EyeKon Medical Inc. Capsular Tension Ring Study (CTR)
10. mars 2023 oppdatert av: EyeKon Medical, Inc.
EyeKon Medical, Inc. Klinisk studie av kapselspenningsring
Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til en kapselspenningsring (CTR) når den brukes under kataraktkirurgi.
Kapsulære spenningsringer brukes under intraokulær linseimplantasjon for å gi ekstra støtte for å holde den intraokulære linsen godt sentrert, spesielt i øyne med svake eller delvis fraværende zonuler.
I mange tilfeller lar kapselspenningsringer en linse implanteres i et øye som ellers ikke kunne ha støttet en intraokulær linse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien av CTR-10 og CTR-12 kapselspenningsringer skal utføres med følgende mål:
- Bestem enhetens evne til å opprettholde formen på kapselposen og derfor holde den intraokulære linsen sentrert;
- Bestem postoperativ synsskarphet hos pasienter som mottar kapselspenningsringen som en sekundær metode for å bestemme effekten;
- Beskriv forekomsten og tidsforløpet av postoperative komplikasjoner og uønskede reaksjoner for personer med implantert kapselspenningsring;
- Beskriv forekomsten av postoperative komplikasjoner for implantatgruppen og deres forhold til okulære komplikasjoner.
- Identifiser grupper i implantatstudiepopulasjonen som har "høy risiko" for spesielle komplikasjoner.
Samle inn og analyser mot disse historiske kontrollene publisert av FDA-data om:
- Generell synsskarphet
- Best Case synsskarphet
- Kumulativt hyphema
- Kumulativt makulært ødem
- Kumulativ netthinneløsning
- Kumulativ pupillblokk
- Kumulativ linsedislokasjon
- Kumulativ endoftalmitt
- Kumulativ hypopyon
- Kumulativ kirurgisk reintervensjon
- Vedvarende makulaødem
- Vedvarende hornhinneødem
- Vedvarende Iritis
- Vedvarende forhøyet IOP Krever behandling
- Frekvens og grad av bakre kapselopacifisering
Undersøkelsesplanen for den kliniske studien av kapselspenningsringer er utformet for å tilfredsstille kravene i IDE-forskriftene (Investigational Device Exemption), som krever en godt kontrollert klinisk studie med kontinuerlig overvåking for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til de intraokulære linsene.
Studien vil bestå av voksne pasienter som vil bli registrert i studien. Resultatene av disse implantatene vil bli nøye overvåket i ca. tolv (12) måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barry L Bowyer, MSPH
- Telefonnummer: 7277930170
- E-post: barry@eyekonmedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Robinson
- Telefonnummer: 7277930170
- E-post: Mark@eyekonmedical.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Forente stater, 34285
- Fullført
- Stephenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Fullført
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- Rekruttering
- Brazosport Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Christian Penland
- E-post: ljm.christianp@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Grady, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i god generell og okulær helse, har en synreduserende grå stær i det tiltenkte operative øyet.
- Det tiltenkte operative øyet har et Snellen best korrigert syn på 20/40 eller dårligere for avstand eller refraksjonen forverres til dette nivået med blendingstesting.
- Pasientenes dårligstseende øye er 20/70 eller bedre.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk.
- Pasienten er villig til å signere en erklæring om informert samtykke.
- Pasienten er minst 21 år gammel.
- Pasienten trenger kataraktoperasjon med IOL-implantasjon.
- Pasienten har observert eller mistenkt svekkede, revne, manglende eller på annen måte kompromitterte zonuler (revet eller manglende anslått til å ikke overstige en tredjedel av kapselposens diameter) på grunn av Pseudoeksfoliasjonssyndrom, Marfans syndrom, traumer eller andre zonulære kompromitterende tilstander.
- Kapselen er intakt under innsetting.
Ekskluderingskriterier:
- Bare ett funksjonelt øye
- Kapselpose som rives utover det punktet hvor kirurgen mener det er i pasientens beste interesse å få implantert en kapselring
- Betydelig zonulær didlyse under operasjonen
- Preoperativ øyeinfeksjon
- Øyebetennelse eller uveitt
- Amblyopi
- Aniridia
- Medfødt grå stær
- Grå stær på grunn av røde hunder
- Hornhinnesykdom
- Diabetes
- Preoperativt intraokulært trykk over 21 mm Hg
- Iritis
- Irisatrofi
- Pseudofakisk linsebytte
- Mikroftalmi
- Optisk atrofi
- Makuladegenerasjon
- Netthinneavløsning
- Netthinnedegenerasjon
- Vitritt
- Flatt fremre kammer
- Andre forhold som notert av kirurgen som kan kompromittere sikkerheten til pasienten eller nøyaktigheten til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet
Polymethylmethacrylate Capsular Tension Ring introdusert i det bakre øyet etter kataraktkirurgi før implantasjon av en intraokulær linse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: I det hele tatt pre/post op CFR i 1 år.
|
Best case synsskarphet ved 1 års oppfølging basert på LogMar-score.
|
I det hele tatt pre/post op CFR i 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Uønskede hendelser vil bli sammenlignet med FDAs historiske rutenett og må være mindre enn eller lik de som vises i rutenettet på en prosentandel av pasienter som er registrert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Robinson, Sponsor/CEO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2005
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EyeKon CTR--01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .