- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02332525
La influencia de la estimulación vibratoria oral en la función cognitiva de las personas mayores (OVSCF)
La influencia de la estimulación vibratoria oral en la actividad cerebral y la función cognitiva de las personas mayores con deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del efecto del estímulo vibratorio oral sobre la actividad cerebral y la función cognitiva de personas mayores con deterioro cognitivo leve
◇ Diseño de la prueba: estudio abierto, prospectivo, pre-post
○ Estímulo vibratorio oral: Como un algoritmo óptimo elaborado durante el estudio del primer año, el estímulo vibratorio se aplica 10 veces durante 15 días (un estímulo de 5 minutos se aplica dos veces al día durante 10 días y se compone de 15- segundo estímulo vibratorio y no vibratorio de 15 segundos con una fuerza de 3.3V).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Una persona que tiene al menos 20 dientes naturales, incluidos los primeros molares (incluidas las prótesis fijas e implantes, excluyendo las prótesis removibles)
- Una persona que tiene salud sistémica, incluidos pacientes con hipertensión/hipotensión controlada y diabetes
- Una persona mayor que ha sido diagnosticada con cognición normal o deterioro cognitivo leve en una prueba neuropsicológica y evaluación clínica CERAD (consulte los criterios de inclusión por separado)
Criterio de exclusión
- Una persona que tiene antecedentes médicos de enfermedad del sistema nervioso.
- Una persona que alguna vez ha sido alérgica a la resina.
- Una persona que tiene enfermedad periodontal no tratada y/o dientes muy flojos
- Una persona que tiene antecedentes de tratamiento médico de trastornos temporomandibulares, que tiene estomatitis una o más veces al mes en los últimos 6 meses, o que actualmente tiene estomatitis
- Una persona que está recibiendo o ha recibido tratamiento para enfermedades mentales importantes, como demencia, depresión mayor o manía, según el diagnóstico del DSM-IV.
- Una persona que tiene una enfermedad médica que puede tener un efecto grave en la función cognitiva o que está tomando medicamentos relacionados.
- Una persona que tiene un trasplante operado eléctrica o mecánicamente o un clip cerebrovascular o que tiene claustrofobia de modo que una resonancia magnética es imposible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
20 ancianos (10 deterioro cognitivo leve, 10 ancianos cognitivos normales) los que recibieron estimulación vibratoria oral
|
Aplicación oral de estímulo vibratorio. : Con el equipo oral, que es similar al dispositivo que generalmente se usa para evitar el rechinamiento de dientes en las clínicas dentales, se dan estímulos vibratorios de 15 segundos y no vibratorios de 15 segundos repetidamente durante aproximadamente 5 minutos usando un vibrador que tiene una fuerza inferior a o igual al estímulo vibratorio de un smartphone (3,3V, 166Hz, máximo 180Hz). Se realiza un estímulo de dos veces durante 5 minutos, un total de al menos 10 minutos durante 10 días en un hospital o lugar designado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
función cognitiva
Periodo de tiempo: 15 días
|
Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB, Cambridge Cognition, Cambridge, Reino Unido) (Sahgal, et al., 1992; Blackwell, et al., 2004; O'Connell, et al., 2004; Junkkila, Oja, Laine, & Karrasch, 2012)
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
electroencefalografía cuantitativa (QEEG) y potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: 15 días
|
: Basado en una reducción significativa de la potencia relativa de la onda α (8-13 Hz) y un aumento significativo de la potencia relativa de la onda β (13-30 Hz) - Cambios en el ERP a corto y largo plazo causados por el estímulo vibratorio oral: Cambio de amplitud y período de latencia de P300, el componente del ERP relacionado con la atención |
15 días
|
resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 15 días
|
Evaluar qué diferencia muestran las áreas activadas en comparación con los resultados de los estudios previos que identificaron las partes activadas después de las actividades masticatorias cuando solo se dan estímulos vibratorios orales sin actividades masticatorias.
|
15 días
|
capacidad masticatoria
Periodo de tiempo: 15 días
|
La fuerza de mordida máxima unilateral se mide con un medidor de fuerza de mordida simple con forma de varilla (medidor de fuerza oclusal GM 10: Nagano Keiki C., LTD, Japón). Esto se mide tres veces en un lugar donde el sujeto se sienta cómodo.
|
15 días
|
secreción salival
Periodo de tiempo: 15 días
|
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-Jung Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paganini-Hill A, White SC, Atchison KA. Dental health behaviors, dentition, and mortality in the elderly: the leisure world cohort study. J Aging Res. 2011;2011:156061. doi: 10.4061/2011/156061. Epub 2011 Jun 15.
- Shimazaki Y, Soh I, Saito T, Yamashita Y, Koga T, Miyazaki H, Takehara T. Influence of dentition status on physical disability, mental impairment, and mortality in institutionalized elderly people. J Dent Res. 2001 Jan;80(1):340-5. doi: 10.1177/00220345010800010801.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1407-260-006
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