Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapsulárního napínacího kroužku EyeKon Medical Inc (CTR)

10. března 2023 aktualizováno: EyeKon Medical, Inc.

Klinická studie kapsulárního napínacího kroužku EyeKon Medical, Inc

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost kapsulárního napínacího kroužku (CTR) při použití během operace katarakty. Kapsulární napínací kroužky se používají během implantace nitrooční čočky k poskytnutí dodatečné podpory, aby byla nitrooční čočka dobře vycentrovaná, zejména u očí se slabými nebo částečně chybějícími zonulami. V mnoha případech umožňují kapsulární napínací kroužky úspěšnou implantaci čočky do oka, které by jinak nemohlo podporovat nitrooční čočku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie kapsulárních napínacích kroužků CTR-10 a CTR-12 má být provedena s následujícími cíli:

  1. Určete schopnost zařízení udržet tvar kapsulárního vaku a tím udržet nitrooční čočku vycentrovanou;
  2. Stanovte pooperační zrakovou ostrost pacientů, kteří dostávají kapsulární napínací kroužek jako sekundární metodu stanovení účinnosti;
  3. Popište výskyt a časový průběh pooperačních komplikací a nežádoucích reakcí u subjektů s implantátem kapsulárního napínacího kroužku;
  4. Popište výskyt pooperačních komplikací u skupiny implantátů a jejich vztah k očním komplikacím.
  5. Identifikujte skupiny v populaci implantované studie, které jsou vystaveny „vysokému riziku“ konkrétních komplikací.

  6. Sbírejte a analyzujte tyto historické kontroly publikované FDA na:

    1. Celková zraková ostrost
    2. Nejlepší případ zrakové ostrosti
    3. Kumulativní hyphema
    4. Kumulativní makulární edém
    5. Kumulativní oddělení sítnice
    6. Kumulativní pupilární blok
    7. Kumulativní dislokace čočky
    8. Kumulativní endoftalmitida
    9. Kumulativní hypopyon
    10. Kumulativní chirurgická reintervence
    11. Přetrvávající makulární edém
    12. Přetrvávající edém rohovky
    13. Přetrvávající iritida
    14. Trvale zvýšený IOP Vyžaduje léčbu
    15. Frekvence a stupeň zakalení zadního pouzdra

Plán výzkumu pro klinickou studii kapsulárních napínacích kroužků je navržen tak, aby vyhovoval požadavkům předpisů Investigational Device Exemption (IDE), které vyžadují dobře kontrolovanou klinickou studii s průběžným sledováním pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti nitroočních čoček.

Studie se bude skládat z dospělých pacientů, kteří budou do studie zařazeni. Výsledky těchto implantátů budou pečlivě sledovány po dobu přibližně dvanácti (12) měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Dokončeno
        • Stephenson Eye Associates
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Dokončeno
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Nábor
        • Brazosport Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Grady, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v dobrém celkovém a očním zdraví, má kataraktu snižující zrak v plánovaném operačním oku.
  • Zamýšlené operativní oko má Snellenovu nejlépe korigovanou vizi 20/40 nebo horší na dálku nebo se refrakce zhoršuje na tuto úroveň při testování oslnění.
  • Oko pacientů hůře vidí 20/70 nebo lepší.
  • Pacient je ochoten a schopen absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy.
  • Pacient je ochoten podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Pacientovi je minimálně 21 let.
  • Pacient vyžaduje operaci šedého zákalu s implantací IOL.
  • Pacient pozoroval nebo měl podezření na oslabené, natržené, chybějící nebo jinak narušené zonuly (natržené nebo chybějící, odhaduje se, že nepřesahují jednu třetinu průměru kapsulárního vaku) v důsledku pseudoexfoliačního syndromu, Marfansova syndromu, traumatu nebo jiného kompromitujícího stavu zonuly.
  • Kapsle je během vkládání neporušená.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze jedno funkční oko
  • Roztržení kapsulárního vaku za bod, kdy si chirurg myslí, že je v nejlepším zájmu pacienta implantovat kapsulární kroužek
  • Významná zonulární didlýza během operace
  • Předoperační oční infekce
  • Oční zánět nebo uveitida
  • Amblyopie
  • Aniridia
  • Vrozená katarakta
  • Katarakta způsobená zarděnkami
  • Onemocnění rohovky
  • Diabetes
  • Předoperační nitrooční tlak nad 21 mm Hg
  • Iritida
  • Atrofie duhovky
  • Pseudofakická výměna čočky
  • Mikroftalmie
  • Optická atrofie
  • Makulární degenerace
  • Odchlípení sítnice
  • Degenerace sítnice
  • Vitritida
  • Plochá přední komora
  • Jiné stavy, které zaznamenal chirurg, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo přesnost studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
Polymethylmethakrylátový kapsulární napínací kroužek zavedený do zadní komory oka po operaci šedého zákalu před implantací nitrooční čočky.
Přístroj: Kapsulární napínací kroužek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Na všech před/po operaci CFR po dobu 1 roku.
Nejlepší případ zrakové ostrosti po 1 roce sledování na základě skóre LogMar.
Na všech před/po operaci CFR po dobu 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky budou porovnány s historickou mřížkou FDA a musí být menší nebo rovna těm, které jsou uvedeny v tabulce na základě procenta zapsaných pacientů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyeKon Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Robinson, Sponsor/CEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EyeKon CTR--01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsulární napínací kroužek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit