口腔振动刺激对老年人认知功能的影响 (OVSCF)
2015年1月3日 更新者：Lee, Hyo-Jung、Seoul National University Bundang Hospital
口腔振动刺激对轻度认知障碍老年人大脑活动和认知功能的影响
本研究的目的是探讨口腔振动刺激对非痴呆老年人（认知正常、轻度认知障碍）大脑活动和认知功能的影响
研究概览
详细说明
评估口腔振动刺激对轻度认知障碍老年人脑活动和认知功能的影响
◇ 试验设计：开放标签、前瞻性、前后研究
○ 口腔振动刺激：作为通过第一年研究得出的最佳算法，振动刺激应用 10 次，持续 15 天（5 分钟的刺激每天应用两次，持续 10 天，由重复的 15-第二次振动和 15 秒非振动刺激，强度为 3.3V）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 拥有至少 20 颗天然牙齿的人，包括第一磨牙（包括固定假牙和植入物，不包括活动假牙）
- 全身健康的人，包括控制的高血压/低血压和糖尿病患者
- 在神经心理学测试和CERAD临床评估中被诊断为认知正常或轻度认知障碍的老年人（参见单独的纳入标准）
排除标准
- 有神经系统疾病病史者
- 曾经对树脂过敏的人
- 牙周病未经治疗和/或牙齿严重松动的人
- 有颞下颌关节疾病治疗史，最近6个月内每月发生1次以上口腔炎，或目前患有口腔炎者
- 根据 DSM-IV 诊断正在或已经接受过痴呆症、重度抑郁症或躁狂症等重大精神疾病治疗的人
- 患有严重影响认知功能的疾病或正在服用相关药物的人
- 进行了电动或机械操作的移植手术或脑血管夹或患有幽闭恐惧症以致无法进行 MRI 扫描的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
20位长者（10位轻度认知障碍，10位认知正常长者）接受口腔振动刺激者
|
口服振动刺激 ：使用类似于牙科诊所通常用于防止磨牙的装置的口腔设备，使用强度小于或等于智能手机的振动刺激（3.3V，166Hz，最大 180Hz）。 刺激2次，每次5分钟，总共至少10分钟，在医院或指定场所进行10天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能
大体时间：15天
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剑桥神经心理测试自动化电池（CANTAB，剑桥认知，英国剑桥）（Sahgal 等人，1992 年；Blackwell 等人，2004 年；O'Connell 等人，2004 年；Junkkila、Oja、Laine 和卡拉施，2012）
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量脑电图 (QEEG) 和事件相关电位 (ERP)
大体时间：15天
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：基于α波（8-13Hz）相对功率的显着降低和β波（13-30Hz）相对功率的显着增加 - 口腔振动刺激引起的短期和长期ERP变化：与注意力相关的ERP成分P300的振幅和潜伏期的变化 |
15天
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功能磁共振成像 (fMRI)
大体时间：15天
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评估激活区域与之前的研究结果相比有何差异，这些研究在没有咀嚼活动的情况下仅给予口腔振动刺激时识别咀嚼活动后的激活部分
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15天
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咀嚼能力
大体时间：15天
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单侧最大咬合力用简单的棒状咬合力计测量（GM 10 咬合力计：Nagano Keiki C., LTD, Japan）。 在受试者感到舒适的地方测量三次。
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15天
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唾液分泌
大体时间：15天
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|
15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyo-Jung Lee、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paganini-Hill A, White SC, Atchison KA. Dental health behaviors, dentition, and mortality in the elderly: the leisure world cohort study. J Aging Res. 2011;2011:156061. doi: 10.4061/2011/156061. Epub 2011 Jun 15.
- Shimazaki Y, Soh I, Saito T, Yamashita Y, Koga T, Miyazaki H, Takehara T. Influence of dentition status on physical disability, mental impairment, and mortality in institutionalized elderly people. J Dent Res. 2001 Jan;80(1):340-5. doi: 10.1177/00220345010800010801.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月3日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月3日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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