EUS 引导的胰腺癌基准标记放置中后加载与预加载基准针的比较。

胰腺癌是全球第十二大常见癌症。 临界可切除胰腺癌患者的新辅助化放疗已成为标准治疗，并与更高的完全切除率相关，最终改善了该患者群体的总生存期。 对软组织器官（例如胰腺）进行放射治疗可能很困难，因为它不容易通过放射线照相显示。 图像引导放射治疗 (IGRT) 是一种普遍实施的方式，用于针对癌组织提供高剂量辐射，同时减少对邻近健康组织的附带损害。 基准点是通常由金或碳制成的惰性射线照相标记，可以放置在肿瘤内部和周围以描绘肿瘤边缘以允许进行 IGRT通过放置基准在胰腺中。 传统上，这是通过使用 19 号或 22 号细针穿刺 (FNA) 针来完成的。 为了准备用于基准放置的针，在移除管心针后，将一到两个基准手动加载到针尖中。 为了将基准保持在针内，可以应用无菌润滑剂或骨蜡。 一旦靶向胰腺肿块，就可以通过探针重新插入或无菌水注射来完成基准注射。 目前，回载基准是通过 EUS 方法准备交付基准的唯一选择。 由于繁琐的基准背载、基准错位和迁移，以及由于内窥镜角度导致基准标记无法通过针头，与基准加载和部署相关的困难会增加手术持续时间。 观察性研究表明，使用 19 号和/或 22 号针的技术成功率为 86-100%，使用基准后加载技术平均手术时间为 7-12 分钟。

最近开发了一种新的基准交付模式，希望能够规避传统基准标记加载和部署所固有的一些技术问题。 预装有四个基准的 22 号 EUS 针原型已用于猪模型中，成功部署的时间为 95.6%，所有准确率都在预定目标上。 它们被认为易于通过，相对易于部署，并且在 EUS 上易于可视化，具有出色的透视和 CT 可视化。 此外，部署时间平均不到 60 秒。

迄今为止，没有随机对照试验比较使用基准标记的传统后载技术的技术成功放置基准所需的总持续时间与新的预加载针在胰腺癌 IGRT 中基于 EUS 的基准标记放置.

这将是一项多中心随机对照试验。 进行随机化，患者将接受线性 EUS，并通过传统的 22G 后载针 (Visicoil) 或新的 22G 预载针 (PreLoad4) 放置基准标记。 将记录多个终点，包括程序的总长度、成功部署的标记数量和技术成功（输送系统的轻松通过、基准的轻松部署、输送系统针的 EUS 可视化、基准的 EUS 视觉外观，以及基准放置时间定义为从针头从其包装中取出时开始，到最终标记部署后取出针头时结束）。 基准标记位置将在放置时通过荧光检查和放射肿瘤学家为模拟订购的 4D 治疗计划 CT 进行确认。 术后恢复后，患者将出院回家。 研究协调员或内窥镜检查人员将在手术后 24-48 小时和 7-10 天在家中联系患者，以记录任何即时和延迟的并发症。 患者将返回进行 IGRT 访问，并且放射肿瘤学家将记录基准标记迁移的任何证据。

假设

在胰腺癌患者中使用 22 G 预加载针进行 EUS 引导的基准标记放置将：

1. 与传统的后载 22G 针头相比，交付所需的手术时间至少减少 60%
2. 提高整体程序效率
3. 保持可比较的技术成功率和不良事件率。

主要目标

1) 比较 22G 针放置三个 Visicoil 基准标记和 22G 针预加载基准标记的手术时间。

次要目标

1. 比较 Visicoil 基准标记的 22G 针放置和 22G 针预加载基准标记的不良事件发生率
2. 比较技术成功的终点，定义为在 22G 针放置 Visicoil 基准标记和 22G 针预加载基准标记中将两到三个基准标记正确放置在胰腺肿瘤中。