EyeKon Medical Inc. Onderzoek naar kapselspanningsringen (CTR)
10 maart 2023 bijgewerkt door: EyeKon Medical, Inc.
EyeKon Medical, Inc. Klinische studie kapselspanningsring
Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van een capsulaire spanningsring (CTR) bij gebruik tijdens staaroperaties.
Kapselspanningsringen worden gebruikt tijdens intraoculaire lensimplantatie om extra ondersteuning te geven om de intraoculaire lens goed gecentreerd te houden, vooral in ogen met zwakke of gedeeltelijk afwezige zonules.
In veel gevallen zorgen kapselspanringen ervoor dat een lens met succes kan worden geïmplanteerd in een oog dat anders geen intraoculaire lens zou hebben kunnen dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie van de CTR-10 en CTR-12 kapselspanningsringen wordt uitgevoerd met de volgende doelstellingen:
- Bepaal het vermogen van het apparaat om de vorm van het kapselzakje te behouden en daardoor de intraoculaire lens gecentreerd te houden;
- Bepaal de postoperatieve gezichtsscherpte van patiënten die de kapselspanningsring krijgen als secundaire methode om de werkzaamheid te bepalen;
- Beschrijf het optreden en het tijdsverloop van postoperatieve complicaties en bijwerkingen bij proefpersonen met implantaten met kapselspanningsringen;
- Beschrijf het optreden van postoperatieve complicaties voor de implantaatgroep en hun relatie tot oculaire complicaties.
- Identificeer groepen binnen de implantaatstudiepopulatie die een "hoog risico" lopen op bepaalde complicaties.
Verzamel en analyseer tegen die historische controles gepubliceerd door FDA-gegevens over:
- Algehele gezichtsscherpte
- Visuele scherpte in het beste geval
- Cumulatief hyphema
- Cumulatief macula-oedeem
- Cumulatieve netvliesloslating
- Cumulatief pupilblok
- Cumulatieve lensdislocatie
- Cumulatieve endoftalmitis
- Cumulatieve hypopyon
- Cumulatieve chirurgische herinterventie
- Aanhoudend macula-oedeem
- Aanhoudend hoornvliesoedeem
- Aanhoudende Iritis
- Aanhoudend verhoogde IOP Vereist behandeling
- Frequentie en mate van vertroebeling van het achterste kapsel
Het onderzoeksplan voor de klinische studie van capsulaire spanningsringen is ontworpen om te voldoen aan de vereisten van de Investigational Device Exemption (IDE)-voorschriften, die een goed gecontroleerde klinische proef met voortdurende monitoring vereisen om de veiligheid en werkzaamheid van de intraoculaire lenzen te evalueren.
De studie zal bestaan uit volwassen patiënten die zullen worden opgenomen in de studie. De resultaten van deze implantaten zullen gedurende ongeveer twaalf (12) maanden zorgvuldig worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barry L Bowyer, MSPH
- Telefoonnummer: 7277930170
- E-mail: barry@eyekonmedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Robinson
- Telefoonnummer: 7277930170
- E-mail: Mark@eyekonmedical.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
- Voltooid
- Stephenson Eye Associates
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Voltooid
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- Werving
- Brazosport Eye Institute
-
Contact:
- Christian Penland
- E-mail: ljm.christianp@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Grady, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt verkeert in een goede algemene en oculaire gezondheid en heeft een visusverslechterende cataract in het beoogde operatieve oog.
- Het beoogde operatieve oog heeft een door Snellen best gecorrigeerd beeld van 20/40 of slechter voor afstand of de refractie verslechtert tot dit niveau bij verblindingstests.
- Het slechtere oog van de patiënt is 20/70 of beter.
- De patiënt is bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af te leggen.
- De patiënt is bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De patiënt is minimaal 21 jaar oud.
- De patiënt heeft een staaroperatie met IOL-implantatie nodig.
- De patiënt heeft verzwakte, gescheurde, ontbrekende of anderszins gecompromitteerde zonula waargenomen (gescheurd of ontbrekend naar schatting niet groter dan een derde van de diameter van de kapselzak) als gevolg van pseudo-exfoliatiesyndroom, syndroom van Marfans, trauma of een andere zonulaire compromitterende aandoening.
- De capsule is intact tijdens het inbrengen.
Uitsluitingscriteria:
- Slechts één functioneel oog
- Kapselzakje scheurt voorbij het punt waar de chirurg denkt dat het in het belang van de patiënt is om een kapselring geïmplanteerd te krijgen
- Aanzienlijke zonulaire didlyse tijdens de operatie
- Preoperatieve ooginfectie
- Oogontsteking of uveïtis
- Amblyopie
- Aniridie
- Aangeboren staar
- Staar als gevolg van rubella
- Ziekte van het hoornvlies
- suikerziekte
- Preoperatieve intraoculaire druk hoger dan 21 mm Hg
- Iritis
- Atrofie van de iris
- Pseudofake lensuitwisseling
- Microftalmie
- Optische atrofie
- Maculaire degeneratie
- Netvliesloslating
- Degeneratie van het netvlies
- Vitritis
- Platte voorkamer
- Andere aandoeningen zoals opgemerkt door de chirurg die de veiligheid van de patiënt of de nauwkeurigheid van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
Polymethylmethacrylaat capsulaire spanningsring ingebracht in de achterste oogkamer na een cataractoperatie vóór de implantatie van een intraoculaire lens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bij alle pre/post op CFR's gedurende 1 jaar.
|
Beste gezichtsscherpte na 1 jaar follow-up op basis van LogMar-score.
|
Bij alle pre/post op CFR's gedurende 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen worden vergeleken met het historische rooster van de FDA en moeten kleiner zijn dan of gelijk zijn aan de bijwerkingen die in het rooster worden weergegeven op basis van een percentage van de ingeschreven patiënten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Robinson, Sponsor/CEO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EyeKon CTR--01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .