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L'influenza della stimolazione vibrazionale orale sulla funzione cognitiva degli individui anziani (OVSCF)

3 gennaio 2015 aggiornato da: Lee, Hyo-Jung, Seoul National University Bundang Hospital

L'influenza della stimolazione vibrazionale orale sull'attività cerebrale e sulla funzione cognitiva degli anziani con lieve compromissione cognitiva

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dello stimolo vibratorio orale sull'attività cerebrale e sulla funzione cognitiva delle persone anziane con soggetti non affetti da demenza (cognitivo normale, lieve deterioramento cognitivo)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'effetto dello stimolo vibratorio orale sull'attività cerebrale e sulla funzione cognitiva delle persone anziane con decadimento cognitivo lieve

◇ Progettazione del test: studio in aperto, prospettico, pre-post

○ Stimolo vibratorio orale: come algoritmo ottimale elaborato durante lo studio del primo anno, lo stimolo vibratorio viene applicato 10 volte per 15 giorni (uno stimolo di 5 minuti viene applicato due volte al giorno per 10 giorni ed è composto da ripetuti 15- secondo stimolo vibratorio e non vibratorio di 15 secondi con una forza di 3,3V).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Una persona che ha almeno 20 denti naturali, inclusi i primi molari (comprese le protesi fisse e gli impianti, escluse le protesi rimovibili)
  • Una persona che ha una salute sistemica, inclusi ipertensione/ipotensione controllata e pazienti diabetici
  • Una persona anziana a cui è stata diagnosticata una cognizione normale o un lieve deterioramento cognitivo in un test neuropsicologico e in una valutazione clinica CERAD (fare riferimento a criteri di inclusione separati)

Criteri di esclusione

  • Una persona che ha una storia medica di malattia del sistema nervoso
  • Una persona che è mai stata allergica alla resina
  • Una persona che ha una malattia parodontale non trattata e/o denti gravemente allentati
  • Una persona che ha una storia di trattamento medico di disturbi temporo-mandibolari, che ha un'occorrenza di stomatite una o più volte al mese negli ultimi 6 mesi o che attualmente ha la stomatite
  • Una persona che sta ricevendo o ha ricevuto cure per gravi malattie mentali come demenza, depressione maggiore o mania in base alla diagnosi del DSM-IV
  • Una persona che ha una malattia medica che può avere un grave effetto sulla funzione cognitiva o sta assumendo farmaci correlati
  • Una persona che ha un trapianto azionato elettricamente o meccanicamente o una clip cerebrovascolare o che soffre di claustrofobia in modo tale che una scansione MRI sia impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
20 anziani (10 decadimento cognitivo lieve, 10 anziani cognitivi normali) coloro che hanno ricevuto stimolazione vibrazionale orale
Dispositivo: Stimolazione vibrazionale orale

Applicazione orale dello stimolo vibratorio

: Con l'apparecchiatura orale, che è simile al dispositivo generalmente utilizzato per prevenire il digrignamento dei denti nelle cliniche odontoiatriche, vengono dati ripetutamente stimoli vibratori di 15 secondi e non vibratori di 15 secondi per circa 5 minuti utilizzando un vibratore che ha una forza inferiore a o uguale allo stimolo vibratorio di uno smartphone (3.3V, 166Hz, massimo 180Hz). Uno stimolo di due volte per 5 minuti, per un totale di almeno 10 minuti viene condotto per 10 giorni in un ospedale o in un luogo designato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 15 giorni

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, Cambridge, Regno Unito) (Sahgal, et al., 1992; Blackwell, et al., 2004; O'Connell, et al., 2004; Junkkila, Oja, Laine, & Karrash, 2012)

  1. Paired Associates Learning (PAL): funzione di memoria
  2. Spatial Working Memory (SWM): funzione frontale-esecutiva
  3. Stockings Of Cambridge (SOC): capacità di pianificazione spaziale e capacità di problem solving
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettroencefalografia quantitativa (QEEG) e potenziali correlati agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: 15 giorni

: Basato su una significativa riduzione della potenza relativa dell'onda α (8-13Hz) e un aumento significativo della potenza relativa dell'onda β (13-30Hz)

- Cambiamenti ERP a breve e lungo termine causati dallo stimolo vibratorio orale: cambiamento di ampiezza e periodo di latenza di P300, la componente ERP correlata all'attenzione
15 giorni
risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare quale differenza mostrano le aree attivate rispetto ai risultati degli studi precedenti che hanno identificato le parti attivate dopo le attività masticatorie quando viene dato solo lo stimolo vibratorio orale senza attività masticatoria
15 giorni
capacità masticatoria
Lasso di tempo: 15 giorni

La forza del morso unilaterale massima viene misurata con un semplice misuratore della forza del morso con una forma a bastoncino (misuratore della forza occlusale GM 10: Nagano Keiki C., LTD, Giappone). Questo viene misurato tre volte in un luogo in cui il soggetto si sente a suo agio.

  • Forza massima del morso: differenza numerica prima e dopo l'applicazione dello stimolo vibratorio
  • Valutazione della capacità masticatoria: il cambiamento di forma e la differenza di colore della gengiva prima e dopo l'applicazione dello stimolo vibratorio
15 giorni
secrezione salivare
Lasso di tempo: 15 giorni
  • Valutazione della quantità di secrezione salivare: ml per unità di tempo (min) di saliva raccolta prima e dopo l'applicazione dello stimolo vibratorio
  • Valutazione della compliance: La misurazione di Til numero di prestazioni di esecuzione dello stimolo vibratorio orale per 15 giorni per due volte al giorno
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo-Jung Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1407-260-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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