Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oralnej stymulacji wibracyjnej na funkcje poznawcze osób starszych (OVSCF)

3 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Lee, Hyo-Jung, Seoul National University Bundang Hospital

Wpływ oralnej stymulacji wibracyjnej na aktywność mózgu i funkcje poznawcze osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ustnych bodźców wibracyjnych na aktywność mózgu i funkcje poznawcze osób starszych z osobami bez demencji (poznawcze normalne, łagodne zaburzenia poznawcze)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu ustnego bodźca wibracyjnego na aktywność mózgu i funkcje poznawcze osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

◇ Projekt testu: Otwarte, prospektywne badanie pre-post

○ Oralny bodziec wibracyjny: Zgodnie z optymalnym algorytmem opracowanym podczas pierwszego roku badania, bodziec wibracyjny stosuje się 10 razy przez 15 dni (5-minutowy bodziec stosuje się dwa razy dziennie przez 10 dni i składa się z powtarzanych 15- drugi bodziec wibracyjny i 15-sekundowy bodziec niewibracyjny o sile 3,3V).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoba posiadająca co najmniej 20 zębów naturalnych, w tym pierwsze zęby trzonowe (w tym protezy stałe i implanty, z wyłączeniem protez ruchomych)
  • Osoba, która ma ogólny stan zdrowia, w tym osoby z kontrolowanym nadciśnieniem/niedociśnieniem i cukrzycą
  • Osoba w podeszłym wieku, u której zdiagnozowano normalne funkcje poznawcze lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w teście neuropsychologicznym i ocenie klinicznej CERAD (patrz osobne kryteria włączenia)

Kryteria wyłączenia

  • Osoba, która ma historię medyczną chorób układu nerwowego
  • Osoba, która kiedykolwiek była uczulona na żywicę
  • Osoba, która ma nieleczoną chorobę przyzębia i/lub poważnie rozchwiane zęby
  • Osoba, która miała historię leczenia zaburzeń skroniowo-żuchwowych, u której wystąpiło zapalenie jamy ustnej raz lub więcej razy w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub która obecnie ma zapalenie jamy ustnej
  • Osoba, która otrzymuje lub była leczona z powodu poważnych chorób psychicznych, takich jak demencja, duża depresja lub mania, w oparciu o diagnozę DSM-IV
  • Osoba cierpiąca na chorobę medyczną, która może mieć poważny wpływ na funkcje poznawcze, lub przyjmująca pokrewne leki
  • Osoba, która ma przeszczep obsługiwany elektrycznie lub mechanicznie lub klips naczyniowo-mózgowy lub która ma klaustrofobię, tak że badanie MRI jest niemożliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
20 starszych (10 łagodnych upośledzeń poznawczych, 10 starszych normalnych poznawczych), którzy otrzymali oralną stymulację wibracyjną
Urządzenie: Oralna stymulacja wibracyjna

Doustna aplikacja bodźca wibracyjnego

: W przypadku sprzętu doustnego, który jest podobny do urządzenia powszechnie stosowanego do zapobiegania zgrzytaniu zębami w klinikach dentystycznych, 15-sekundowy bodziec wibracyjny i 15-sekundowy bodziec niewibracyjny są podawane wielokrotnie przez około 5 minut za pomocą wibratora o mocy mniejszej niż lub równy bodźcowi wibracyjnemu smartfona (3,3 V, 166 Hz, maksymalnie 180 Hz). Bodziec dwa razy po 5 minut, łącznie co najmniej 10 minut, przeprowadza się przez 10 dni w szpitalu lub wyznaczonym miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 15 dni

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, Cambridge, Wielka Brytania) (Sahgal i in., 1992; Blackwell i in., 2004; O'Connell i in., 2004; Junkkila, Oja, Laine i Karrasch, 2012)

  1. Nauka sparowanych współpracowników (PAL): Funkcja pamięci
  2. Przestrzenna pamięć robocza (SWM): funkcja czołowo-wykonawcza
  3. Stockings Of Cambridge (SOC): umiejętność planowania przestrzennego i umiejętność rozwiązywania problemów
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektroencefalografia ilościowa (QEEG) i potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: 15 dni

: Na podstawie znacznego zmniejszenia względnej mocy fali α (8-13 Hz) i znacznego wzrostu względnej mocy fali β (13-30 Hz)

- Krótkoterminowe i długoterminowe zmiany ERP spowodowane przez ustny bodziec wibracyjny: Zmiana amplitudy i okresu latencji P300, składnika ERP związanego z uwagą
15 dni
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena, jakie różnice wykazują aktywowane obszary w porównaniu z wynikami poprzednich badań, w których zidentyfikowano aktywowane części po czynnościach żucia, gdy podawany jest tylko ustny bodziec wibracyjny bez czynności żucia
15 dni
zdolność żucia
Ramy czasowe: 15 dni

Jednostronną maksymalną siłę zgryzu mierzy się za pomocą prostego miernika siły zgryzu w formie sztyftu (miernik siły okluzyjnej GM 10: Nagano Keiki C., LTD, Japonia). Jest to mierzone trzy razy w miejscu, w którym osoba badana czuje się swobodnie.

  • Maksymalna siła zgryzu: różnica liczbowa przed i po zastosowaniu bodźca wibracyjnego
  • Ocena zdolności żucia: zmiana kształtu i różnica koloru dziąseł przed i po zastosowaniu bodźca wibracyjnego
15 dni
wydzielanie śliny
Ramy czasowe: 15 dni
  • Ocena ilości wydzielanej śliny: ml na jednostkę czasu (min) śliny pobranej przed i po zastosowaniu bodźca wibracyjnego
  • Ocena zgodności: Pomiar liczby wykonań ustnego bodźca wibracyjnego przez 15 dni dwa razy dziennie
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo-Jung Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1407-260-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Oralna stymulacja wibracyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj