Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EyeKon Medical Inc. Capsular Tension Ring Study (CTR)

2023. március 10. frissítette: EyeKon Medical, Inc.

EyeKon Medical, Inc. Capsular Tension Ring Clinical Study

Ez a tanulmány értékeli a tokfeszítő gyűrű (CTR) biztonságát és hatékonyságát, ha szürkehályog műtét során használják. A kapszuláris feszítőgyűrűket intraokuláris lencse beültetéskor használják, hogy további támogatást nyújtsanak az intraokuláris lencse megfelelő középpontjában tartása érdekében, különösen gyenge vagy részlegesen hiányzó zónákkal rendelkező szemeknél. Sok esetben a kapszuláris feszítőgyűrűk lehetővé teszik a lencse sikeres beültetését olyan szembe, amely egyébként nem támaszthatta volna meg az intraokuláris lencsét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CTR-10 és CTR-12 kapszulafeszítő gyűrűk klinikai vizsgálatát a következő célokkal kell elvégezni:

  1. Határozza meg, hogy az eszköz képes-e megőrizni a kapszuláris tasak alakját, és ezáltal az intraokuláris lencsét középen tartani;
  2. Határozza meg a posztoperatív látásélességet azoknál a betegeknél, akik kapszuláris feszítőgyűrűt kapnak a hatékonyság meghatározásának másodlagos módszereként;
  3. Mutassa be a posztoperatív szövődmények és mellékhatások előfordulását és időbeli lefolyását a tokfeszítő gyűrű implantátummal kezelt betegeknél;
  4. Mutassa be a posztoperatív szövődmények előfordulását az implantátum csoportban, és ezek kapcsolatát a szemszövődményekkel!
  5. Azonosítsa az implantátum vizsgálati populáción belül azokat a csoportokat, amelyeknél "nagy a kockázata" bizonyos szövődményeknek.

  6. Gyűjtsük össze és elemezzük az FDA által közzétett korábbi kontrollok adatait a következőkről:

    1. Általános látásélesség
    2. Látásélesség legjobb esete
    3. kumulatív alváz
    4. kumulatív makulaödéma
    5. kumulatív retinaleválás
    6. Kumulatív pupillablokk
    7. kumulatív lencse diszlokáció
    8. kumulatív endophthalmitis
    9. kumulatív hypopyon
    10. Kumulatív sebészeti újraintervenció
    11. Tartós makulaödéma
    12. Állandó szaruhártya ödéma
    13. Tartós iritis
    14. Tartósan megnövekedett szemnyomás Kezelést igényel
    15. A hátsó kapszula homályosodásának gyakorisága és mértéke

A tokfeszítő gyűrűk klinikai vizsgálatának vizsgálati tervét úgy alakították ki, hogy megfeleljen az Investigational Device Exemption (IDE) előírásainak, amelyek jól ellenőrzött klinikai vizsgálatot írnak elő folyamatos monitorozással az intraokuláris lencsék biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez.

A vizsgálat felnőtt betegekből áll, akiket bevonnak a vizsgálatba. Ezeknek az implantátumoknak az eredményeit körülbelül tizenkét (12) hónapig gondosan ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
        • Befejezve
        • Stephenson Eye Associates
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Befejezve
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Toborzás
        • Brazosport Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Grady, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens általános és szem egészségi állapota jó, a tervezett műtéti szemében látást csökkentő szürkehályog van.
  • A tervezett operatív szem Snellen által legjobban korrigált látása 20/40 vagy rosszabb a távolság szempontjából, vagy a fénytörés erre a szintre romlik a vakító tesztek hatására.
  • A betegek rosszabbul látó szeme 20/70 vagy jobb.
  • A páciens hajlandó és képes minden szükséges posztoperatív vizit elvégzésére.
  • A beteg hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • A beteg legalább 21 éves.
  • A beteg szürkehályog műtétet igényel IOL beültetéssel.
  • A beteg pszeudoexfoliációs szindróma, Marfans-szindróma, trauma vagy más, zónát veszélyeztető állapot miatt gyengült, elszakadt, hiányzó vagy más módon veszélyeztetett zónákat észlelt vagy gyanított (elszakadt vagy hiányzik, amely becslések szerint nem haladja meg a tokzsák átmérőjének egyharmadát).
  • A kapszula a behelyezés során sértetlen.

Kizárási kritériumok:

  • Csak egy funkcionális szem
  • A kapszuláris táska azon a ponton túl szakad, ahol a sebész úgy gondolja, hogy a beteg legjobb érdeke a tokgyűrű beültetése
  • Jelentős zonuláris didlysis a műtét során
  • Preoperatív szemfertőzés
  • Szemgyulladás vagy uveitis
  • Amblyopia
  • Aniridia
  • Veleszületett szürkehályog
  • Rubeola okozta szürkehályog
  • Szaruhártya betegség
  • Cukorbetegség
  • A műtét előtti intraokuláris nyomás 21 Hgmm felett
  • Iritisz
  • Iris atrófia
  • Pseudophakiás lencsecsere
  • Mikroftalmia
  • Optikai atrófia
  • Macula degeneráció
  • Retina leválás
  • Retina degeneráció
  • Vitritis
  • Lapos elülső kamra
  • A sebész által feljegyzett egyéb állapotok, amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat pontosságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszköz
A polimetil-metakrilát kapszuláris feszítőgyűrűt a szem hátsó kamrájába helyezik szürkehályog műtét után, az intraokuláris lencse beültetése előtt.
Eszköz: Kapszuláris feszítőgyűrű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: A CFR előtt/után minden esetben 1 évig.
A legjobb látásélesség 1 éves követéskor a LogMar pontszám alapján.
A CFR előtt/után minden esetben 1 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos eseményeket a rendszer az FDA korábbi táblázatával hasonlítja össze, és a beiratkozott betegek százalékos aránya alapján kisebbnek vagy egyenlőnek kell lenniük, mint a rácsban szereplők.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EyeKon Medical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Robinson, Sponsor/CEO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EyeKon CTR--01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kapszuláris feszítőgyűrű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel