Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális vibrációs stimuláció hatása az idősek kognitív funkcióira (OVSCF)

2015. január 3. frissítette: Lee, Hyo-Jung, Seoul National University Bundang Hospital

Az orális vibrációs stimuláció hatása az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősek agyi aktivitására és kognitív funkcióira

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az orális vibrációs inger hatását nem demenciában szenvedő idős emberek agyi aktivitására és kognitív funkcióira (kognitív normál, enyhe kognitív károsodás)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orális vibrációs inger hatásának értékelése enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős emberek agyi tevékenységére és kognitív funkcióira

◇ Tesztterv: Nyílt címkés, prospektív, pre-post vizsgálat

○ Orális vibrációs inger: Az első éves vizsgálat során kidolgozott optimális algoritmusként a vibrációs ingert 10 alkalommal alkalmazzák 15 napon keresztül (naponta kétszer 5 perces ingert alkalmaznak 10 napon keresztül, és ismétlődő 15- második vibrációs és 15 másodperces nem vibrációs inger, 3,3 V erősséggel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Olyan személy, akinek az első őrlőfogakkal együtt legalább 20 természetes foga van (beleértve a rögzített protéziseket és implantátumokat, kivéve a kivehető protéziseket)
  • Olyan személy, akinek szisztémás egészségi állapota van, beleértve a kontrollált magas vérnyomást/hipotenziót és cukorbetegeket
  • Idős személy, akinél normális kognitív képességgel vagy enyhe kognitív károsodással diagnosztizáltak egy neuropszichológiai tesztet és a CERAD klinikai értékelést (lásd a külön felvételi kritériumokat)

Kizárási kritériumok

  • Olyan személy, akinek kórtörténetében idegrendszeri betegség szerepel
  • Olyan személy, aki valaha is allergiás volt a gyantára
  • Olyan személy, akinek kezeletlen fogágybetegsége van és/vagy súlyosan meglazult a foga
  • Olyan személy, akinek a kórtörténetében temporomandibularis rendellenesség szerepel, akinél az elmúlt 6 hónapban havonta egyszer vagy többször stomatitis fordult elő, vagy akinek jelenleg szájgyulladása van
  • Olyan személy, aki a DSM-IV diagnózisa alapján súlyos mentális betegségek, például demencia, súlyos depresszió vagy mánia miatt kezelésben részesül vagy részesült
  • Olyan személy, aki olyan betegségben szenved, amely súlyosan befolyásolhatja a kognitív funkciókat, vagy hasonló gyógyszert szed
  • Olyan személy, akinek elektromosan vagy mechanikusan működtetett transzplantációja vagy cerebrovaszkuláris klipje van, vagy akinek klausztrofóbiája van, így az MRI-vizsgálat lehetetlen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
20 idős (10 enyhe kognitív károsodás, 10 normál kognitív idős) azok, akik orális vibrációs stimulációt kaptak
Eszköz: Orális vibrációs stimuláció

Vibrációs inger szájon át történő alkalmazása

: A fogászati ​​klinikákon általában használt fogcsikorgatás megelőzésére használt szájfelszereléssel 15 másodperces vibrációs és 15 másodperces nem vibrációs ingert adnak ismételten körülbelül 5 percig egy olyan vibrátorral, amelynek erőssége kisebb, mint vagy megegyezik egy okostelefon vibrációs ingerével (3,3 V, 166 Hz, maximum 180 Hz). Kétszer 5 perces, összesen legalább 10 perces ingerlést végeznek 10 napon keresztül kórházban vagy arra kijelölt helyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív funkció
Időkeret: 15 nap

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, Cambridge, Egyesült Királyság) (Sahgal et al., 1992; Blackwell és mtsai, 2004; O'Connell és mtsai, 2004; Junkkila, Oja, Laine és Karrasch, 2012)

  1. Paired Associates Learning (PAL): Memória funkció
  2. Spatial Working Memory (SWM): frontális-végrehajtó funkció
  3. Harisnya Cambridge (SOC): térbeli tervezési képesség és problémamegoldó képesség
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kvantitatív elektroencefalográfia (QEEG) és eseményfüggő potenciálok (ERP)
Időkeret: 15 nap

: Az α-hullám relatív teljesítményének jelentős csökkenése (8-13Hz) és a β-hullám relatív teljesítményének jelentős növekedése (13-30Hz) alapján

- Orális vibrációs inger okozta rövid és hosszú távú ERP változások: A figyelemhez kapcsolódó ERP komponens, a P300 amplitúdójának és látenciájának változása
15 nap
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: 15 nap
Annak felmérése, hogy az aktivált területek mekkora különbséget mutatnak a korábbi vizsgálatok eredményeihez képest, amelyek rágás után azonosították az aktivált részeket, amikor csak orális vibrációs ingert adnak rágótevékenység nélkül
15 nap
rágóképesség
Időkeret: 15 nap

Az egyoldali maximális harapási erő mérése egyszerű harapási erőmérővel, bot alakú (GM 10 okkluzális erőmérő: Nagano Keiki C., LTD, Japán) történik. Ezt háromszor mérik meg olyan helyen, ahol az alany jól érzi magát.

  • Maximális harapási erő: Számbeli különbség a vibrációs inger alkalmazása előtt és után
  • Rágóképesség értékelése: Az íny alakjának és színének változása vibrációs inger alkalmazása előtt és után
15 nap
nyálváladék
Időkeret: 15 nap
  • A nyálszekréció mennyiségének értékelése: a vibrációs inger alkalmazása előtt és után gyűjtött nyál egységnyi idő (perc) ml-e
  • A megfelelőség értékelése: Az orális vibrációs inger végrehajtásának teljesítményeinek számának mérése 15 napon keresztül, naponta kétszer.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyo-Jung Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1407-260-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel