Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av oral vibrationsstimulering på kognitiv funktion hos äldre individer (OVSCF)

3 januari 2015 uppdaterad av: Lee, Hyo-Jung, Seoul National University Bundang Hospital

Inverkan av oral vibrationsstimulering på hjärnaktivitet och kognitiv funktion hos äldre individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av orala vibrationsstimulans på hjärnans aktivitet och kognitiva funktion hos äldre personer med icke-demenssjukdomar (kognitiv normal, mild kognitiv funktionsnedsättning)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera effekten av orala vibrationsstimulans på hjärnaktiviteten och kognitiv funktion hos äldre personer med mild kognitiv funktionsnedsättning

◇ Testdesign: öppen, prospektiv, pre-post studie

○ Oral vibrationsstimulans: Som en optimal algoritm som dras genom förstaårsstudien, appliceras vibrationsstimulansen 10 gånger under 15 dagar (en 5-minutersstimulus appliceras två gånger om dagen i 10 dagar, och den består av upprepade 15- andra vibrations- och 15-sekunders icke-vibrerande stimulans med en styrka på 3,3V).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • En person som har minst 20 naturliga tänder, inklusive de första molarerna (inklusive fasta proteser och implantat, exklusive avtagbara proteser)
  • En person som har systemisk hälsa, inklusive kontrollerad hypertoni/hypotoni och diabetespatienter
  • En äldre person som har diagnostiserats med normal kognition eller mild kognitiv funktionsnedsättning i ett neuropsykologiskt test och CERAD klinisk utvärdering (se separata inklusionskriterier)

Exklusions kriterier

  • En person som har en sjukdomshistoria av nervsystemet
  • En person som är har någonsin varit allergisk mot harts
  • En person som har obehandlad tandlossning och/eller kraftigt lösa tänder
  • En person som har en medicinsk behandlingshistoria av temporomandibulära störningar, som har en förekomst av stomatit en eller flera gånger per månad under de senaste 6 månaderna, eller som för närvarande har stomatit
  • En person som får eller har fått behandling för allvarliga psykiska sjukdomar som demens, depression eller mani baserat på DSM-IV-diagnosen
  • En person som har en medicinsk sjukdom som kan ha en allvarlig påverkan på kognitiv funktion eller tar relaterad medicin
  • En person som har en transplantation som är elektriskt eller mekaniskt opererad eller en cerebrovaskulär klämma eller som har klaustrofobi så att en MR-undersökning är omöjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
20 äldre (10 mild kognitiv funktionsnedsättning, 10 kognitiv normala äldre) de som fick oral vibrationsstimulering
Enhet: Oral vibrationsstimulering

Oral applicering av vibrationsstimulans

: Med den orala utrustningen, som liknar den enhet som vanligtvis används för att förhindra tandgnissling på tandkliniker, ges 15-sekunders vibration och 15-sekunders icke-vibrerande stimulans upprepade gånger i cirka 5 minuter med en vibrator som har en styrka mindre än eller lika med vibrationsstimulansen från en smartphone (3,3V, 166Hz, maximalt 180Hz). En stimulans på två gånger under 5 minuter, totalt minst 10 minuter genomförs under 10 dagar på sjukhus eller anvisad plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv funktion
Tidsram: 15 dagar

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, Cambridge, Storbritannien) (Sahgal, et al., 1992; Blackwell, et al., 2004; O'Connell, et al., 2004; Junkkila, Oja, Laine, & Karrasch, 2012)

  1. Paired Associates Learning (PAL): Minnesfunktion
  2. Spatial Working Memory (SWM): frontal-exekutiv funktion
  3. Stockings Of Cambridge (SOC): fysisk planering och problemlösningsförmåga
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) och händelserelaterade potentialer (ERP)
Tidsram: 15 dagar

: Baserat på en signifikant minskning av den relativa effekten av α-våg (8-13Hz) och signifikant ökning av den relativa effekten av β-våg (13-30Hz)

- Kortsiktiga och långvariga ERP-förändringar orsakade av orala vibrationsstimulans: Ändring av amplitud och latensperiod för P300, ERP-komponenten relaterad till uppmärksamhet
15 dagar
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: 15 dagar
Att bedöma vilken skillnad de aktiverade områdena visar jämfört med resultaten från de tidigare studierna som identifierade de aktiverade delarna efter tuggaktiviteter när endast oral vibrationsstimulans ges utan tuggaktiviteter
15 dagar
tuggförmåga
Tidsram: 15 dagar

Unilateral maximal bettkraft mäts med en enkel bettkraftsmätare med en stickform (GM 10 occlusal force-meter: Nagano Keiki C., LTD, Japan). Detta mäts tre gånger på en plats där motivet känner sig tillfreds.

  • Maximal bitkraft: Numerisk skillnad före och efter applicering av vibrationsstimulans
  • Utvärdering av tuggförmåga: Förändringen av form och färgskillnad på tandköttet före och efter applicering av vibrationsstimulans
15 dagar
salivsekretion
Tidsram: 15 dagar
  • Utvärdering av salivutsöndringsmängd: ml per tidsenhet (min) saliv som samlats upp före och efter appliceringen av vibrationsstimulans
  • Utvärdering av efterlevnad: Mätningen av antalet prestationer för att utföra den orala vibrationsstimulansen under 15 dagar två gånger/dag
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hyo-Jung Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1407-260-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera