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La influencia de la estimulación vibratoria oral en la función cognitiva de las personas mayores (OVSCF)

3 de enero de 2015 actualizado por: Lee, Hyo-Jung, Seoul National University Bundang Hospital

La influencia de la estimulación vibratoria oral en la actividad cerebral y la función cognitiva de las personas mayores con deterioro cognitivo leve

El propósito de este estudio es investigar el efecto del estímulo vibratorio oral sobre la actividad cerebral y la función cognitiva de personas mayores con sujetos sin demencia (cognitivo normal, deterioro cognitivo leve)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Evaluación del efecto del estímulo vibratorio oral sobre la actividad cerebral y la función cognitiva de personas mayores con deterioro cognitivo leve

◇ Diseño de la prueba: estudio abierto, prospectivo, pre-post

○ Estímulo vibratorio oral: Como un algoritmo óptimo elaborado durante el estudio del primer año, el estímulo vibratorio se aplica 10 veces durante 15 días (un estímulo de 5 minutos se aplica dos veces al día durante 10 días y se compone de 15- segundo estímulo vibratorio y no vibratorio de 15 segundos con una fuerza de 3.3V).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Una persona que tiene al menos 20 dientes naturales, incluidos los primeros molares (incluidas las prótesis fijas e implantes, excluyendo las prótesis removibles)
  • Una persona que tiene salud sistémica, incluidos pacientes con hipertensión/hipotensión controlada y diabetes
  • Una persona mayor que ha sido diagnosticada con cognición normal o deterioro cognitivo leve en una prueba neuropsicológica y evaluación clínica CERAD (consulte los criterios de inclusión por separado)

Criterio de exclusión

  • Una persona que tiene antecedentes médicos de enfermedad del sistema nervioso.
  • Una persona que alguna vez ha sido alérgica a la resina.
  • Una persona que tiene enfermedad periodontal no tratada y/o dientes muy flojos
  • Una persona que tiene antecedentes de tratamiento médico de trastornos temporomandibulares, que tiene estomatitis una o más veces al mes en los últimos 6 meses, o que actualmente tiene estomatitis
  • Una persona que está recibiendo o ha recibido tratamiento para enfermedades mentales importantes, como demencia, depresión mayor o manía, según el diagnóstico del DSM-IV.
  • Una persona que tiene una enfermedad médica que puede tener un efecto grave en la función cognitiva o que está tomando medicamentos relacionados.
  • Una persona que tiene un trasplante operado eléctrica o mecánicamente o un clip cerebrovascular o que tiene claustrofobia de modo que una resonancia magnética es imposible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
20 ancianos (10 deterioro cognitivo leve, 10 ancianos cognitivos normales) los que recibieron estimulación vibratoria oral

Aplicación oral de estímulo vibratorio.

: Con el equipo oral, que es similar al dispositivo que generalmente se usa para evitar el rechinamiento de dientes en las clínicas dentales, se dan estímulos vibratorios de 15 segundos y no vibratorios de 15 segundos repetidamente durante aproximadamente 5 minutos usando un vibrador que tiene una fuerza inferior a o igual al estímulo vibratorio de un smartphone (3,3V, 166Hz, máximo 180Hz). Se realiza un estímulo de dos veces durante 5 minutos, un total de al menos 10 minutos durante 10 días en un hospital o lugar designado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función cognitiva
Periodo de tiempo: 15 días

Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB, Cambridge Cognition, Cambridge, Reino Unido) (Sahgal, et al., 1992; Blackwell, et al., 2004; O'Connell, et al., 2004; Junkkila, Oja, Laine, & Karrasch, 2012)

  1. Aprendizaje de asociados emparejados (PAL): función de memoria
  2. Memoria de trabajo espacial (SWM): función frontal-ejecutiva
  3. Medias de Cambridge (SOC): capacidad de planificación espacial y capacidad de resolución de problemas
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
electroencefalografía cuantitativa (QEEG) y potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: 15 días

: Basado en una reducción significativa de la potencia relativa de la onda α (8-13 Hz) y un aumento significativo de la potencia relativa de la onda β (13-30 Hz)

- Cambios en el ERP a corto y largo plazo causados ​​por el estímulo vibratorio oral: Cambio de amplitud y período de latencia de P300, el componente del ERP relacionado con la atención

15 días
resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 15 días
Evaluar qué diferencia muestran las áreas activadas en comparación con los resultados de los estudios previos que identificaron las partes activadas después de las actividades masticatorias cuando solo se dan estímulos vibratorios orales sin actividades masticatorias.
15 días
capacidad masticatoria
Periodo de tiempo: 15 días

La fuerza de mordida máxima unilateral se mide con un medidor de fuerza de mordida simple con forma de varilla (medidor de fuerza oclusal GM 10: Nagano Keiki C., LTD, Japón). Esto se mide tres veces en un lugar donde el sujeto se sienta cómodo.

  • Fuerza máxima de mordida: diferencia numérica antes y después de la aplicación del estímulo vibratorio
  • Evaluación de la capacidad masticatoria: El cambio de forma y diferencia de color de la encía antes y después de la aplicación del estímulo vibratorio
15 días
secreción salival
Periodo de tiempo: 15 días
  • Evaluación de la cantidad de secreción salival: mL por unidad de tiempo (min) de saliva recolectada antes y después de la aplicación del estímulo vibratorio
  • Evaluación del cumplimiento: La medición de T el número de actuaciones de realizar el estímulo vibratorio oral durante 15 días para dos veces al día
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-Jung Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B-1407-260-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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