Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av oral vibrasjonsstimulering på kognitiv funksjon hos eldre individer (OVSCF)

3. januar 2015 oppdatert av: Lee, Hyo-Jung, Seoul National University Bundang Hospital

Påvirkningen av oral vibrasjonsstimulering på hjerneaktivitet og kognitiv funksjon hos eldre personer med lett kognitiv svikt

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av oral vibrasjonsstimulus på hjerneaktiviteten og kognitiv funksjon hos eldre mennesker med ikke-demens (kognitiv normal, mild kognitiv svikt)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av effekten av oral vibrasjonsstimulus på hjerneaktiviteten og kognitiv funksjon hos eldre mennesker med mild kognitiv svikt

◇ Testdesign: Åpen, prospektiv, pre-post studie

○ Oral vibrasjonsstimulus: Som en optimal algoritme trukket gjennom førsteårsstudien, påføres vibrasjonsstimulusen 10 ganger i 15 dager (en 5-minutters stimulus påføres to ganger daglig i 10 dager, og den består av gjentatte 15- andre vibrerende og 15 sekunders ikke-vibrerende stimulus med en styrke på 3,3V).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • En person som har minst 20 naturlige tenner, inkludert de første jekslene (inkludert faste proteser og implantater, unntatt avtakbare proteser)
  • En person som har systemisk helse, inkludert kontrollert hypertensjon/hypotensjon og diabetespasienter
  • En eldre person som har blitt diagnostisert med normal kognisjon eller mild kognitiv svikt i en nevropsykologisk test og klinisk CERAD-evaluering (se separate inklusjonskriterier)

Eksklusjonskriterier

  • En person som har sykehistorie med nervesystemsykdom
  • En person som er har noen gang vært allergisk mot harpiks
  • En person som har ubehandlet periodontal sykdom og/eller sterkt løse tenner
  • En person som har en medisinsk behandlingshistorie med temporomandibulære lidelser, som har en forekomst av stomatitt én eller flere ganger per måned i løpet av de siste 6 månedene, eller som for tiden har stomatitt
  • En person som mottar eller har mottatt behandling for alvorlige psykiske sykdommer som demens, alvorlig depresjon eller mani basert på DSM-IV-diagnosen
  • En person som har en medisinsk sykdom som kan ha en alvorlig effekt på kognitiv funksjon eller tar relatert medisin
  • En person som har en transplantasjon som er elektrisk eller mekanisk operert eller et cerebrovaskulært klipp eller som har klaustrofobi slik at en MR-skanning er umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
20 eldste (10 mild kognitiv svikt, 10 kognitive normale eldste) de som fikk oral vibrasjonsstimulering
Enhet: Oral vibrasjonsstimulering

Oral påføring av vibrasjonsstimulus

: Med det orale utstyret, som ligner på enheten som vanligvis brukes for å forhindre tanngnissing i tannklinikker, gis 15-sekunders vibrerende og 15-sekunders ikke-vibrerende stimulans gjentatte ganger i ca. 5 minutter med en vibrator som har en styrke mindre enn eller lik vibrasjonsstimulansen til en smarttelefon (3,3V, 166Hz, maksimalt 180Hz). En stimulans på to ganger i 5 minutter, totalt minst 10 minutter utføres i 10 dager på et sykehus eller anvist sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon
Tidsramme: 15 dager

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, Cambridge, Storbritannia) (Sahgal, et al., 1992; Blackwell, et al., 2004; O'Connell, et al., 2004; Junkkila, Oja, Laine, & Karrasch, 2012)

  1. Paired Associates Learning (PAL): Minnefunksjon
  2. Spatial Working Memory (SWM): frontal-executive funksjon
  3. Stockings Of Cambridge (SOC): arealplanleggingsevne og problemløsningsevne
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) og hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Tidsramme: 15 dager

: Basert på en signifikant reduksjon av den relative kraften til α-bølge (8-13Hz) og signifikant økning av den relative kraften til β-bølge (13-30Hz)

- Kortsiktige og langsiktige ERP-endringer forårsaket av oral vibrasjonsstimulus: Endring av amplitude og latensperiode for P300, ERP-komponenten relatert til oppmerksomhet
15 dager
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 15 dager
Vurdere hvilken forskjell de aktiverte områdene viser sammenlignet med resultatene fra de tidligere studiene som identifiserte de aktiverte delene etter tyggeaktiviteter når kun oral vibrasjonsstimulus gis uten tyggeaktiviteter
15 dager
tyggeevne
Tidsramme: 15 dager

Ensidig maksimal bittkraft måles med en enkel bittkraftmåler med stokkform (GM 10 okklusal kraftmåler: Nagano Keiki C., LTD, Japan). Dette måles tre ganger på et sted hvor motivet føler seg vel.

  • Maksimal bittkraft: Numerisk forskjell før og etter påføring av vibrasjonsstimulus
  • Evaluering av tyggeevne: Endringen av form og fargeforskjell på tannkjøtt før og etter påføring av vibrasjonsstimulus
15 dager
spyttsekresjon
Tidsramme: 15 dager
  • Evaluering av spyttsekresjonsmengde: ml per tidsenhet (min) spytt samlet før og etter påføring av vibrasjonsstimulus
  • Evaluering av samsvar: Målingen av antall ytelser for å utføre den orale vibrasjonsstimulusen i 15 dager to ganger om dagen
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo-Jung Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1407-260-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere