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Estudio del anillo de tensión capsular de EyeKon Medical Inc. (CTR)

10 de marzo de 2023 actualizado por: EyeKon Medical, Inc.

EyeKon Medical, Inc. Estudio clínico del anillo de tensión capsular

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de un anillo de tensión capsular (CTR) cuando se utiliza durante la cirugía de cataratas. Los anillos de tensión capsular se utilizan durante la implantación de lentes intraoculares para brindar soporte adicional a fin de mantener la lente intraocular bien centrada, especialmente en ojos con zónulas débiles o parcialmente ausentes. En muchos casos, los anillos de tensión capsular permiten implantar con éxito una lente en un ojo que, de otro modo, no podría haber soportado una lente intraocular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio clínico de los Anillos de Tensión Capsular CTR-10 y CTR-12 se realizará con los siguientes objetivos:

  1. Determinar la capacidad del dispositivo para mantener la forma del saco capsular y por lo tanto mantener centrada la lente intraocular;
  2. Determinar la agudeza visual postoperatoria de los pacientes que reciben el anillo de tensión capsular como método secundario para determinar la eficacia;
  3. Describir la aparición y el curso temporal de las complicaciones posoperatorias y las reacciones adversas en sujetos con implantes de anillo de tensión capsular;
  4. Describir la ocurrencia de complicaciones postoperatorias para el grupo de implantes y su relación con las complicaciones oculares.
  5. Identifique los grupos dentro de la población del estudio de implantes que están en "alto riesgo" de complicaciones particulares.

  6. Recopile y analice contra esos controles históricos publicados por la FDA datos sobre:

    1. Agudeza visual general
    2. Agudeza visual en el mejor de los casos
    3. hipema acumulativo
    4. Edema macular acumulativo
    5. Desprendimiento de retina acumulativo
    6. Bloqueo pupilar acumulativo
    7. Dislocación acumulativa de la lente
    8. Endoftalmitis acumulativa
    9. hipopión acumulativo
    10. Reintervención quirúrgica acumulativa
    11. Edema macular persistente
    12. Edema corneal persistente
    13. Iritis persistente
    14. PIO elevada persistente que requiere tratamiento
    15. Frecuencia y grado de opacificación de la cápsula posterior

El plan de investigación para el estudio clínico de los anillos de tensión capsular está diseñado para satisfacer los requisitos de las normas de exención de dispositivos de investigación (IDE), que exigen un ensayo clínico bien controlado con seguimiento continuo para evaluar la seguridad y la eficacia de las lentes intraoculares.

El estudio consistirá en pacientes adultos que se inscribirán en el estudio. Los resultados de estos implantes serán monitoreados cuidadosamente durante aproximadamente doce (12) meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Terminado
        • Stephenson Eye Associates
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Terminado
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Reclutamiento
        • Brazosport Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Grady, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente goza de buena salud general y ocular y tiene una catarata que reduce la visión en el ojo que se va a operar.
  • El ojo que se va a operar tiene una mejor corrección visual de Snellen de 20/40 o peor para la distancia o la refracción empeora a este nivel con la prueba de deslumbramiento.
  • El ojo con peor visión de los pacientes es 20/70 o mejor.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas.
  • El paciente está dispuesto a firmar una declaración de consentimiento informado.
  • El paciente tiene al menos 21 años.
  • El paciente requiere cirugía de cataratas con implantación de LIO.
  • El paciente ha observado o sospecha zónulas debilitadas, desgarradas, perdidas o comprometidas de otra manera (desgarradas o perdidas estimadas que no superan un tercio del diámetro de la bolsa capsular) debido al Síndrome de Pseudoexfoliación, Síndrome de Marfans, trauma u otra condición de compromiso zonular.
  • La cápsula está intacta durante la inserción.

Criterio de exclusión:

  • Solo un ojo funcional
  • Desgarro de la bolsa capsular más allá del punto en el que el cirujano cree que lo mejor para el paciente es implantar un anillo capsular
  • Dilisis zonular significativa durante la ciruga
  • Infección ocular preoperatoria
  • Inflamación ocular o uveítis
  • Ambliopía
  • Aniridia
  • Cataratas congénitas
  • Cataratas por rubéola
  • Enfermedad de la córnea
  • Diabetes
  • Presión intraocular preoperatoria superior a 21 mm Hg
  • Iritis
  • atrofia del iris
  • Intercambio de lentes pseudofáquicos
  • microftalmía
  • atrofia óptica
  • Degeneración macular
  • Desprendimiento de retina
  • Degeneración retinal
  • vitritis
  • cámara anterior plana
  • Otras condiciones señaladas por el cirujano que pueden comprometer la seguridad del paciente o la precisión del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo
Anillo de tensión capsular de polimetilmetacrilato introducido en la cámara posterior del ojo después de una cirugía de cataratas antes de la implantación de una lente intraocular.
Dispositivo: Anillo de tensión capsular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: En todos los CFR antes y después de la operación durante 1 año.
Mejor caso de agudeza visual al año de seguimiento según la puntuación LogMar.
En todos los CFR antes y después de la operación durante 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos adversos se compararán con la cuadrícula histórica de la FDA y deben ser menores o iguales a los que se muestran en la cuadrícula en un porcentaje de pacientes inscritos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EyeKon Medical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Robinson, Sponsor/CEO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EyeKon CTR--01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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