EyeKon Medical Inc. カプセル テンション リングの研究 (CTR)
2023年3月10日 更新者：EyeKon Medical, Inc.
EyeKon Medical, Inc. カプセル テンション リングの臨床試験
この研究では、白内障手術中に使用した場合の水晶体嚢テンション リング (CTR) の安全性と有効性を評価します。
カプセル テンション リングは、眼内レンズの移植中に使用され、特に小帯が弱いか部分的にない眼で、眼内レンズを中心に維持するために追加のサポートを提供します。
多くの場合、カプセル テンション リングを使用することで、そうでなければ眼内レンズを支えることができなかった眼にレンズをうまく埋め込むことができます。
調査の概要
詳細な説明
CTR-10 および CTR-12 カプセル テンション リングの臨床試験は、次の目的で実施されます。
- 水晶体嚢の形状を維持し、眼内レンズを中心に保つデバイスの能力を決定します。
- 有効性を判断する二次的な方法として、カプセル テンション リングを装着した患者の術後視力を測定します。
- カプセル テンション リング インプラント被験者の術後合併症および有害反応の発生と時間経過について説明します。
- インプラント群の術後合併症の発生と眼合併症との関係を説明してください。
- 特定の合併症の「リスクが高い」インプラント研究集団内のグループを特定します。
FDA によって公開された以下の履歴管理データを収集して分析します。
- 全体的な視力
- 最高の場合の視力
- 累積仮説
- 累積黄斑浮腫
- 累積網膜剥離
- 累積瞳孔ブロック
- 累積レンズ転位
- 累積性眼内炎
- 累積ヒポピオン
- 累積的な外科的再介入
- 持続性黄斑浮腫
- 持続性角膜浮腫
- 持続性虹彩炎
- 持続的な眼圧上昇 治療が必要
- 後嚢混濁の頻度と程度
カプセルテンションリングの臨床研究の治験計画は、眼内レンズの安全性と有効性を評価するための継続的なモニタリングを伴う十分に管理された臨床試験を必要とする治験機器免除 (IDE) 規制の要件を満たすように設計されています。
この研究は、研究に登録される成人患者で構成されます。 これらのインプラントの結果は、約 12 か月間注意深く監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barry L Bowyer, MSPH
- 電話番号：7277930170
- メール：barry@eyekonmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Robinson
- 電話番号：7277930170
- メール：Mark@eyekonmedical.com
研究場所
-
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Florida
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Venice、Florida、アメリカ、34285
- 完了
- Stephenson Eye Associates
-
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- 完了
- Comprehensive Eye Care Ltd.
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-
Texas
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- 募集
- Brazosport Eye Institute
-
コンタクト：
- Christian Penland
- メール：ljm.christianp@gmail.com
-
主任研究者：
- Jonathan Grady, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は全身および眼の健康状態が良好で、手術予定の眼に視力低下の白内障があります。
- 対象となる手術眼のスネレン最適矯正視覚が距離に対して 20/40 以下であるか、グレア テストで屈折がこのレベルまで悪化します。
- 患者の視力の低下は、20/70 以上です。
- 患者は、必要なすべての術後訪問を進んで完了することができます。
- -患者は、インフォームドコンセントの声明に署名する意思があります。
- 患者は少なくとも21歳です。
- 患者は、IOL 移植を伴う白内障手術が必要です。
- 患者は、偽剥脱症候群、マルファン症候群、外傷またはその他の小帯が損なわれた状態により、小帯の弱体化、破れ、欠落、またはその他の損傷（破れまたは欠落が水晶体嚢の直径の 3 分の 1 を超えないと推定される）を観察または疑っている。
- 挿入中、カプセルは無傷です。
除外基準:
- 機能する片目のみ
- 外科医がカプセルリングを移植することが患者の最善の利益であると考えるポイントを超えてカプセルバッグが裂ける
- 手術中の有意な帯状ジリシス
- 術前眼感染症
- 眼の炎症またはブドウ膜炎
- 弱視
- アニリディア
- 先天性白内障
- 風疹による白内障
- 角膜疾患
- 糖尿病
- 術前眼圧が21mmHg以上
- 虹彩炎
- 虹彩萎縮
- 偽水晶体レンズ交換
- 小眼球症
- 視神経萎縮
- 黄斑変性症
- 網膜剥離
- 網膜変性
- 硝子体炎
- 平らな前房
- -外科医によって指摘された、患者の安全性または研究の正確性を損なう可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイス
ポリメチルメタクリレート カプセル テンション リングは、眼内レンズの移植前に白内障手術後に眼の後房に導入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：すべての術前/術後 CFR は 1 年間。
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LogMar スコアに基づく 1 年間のフォローアップでの最良のケースの視力。
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すべての術前/術後 CFR は 1 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
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有害事象は FDA の過去のグリッドと比較され、登録された患者のパーセンテージでグリッドに示されているもの以下である必要があります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Robinson、Sponsor/CEO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カプセルテンションリングの臨床試験
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