Confronto tra aghi fiduciali con carico posteriore e precaricati nel posizionamento di marcatori fiduciali guidati da EUS nel cancro del pancreas.

Il cancro al pancreas è il dodicesimo tumore più comune al mondo. La chemioradioterapia neoadiuvante nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline è diventata uno standard di cura ed è associata a tassi più elevati di resezione completa, in ultima analisi, con un miglioramento della sopravvivenza globale in questa popolazione di pazienti. La radioterapia su un organo dei tessuti molli come il pancreas può essere difficile, poiché non è facilmente visualizzabile radiograficamente. La radioterapia guidata dalle immagini (IGRT) è una modalità comunemente implementata per erogare alte dosi di radiazioni dirette al tessuto canceroso, riducendo al contempo i danni collaterali al tessuto sano adiacente. Fiducials, che sono marcatori radiografici inerti tipicamente realizzati in oro o carbonio, possono essere posizionati dentro e intorno al tumore per delineare i margini del tumore per consentire l'IGRT L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​stata fondamentale nella realizzazione dell'IGRT consentendo il contorno preciso e l'identificazione delle lesioni target nel pancreas tramite posizionamento di fiducial. Ciò è stato tradizionalmente ottenuto con l'uso di aghi per aspirazione con ago sottile (FNA) da 19 o 22 calibri. Per preparare l'ago per il posizionamento del fiducial, uno o due fiducial vengono caricati manualmente nella punta dell'ago dopo che lo stiletto è stato rimosso. Per mantenere i fiducial all'interno dell'ago, è possibile applicare lubrificazione sterile o cera ossea. Una volta che la massa pancreatica è stata mirata, l'iniezione fiduciaria può essere eseguita tramite il reinserimento dello stiletto o l'iniezione di acqua sterile. Attualmente, il rinvio dei fiducial è l'unica opzione per preparare la consegna dei fiducial tramite l'approccio EUS. Le difficoltà associate al caricamento e al dispiegamento del fiducial possono aumentare la durata della procedura a causa dell'ingombrante backloading del fiducial, dell'errato posizionamento e della migrazione del fiducial, nonché dell'incapacità di far passare il marker fiducial attraverso l'ago a causa dell'angolazione dell'endoscopio. Studi osservazionali hanno individuato un tasso di successo tecnico dell'86-100% utilizzando aghi di calibro 19 e/o 22 con un tempo medio di procedura compreso tra 7 e 12 minuti utilizzando la tecnica di backloading fiduciale.

Recentemente è stata sviluppata una nuova modalità di consegna fiduciaria che spera di aggirare alcuni dei problemi tecnici inerenti al tradizionale caricamento e distribuzione dei marcatori fiduciari. Un prototipo di ago EUS calibro 22 precaricato con quattro fiducial è stato utilizzato in un modello suino con dispiegamento riuscito il 95,6% delle volte, tutto accurato su obiettivi predeterminati. Sono stati ritenuti facili da superare, relativamente facili da implementare e facilmente visualizzabili su EUS, con un'eccellente visualizzazione fluoroscopica e TC. Inoltre, il tempo per l'implementazione è stato in media inferiore a 60 secondi.

Ad oggi, non ci sono studi controllati randomizzati che confrontino la durata totale del tempo necessario per il posizionamento dei fiducial utilizzando il successo tecnico della tradizionale tecnica di backloading dei marcatori fiduciali con i nuovi aghi precaricati per quanto riguarda il posizionamento dei marcatori fiduciali basato su EUS per IGRT nel cancro del pancreas .

Questo sarà uno studio controllato randomizzato multicentrico. Verrà eseguita la randomizzazione e i pazienti saranno sottoposti a EUS lineare e avranno il posizionamento del marcatore fiduciario tramite un tradizionale ago 22G caricato all'indietro (Visicoil) o il nuovo ago precaricato 22G (PreLoad4). Verranno registrati più endpoint, inclusa la durata totale della procedura, il numero di marcatori distribuiti con successo e il successo tecnico (facilità di passaggio del sistema di consegna, facilità di distribuzione dei fiducial, visualizzazione EUS dell'ago del sistema di consegna, aspetto visivo EUS dei fiducial e tempo per il posizionamento fiducial definito come inizio al momento della rimozione dell'ago dalla sua confezione e tempo di fine come rimozione dell'ago dopo il posizionamento finale del marcatore). La posizione del marker fiduciario sarà confermata tramite fluoroscopia al momento del posizionamento e sulla pianificazione del trattamento 4D CT ordinata dal radioterapista per la simulazione. I pazienti verranno dimessi a casa dopo il recupero post procedura. I pazienti saranno contattati a casa da un coordinatore della ricerca o dal personale endoscopico 24-48 ore e 7-10 giorni dopo la procedura per documentare eventuali complicanze immediate e ritardate. I pazienti torneranno per la loro visita IGRT e qualsiasi prova di migrazione del marcatore fiduciario sarà registrata dal radioterapista.

Ipotesi

L'uso di un ago precaricato da 22 G per il posizionamento del marcatore fiduciale guidato da EUS in pazienti con carcinoma pancreatico:

1. Essere consegnati in almeno richiede il 60% in meno del tempo di procedura necessario per i tradizionali aghi 22G a retrocarica
2. Migliorare l'efficienza complessiva della procedura
3. Mantenere un successo tecnico e tassi di eventi avversi comparabili.

Obiettivi primari

1) Confrontare il tempo di procedura del posizionamento dell'ago 22G di tre marcatori fiduciali Visicoil e dei marcatori fiduciali precaricati dell'ago 22G.

Scopi secondari

1. Per confrontare i tassi di eventi avversi nel posizionamento dell'ago 22G dei marcatori fiduciali Visicoil e dei marcatori fiduciali precaricati dell'ago 22G
2. Per confrontare gli endpoint del successo tecnico definito come posizionamento corretto di due o tre marcatori fiduciali in una neoplasia pancreatica nel posizionamento dell'ago 22G dei marcatori fiduciali Visicoil e dei marcatori fiduciali precaricati dell'ago 22G.