EyeKon Medical Inc. Capsular Tension Ring Study (CTR)

Det kliniske studie af CTR-10 og CTR-12 kapselspændingsringene skal udføres med følgende mål:

1. Bestem enhedens evne til at bevare formen af ​​kapselposen og derfor holde den intraokulære linse centreret;
2. Bestem postoperativ synsstyrke hos patienter, der modtager kapselspændingsringen som en sekundær metode til at bestemme effektiviteten;
3. Beskriv forekomsten og tidsforløbet af postoperative komplikationer og bivirkninger for kapselspændingsringimplantater;
4. Beskriv forekomsten af ​​postoperative komplikationer for implantatgruppen og deres forhold til okulære komplikationer.
5. Identificer grupper inden for implantatundersøgelsespopulationen, som har "høj risiko" for særlige komplikationer.

6. Indsaml og analyser i forhold til disse historiske kontroller offentliggjort af FDA-data om:

   1. Samlet synsstyrke
   2. Bedste tilfælde synsskarphed
   3. Kumulativ hyphema
   4. Kumulativt makulært ødem
   5. Kumulativ nethindeløsning
   6. Kumulativ pupilblok
   7. Kumulativ linseforskydning
   8. Kumulativ Endophthalmitis
   9. Kumulativ hypopyon
   10. Kumulativ kirurgisk reintervention
   11. Vedvarende makulært ødem
   12. Vedvarende hornhindeødem
   13. Vedvarende Iritis
   14. Vedvarende forhøjet IOP Kræver behandling
   15. Hyppighed og grad af posterior kapselopacificering

Afprøvningsplanen for det kliniske studie af kapselspændingsringe er designet til at opfylde kravene i IDE-bestemmelserne (Investigational Device Exemption), som kræver et velkontrolleret klinisk forsøg med løbende overvågning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de intraokulære linser.

Undersøgelsen vil bestå af voksne patienter, som vil blive optaget i undersøgelsen. Resultaterne af disse implantater vil blive nøje overvåget i ca. tolv (12) måneder.