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Der Einfluss oraler Vibrationsstimulation auf die kognitive Funktion älterer Menschen (OVSCF)

3. Januar 2015 aktualisiert von: Lee, Hyo-Jung, Seoul National University Bundang Hospital

Der Einfluss der oralen Vibrationsstimulation auf die Gehirnaktivität und die kognitive Funktion älterer Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung oraler Vibrationsreize auf die Gehirnaktivität und die kognitive Funktion älterer Menschen mit Nicht-Demenz-Patienten (kognitiv normal, leichte kognitive Beeinträchtigung) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung oraler Vibrationsreize auf die Gehirnaktivität und die kognitive Funktion älterer Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

◇ Testdesign: Offene, prospektive Prä-Post-Studie

○ Oraler Vibrationsreiz: Als optimaler Algorithmus, der im Rahmen der Studie im ersten Jahr ermittelt wurde, wird der Vibrationsreiz 15 Tage lang zehnmal angewendet (ein 5-Minuten-Stimulus wird 10 Tage lang zweimal täglich angewendet und besteht aus wiederholten 15- ein zweiter Vibrationsreiz und ein 15 Sekunden langer nicht-vibratorischer Reiz mit einer Stärke von 3,3 V).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine Person, die über mindestens 20 natürliche Zähne verfügt, einschließlich der ersten Backenzähne (einschließlich festsitzender Prothesen und Implantate, ausgenommen herausnehmbare Prothesen)
  • Eine Person mit systemischer Gesundheit, einschließlich Patienten mit kontrollierter Hypertonie/Hypotonie und Diabetes
  • Eine ältere Person, bei der in einem neuropsychologischen Test und einer klinischen CERAD-Bewertung eine normale Kognition oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde (siehe separate Einschlusskriterien).

Ausschlusskriterien

  • Eine Person, bei der in der Krankengeschichte eine Erkrankung des Nervensystems aufgetreten ist
  • Eine Person, die schon einmal gegen Harz allergisch war
  • Eine Person, die an einer unbehandelten Parodontitis und/oder stark lockeren Zähnen leidet
  • Eine Person, bei der in der Vergangenheit Kiefergelenkserkrankungen behandelt wurden, bei der in den letzten 6 Monaten einmal oder mehrmals pro Monat eine Stomatitis aufgetreten ist oder die derzeit an Stomatitis leidet
  • Eine Person, die aufgrund der DSM-IV-Diagnose eine Behandlung für schwere psychische Erkrankungen wie Demenz, schwere Depression oder Manie erhält oder erhalten hat
  • Eine Person, die an einer medizinischen Erkrankung leidet, die schwerwiegende Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen haben kann, oder entsprechende Medikamente einnimmt
  • Eine Person, die ein elektrisch oder mechanisch betriebenes Transplantat oder einen zerebrovaskulären Clip hat oder an Klaustrophobie leidet, so dass eine MRT-Untersuchung nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
20 ältere Menschen (10 ältere Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, 10 ältere Menschen mit normaler kognitiver Beeinträchtigung), die eine orale Vibrationsstimulation erhielten
Gerät: Orale Vibrationsstimulation

Orale Anwendung von Vibrationsreizen

: Mit dem oralen Gerät, das dem Gerät ähnelt, das üblicherweise in Zahnkliniken zur Verhinderung des Zähneknirschens verwendet wird, werden mit einem Vibrator mit einer Stärke von weniger als etwa 5 Minuten lang wiederholt 15-sekündige Vibrations- und 15-sekündige nicht-vibratorische Reize verabreicht oder gleich dem Vibrationsreiz eines Smartphones (3,3V, 166Hz, maximal 180Hz). Ein Stimulus von zweimal 5 Minuten, insgesamt mindestens 10 Minuten, wird 10 Tage lang in einem Krankenhaus oder an einem bestimmten Ort durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion
Zeitfenster: 15 Tage

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, Cambridge, Vereinigtes Königreich) (Sahgal et al., 1992; Blackwell et al., 2004; O'Connell et al., 2004; Junkkila, Oja, Laine & Karrasch, 2012)

  1. Paired Associates Learning (PAL): Speicherfunktion
  2. Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM): frontal-exekutive Funktion
  3. Stockings Of Cambridge (SOC): Raumplanungsfähigkeit und Problemlösungsfähigkeit
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative Elektroenzephalographie (QEEG) und ereignisbezogene Potenziale (ERPs)
Zeitfenster: 15 Tage

: Basierend auf einer signifikanten Reduzierung der relativen Leistung der α-Welle (8–13 Hz) und einer signifikanten Erhöhung der relativen Leistung der β-Welle (13–30 Hz)

- Kurz- und langfristige ERP-Änderungen durch orale Vibrationsreize: Änderung der Amplitude und Latenzzeit von P300, der ERP-Komponente im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeit
15 Tage
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 15 Tage
Beurteilung, welchen Unterschied die aktivierten Bereiche im Vergleich zu den Ergebnissen früherer Studien aufweisen, in denen die aktivierten Teile nach Kauaktivitäten identifiziert wurden, wenn nur orale Vibrationsreize ohne Kauaktivitäten gegeben wurden
15 Tage
Kaufähigkeit
Zeitfenster: 15 Tage

Die einseitige maximale Bisskraft wird mit einem einfachen Bisskraftmessgerät in Stabform gemessen (GM 10 Okklusionskraftmessgerät: Nagano Keiki C., LTD, Japan). Dies wird dreimal an einem Ort gemessen, an dem sich die Testperson wohl fühlt.

  • Maximale Beißkraft: Numerischer Unterschied vor und nach der Anwendung eines Vibrationsreizes
  • Beurteilung der Kaufähigkeit: Die Veränderung der Form und der Farbunterschiede des Zahnfleisches vor und nach der Anwendung von Vibrationsreizen
15 Tage
Speichelsekret
Zeitfenster: 15 Tage
  • Bewertung der Speichelsekretionsmenge: ml pro Zeiteinheit (Minute) des vor und nach der Anwendung eines Vibrationsreizes gesammelten Speichels
  • Bewertung der Compliance: Die Messung der Anzahl der Ausführungen des oralen Vibrationsreizes über 15 Tage hinweg zweimal täglich
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo-Jung Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1407-260-006

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