Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van orale vibratiestimulatie op de cognitieve functie van oudere personen (OVSCF)

3 januari 2015 bijgewerkt door: Lee, Hyo-Jung, Seoul National University Bundang Hospital

De invloed van orale vibratiestimulatie op hersenactiviteit en cognitieve functie van oudere personen met milde cognitieve stoornissen

Het doel van deze studie is om het effect van orale trillingsprikkels op de hersenactiviteit en cognitieve functie van ouderen met niet-dementiepatiënten (cognitieve normale, milde cognitieve stoornissen) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van het effect van orale vibratiestimulus op de hersenactiviteit en cognitieve functie van ouderen met milde cognitieve stoornissen

◇ Testontwerp: Open-label, prospectief, pre-post onderzoek

○ Orale trillingsstimulus: als een optimaal algoritme dat door het eerste jaar van de studie is getrokken, wordt de trillingsstimulus 10 keer gedurende 15 dagen toegepast (een stimulus van 5 minuten wordt gedurende 10 dagen twee keer per dag toegepast en bestaat uit herhaalde 15- tweede trilling en 15 seconden niet-vibrerende stimulus met een sterkte van 3,3 V).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Een persoon die ten minste 20 natuurlijke tanden heeft, inclusief de eerste kiezen (inclusief vaste prothesen en implantaten, exclusief uitneembare prothesen)
  • Een persoon met een systemische gezondheid, inclusief gecontroleerde hypertensie/hypotensie en diabetespatiënten
  • Een oudere persoon die is gediagnosticeerd met normale cognitie of milde cognitieve stoornissen in een neuropsychologische test en klinische evaluatie van CERAD (zie afzonderlijke inclusiecriteria)

Uitsluitingscriteria

  • Een persoon met een medische voorgeschiedenis van een ziekte van het zenuwstelsel
  • Een persoon die ooit allergisch is geweest voor hars
  • Een persoon met een onbehandelde parodontitis en/of ernstig losse tanden
  • Een persoon met een medische behandelingsgeschiedenis van temporomandibulaire aandoeningen, die in de afgelopen 6 maanden één of meer keer per maand stomatitis heeft gehad, of die momenteel stomatitis heeft
  • Een persoon die een behandeling krijgt of heeft ondergaan voor ernstige psychische aandoeningen zoals dementie, ernstige depressie of manie op basis van de DSM-IV-diagnose
  • Een persoon die een medische ziekte heeft die een ernstig effect kan hebben op de cognitieve functie of die gerelateerde medicijnen gebruikt
  • Een persoon die een transplantatie heeft die elektrisch of mechanisch wordt bediend of een cerebrovasculaire clip of die claustrofobie heeft waardoor een MRI-scan onmogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
20 ouderen (10 milde cognitieve stoornissen, 10 cognitieve normale ouderen) degenen die orale trillingsstimulatie ontvingen
Apparaat: Orale vibratiestimulatie

Orale toepassing van trillingsstimulus

: Met de orale apparatuur, die vergelijkbaar is met het apparaat dat over het algemeen wordt gebruikt om tandenknarsen in tandheelkundige klinieken te voorkomen, worden gedurende ongeveer 5 minuten herhaaldelijk 15 seconden vibrerende en 15 seconden niet-vibrerende stimulus gegeven met behulp van een vibrator met een sterkte van minder dan of gelijk aan de trillingsprikkel van een smartphone (3,3V, 166Hz, maximaal 180Hz). Een prikkel van twee keer gedurende 5 minuten, in totaal minimaal 10 minuten wordt gedurende 10 dagen uitgevoerd in een ziekenhuis of aangewezen plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functie
Tijdsspanne: 15 dagen

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, Cambridge, Verenigd Koninkrijk) (Sahgal, et al., 1992; Blackwell, et al., 2004; O'Connell, et al., 2004; Junkkila, Oja, Laine, & Karrasch, 2012)

  1. Paired Associates Learning (PAL): Geheugenfunctie
  2. Ruimtelijk werkgeheugen (SWM): frontaal-uitvoerende functie
  3. Stockings Of Cambridge (SOC): ruimtelijk ordeningsvermogen en probleemoplossend vermogen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG) en event-related potentials (ERP's)
Tijdsspanne: 15 dagen

: Gebaseerd op een significante vermindering van het relatieve vermogen van α-wave (8-13Hz) en significante toename van het relatieve vermogen van β-wave (13-30Hz)

- ERP-veranderingen op korte en lange termijn veroorzaakt door orale trillingsstimulus: verandering van amplitude en latentieperiode van P300, de ERP-component gerelateerd aan aandacht
15 dagen
functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: 15 dagen
Beoordelen welk verschil de geactiveerde gebieden laten zien in vergelijking met de resultaten van de eerdere onderzoeken die de geactiveerde delen identificeerden na kauwactiviteiten wanneer alleen orale vibrerende stimulus wordt gegeven zonder kauwactiviteiten
15 dagen
kauwvermogen
Tijdsspanne: 15 dagen

Eenzijdige maximale bijtkracht wordt gemeten met een eenvoudige bijtkrachtmeter in de vorm van een stok (GM 10 occlusale krachtmeter: Nagano Keiki C., LTD, Japan). Dit wordt drie keer gemeten op een plek waar de proefpersoon zich op zijn gemak voelt.

  • Maximale bijtkracht: numeriek verschil voor en na het aanbrengen van een trillingsstimulus
  • Evaluatie van het kauwvermogen: de verandering van vorm en kleurverschil van het tandvlees voor en na het aanbrengen van een trillingsprikkel
15 dagen
speekselafscheiding
Tijdsspanne: 15 dagen
  • Evaluatie van de hoeveelheid speekselafscheiding: ml per tijdseenheid (min) speeksel verzameld vóór en na het aanbrengen van een trillingsstimulus
  • Evaluatie van therapietrouw: de meting van het aantal uitvoeringen van het uitvoeren van de orale vibratiestimulus gedurende 15 dagen gedurende twee keer per dag
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo-Jung Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1407-260-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren