcja pogarsza się do tego poziomu w teście olśnienia.
- Słabiej widzące Oko pacjenta wynosi 20/70 lub lepiej.
- Pacjent jest chętny i zdolny do odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.
- Pacjent wyraża gotowość do podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie.
- Pacjent ma co najmniej 21 lat.
- Pacjent wymaga operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL.
- U pacjenta zaobserwowano lub podejrzewano osłabione, rozdarte, brakujące lub w inny sposób uszkodzone strefy (rozdarte lub brakujące, według szacunków, nieprzekraczające jednej trzeciej średnicy torebki torebki) z powodu zespołu rzekomego złuszczania, zespołu Marfana, urazu lub innego stanu upośledzającego strefę.
- Kapsułka jest nienaruszona podczas wkładania.
Kryteria wyłączenia:
- Tylko jedno sprawne oko
- Torebka torebki rozdziera się poza punkt, w którym chirurg uważa, że w najlepszym interesie pacjenta leży wszczepienie pierścienia torebki
- Znaczna dyliza strefowa podczas operacji
- Przedoperacyjna infekcja oka
- Zapalenie oka lub zapalenie błony naczyniowej oka
- Niedowidzenie
- Aniridia
- Zaćma wrodzona
- Zaćma spowodowana różyczką
- Choroba rogówki
- Cukrzyca
- Przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mm Hg
- zapalenie tęczówki
- Zanik tęczówki
- Wymiana soczewki pseudofakijnej
- Mikroftalmia
- Zanik nerwu wzrokowego
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Odwarstwienie siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- zapalenie ciała szklistego
- Komora przednia płaska
- Inne warunki odnotowane przez chirurga, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub dokładności badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie
Pierścień napinający torebkę z polimetakrylanu metylu wprowadzany do komory tylnej oka po operacji usunięcia zaćmy przed wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: We wszystkich CFR przed/po operacji przez 1 rok.
|
Najlepszy przypadek ostrości wzroku po 1 roku obserwacji na podstawie wyniku LogMar.
|
We wszystkich CFR przed/po operacji przez 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane zostaną porównane z historyczną siatką FDA i muszą być mniejsze lub równe tym przedstawionym w siatce na podstawie odsetka włączonych pacjentów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Robinson, Sponsor/CEO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EyeKon CTR--01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .