EyeKon Medical Inc. Capsular Tension Ring Study (CTR)

Den kliniska studien av kapselspänningsringarna CTR-10 och CTR-12 ska genomföras med följande mål:

1. Bestäm enhetens förmåga att behålla formen på kapselpåsen och därför hålla den intraokulära linsen centrerad;
2. Bestäm postoperativ synskärpa hos patienter som får kapselspänningsringen som en sekundär metod för att bestämma effekten;
3. Beskriv förekomsten och tidsförloppet av postoperativa komplikationer och biverkningar för patienter med implantat med kapselspänningsring;
4. Beskriv förekomsten av postoperativa komplikationer för implantatgruppen och deras samband med okulära komplikationer.
5. Identifiera grupper inom implantatstudiepopulationen som löper "hög risk" för särskilda komplikationer.

6. Samla in och analysera mot dessa historiska kontroller publicerade av FDA-data om:

   1. Övergripande synskärpa
   2. Bästa fall synskärpa
   3. Kumulativt hyphema
   4. Kumulativt makulaödem
   5. Kumulativ näthinneavlossning
   6. Kumulativt pupillblock
   7. Kumulativ linsdislokation
   8. Kumulativ endoftalmit
   9. Kumulativ hypopyon
   10. Kumulativ kirurgisk reintervention
   11. Ihållande makulaödem
   12. Ihållande hornhinneödem
   13. Ihållande Irit
   14. Ihållande förhöjd IOP Kräver behandling
   15. Frekvens och grad av opacifiering av den bakre kapseln

Undersökningsplanen för den kliniska studien av kapselspänningsringar är utformad för att uppfylla kraven i IDE-bestämmelserna (Investigational Device Exemption), som kräver en välkontrollerad klinisk prövning med pågående övervakning för att utvärdera säkerheten och effekten av de intraokulära linserna.

Studien kommer att bestå av vuxna patienter som kommer att inkluderas i studien. Resultaten av dessa implantat kommer att övervakas noggrant under cirka tolv (12) månader.