Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​oral vibrationsstimulering på kognitiv funktion hos ældre individer (OVSCF)

3. januar 2015 opdateret af: Lee, Hyo-Jung, Seoul National University Bundang Hospital

Indflydelsen af ​​oral vibrationsstimulering på hjerneaktivitet og kognitiv funktion hos ældre personer med let kognitiv svækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​oral vibrationsstimulus på hjerneaktiviteten og kognitiv funktion hos ældre mennesker med ikke-demenspatienter (kognitiv normal, mild kognitiv svækkelse)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af effekten af ​​oral vibrationsstimulus på hjerneaktivitet og kognitiv funktion hos ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse

◇ Testdesign: Åbent, prospektivt, pre-post-studie

○ Oral vibrationsstimulus: Som en optimal algoritme trukket gennem det første års undersøgelse, påføres vibrationsstimulus 10 gange i 15 dage (en 5-minutters stimulus påføres to gange om dagen i 10 dage, og den er sammensat af gentagne 15- anden vibrerende og 15 sekunders ikke-vibrerende stimulus med en styrke på 3,3V).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • En person, der har mindst 20 naturlige tænder, inklusive de første kindtænder (inklusive faste proteser og implantater, undtagen aftagelige proteser)
  • En person, der har systemisk sundhed, herunder kontrolleret hypertension/hypotension og diabetespatienter
  • En ældre person, der er blevet diagnosticeret med normal kognition eller mild kognitiv svækkelse i en neuropsykologisk test og CERAD klinisk evaluering (se separate inklusionskriterier)

Eksklusionskriterier

  • En person, der har en sygehistorie med nervesystemsygdomme
  • En person, der er, har nogensinde været allergisk over for harpiks
  • En person, der har ubehandlet paradentose og/eller alvorligt løse tænder
  • En person, der har en medicinsk behandlingshistorie med temporomandibulære lidelser, som har en forekomst af stomatitis én eller flere gange om måneden inden for de sidste 6 måneder, eller som i øjeblikket har stomatitis
  • En person, der modtager eller har modtaget behandling for større psykiske sygdomme som demens, svær depression eller mani baseret på DSM-IV diagnosen
  • En person, der har en medicinsk sygdom, der kan have en alvorlig indvirkning på den kognitive funktion eller tager relateret medicin
  • En person, der har en transplantation, der er elektrisk eller mekanisk betjent eller et cerebrovaskulært klip, eller som har klaustrofobi, så en MR-scanning er umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
20 ældre (10 mild kognitiv svækkelse, 10 kognitiv normale ældre) dem, der modtog oral vibrationsstimulering
Enhed: Oral vibrationsstimulering

Oral anvendelse af vibrationsstimulus

: Med det orale udstyr, som ligner det apparat, der almindeligvis bruges til at forhindre tænderskæren i tandklinikker, gives 15 sekunders vibrerende og 15 sekunders ikke-vibrerende stimulus gentagne gange i ca. 5 minutter med en vibrator, der har en styrke mindre end eller lig med vibrationsstimulus af en smartphone (3,3V, 166Hz, maksimalt 180Hz). En stimulus på to gange i 5 minutter, i alt mindst 10 minutter, udføres i 10 dage på et hospital eller udpeget sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion
Tidsramme: 15 dage

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, Cambridge, Storbritannien) (Sahgal, et al., 1992; Blackwell, et al., 2004; O'Connell, et al., 2004; Junkkila, Oja, Laine, & Karrasch, 2012)

  1. Paired Associates Learning (PAL): Hukommelsesfunktion
  2. Spatial Working Memory (SWM): frontal-executive funktion
  3. Stockings Of Cambridge (SOC): rumlig planlægningsevne og problemløsningsevne
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) og begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er)
Tidsramme: 15 dage

: Baseret på en signifikant reduktion af den relative effekt af α-bølge (8-13Hz) og signifikant stigning i den relative effekt af β-bølge (13-30Hz)

- Kortsigtede og langsigtede ERP-ændringer forårsaget af oral vibrationsstimulus: Ændring af amplitude og latensperiode for P300, ERP-komponenten relateret til opmærksomhed
15 dage
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af hvilken forskel de aktiverede områder viser sammenlignet med resultaterne af de tidligere undersøgelser, der identificerede de aktiverede dele efter tyggeaktiviteter, når der kun gives oral vibrationsstimulus uden tyggeaktiviteter
15 dage
tyggeevne
Tidsramme: 15 dage

Ensidig maksimal bidkraft måles med en simpel bidkraftmåler med en pindform (GM 10 okklusal kraftmåler: Nagano Keiki C., LTD, Japan). Dette måles tre gange på et sted, hvor forsøgspersonen føler sig godt tilpas.

  • Maksimal bidkraft: Numerisk forskel før og efter påføring af vibrationsstimulus
  • Evaluering af tyggeevne: Ændringen af ​​form og farveforskel i tyggegummi før og efter påføring af vibrationsstimulus
15 dage
spytsekretion
Tidsramme: 15 dage
  • Evaluering af mængden af ​​spytsekretion: ml pr. tidsenhed (min) af spyt opsamlet før og efter påføring af vibrationsstimulus
  • Evaluering af overensstemmelse: Målingen af ​​antallet af præstationer for at udføre den orale vibrationsstimulus i 15 dage to gange om dagen
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo-Jung Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1407-260-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Oral vibrationsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner