Comparación de agujas de referencia con carga posterior frente a agujas de referencia precargadas en la colocación de marcadores de referencia guiada por USE en el cáncer de páncreas.

El cáncer de páncreas es el duodécimo cáncer más común en todo el mundo. La quimiorradioterapia neoadyuvante en pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable límite se ha convertido en el estándar de atención y se asocia con tasas más altas de resección completa, en última instancia, con una mejora de la supervivencia general en esta población de pacientes. La radioterapia a un órgano de tejido blando como el páncreas puede ser difícil, ya que no se visualiza fácilmente en las radiografías. La radioterapia guiada por imágenes (IGRT) es una modalidad comúnmente implementada para administrar altas dosis de radiación dirigida al tejido canceroso, mientras reduce el daño colateral al tejido sano adyacente. Los fiduciales, que son marcadores radiográficos inertes generalmente hechos de oro o carbono, se pueden colocar dentro y alrededor del tumor para delinear los márgenes del tumor y permitir la IGRT. en el páncreas a través de la colocación de fiduciales. Esto se ha logrado tradicionalmente con el uso de agujas de aspiración con aguja fina (FNA) de calibre 19 o calibre 22. Para preparar la aguja para la colocación del fiducial, uno o dos fiduciales se cargan manualmente en la punta de la aguja después de retirar el estilete. Para mantener los fiduciales dentro de la aguja, se puede aplicar lubricante estéril o cera para huesos. Una vez que se ha identificado la masa pancreática, la inyección fiducial se puede lograr mediante la reinserción del estilete o la inyección de agua estéril. En la actualidad, la carga posterior de los fiduciales es la única opción para preparar la entrega de fiduciales a través del enfoque EUS. Las dificultades asociadas con la carga y el despliegue fiduciales pueden aumentar la duración del procedimiento debido a la incómoda carga trasera fiducial, la mala colocación y migración fiduciales, así como la incapacidad de pasar el marcador fiducial a través de la aguja debido a la angulación del endoscopio. Los estudios observacionales han establecido una tasa de éxito técnico del 86-100 % utilizando agujas de calibre 19 y/o 22 con un tiempo medio de procedimiento de entre 7 y 12 minutos utilizando la técnica de carga trasera fiduciaria.

Recientemente se ha desarrollado un nuevo modo de entrega de fiduciales que espera eludir algunos de los problemas técnicos inherentes a la carga y el despliegue tradicionales de marcadores de fiduciales. Se ha utilizado un prototipo de aguja EUS de calibre 22 precargada con cuatro fiduciales en modelos porcinos con un despliegue exitoso el 95,6 % del tiempo, todo preciso en objetivos predeterminados. Se consideraron fáciles de pasar, relativamente fáciles de implementar y fáciles de visualizar en EUS, con excelente visualización fluoroscópica y CT. Además, el tiempo de implementación fue en promedio menos de 60 segundos.

Hasta la fecha, no hay ensayos controlados aleatorios que comparen la duración total del tiempo necesario para la colocación de fiduciales utilizando el éxito técnico de la técnica tradicional de carga trasera de marcadores fiduciales con las nuevas agujas precargadas con respecto a la colocación de marcadores fiduciales basada en EUS para IGRT en cáncer de páncreas .

Este será un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Se realizará la aleatorización y los pacientes se someterán a una USE lineal y se les colocará un marcador fiduciario a través de una aguja retrocargada tradicional de 22G (Visicoil) o la nueva aguja precargada de 22G (PreLoad4). Se registrarán múltiples puntos finales, incluida la duración total del procedimiento, cuántos marcadores se implementaron con éxito y el éxito técnico (facilidad de paso del sistema de entrega, facilidad de implementación de fiduciales, visualización de EUS de la aguja del sistema de entrega, apariencia visual de EUS de fiduciales y tiempo para la colocación fiduciaria definido como el inicio en el momento de retirar la aguja de su embalaje y el tiempo final como la extracción de la aguja después del despliegue final del marcador). La ubicación del marcador fiduciario se confirmará mediante fluoroscopia en el momento de la colocación y en la TC de planificación del tratamiento 4D solicitada por el oncólogo radioterápico para la simulación. Los pacientes serán dados de alta a casa después de la recuperación posterior al procedimiento. Un coordinador de investigación o el personal de endoscopia se comunicará con los pacientes en su hogar 24 a 48 horas y 7 a 10 días después del procedimiento para documentar cualquier complicación inmediata y tardía. Los pacientes regresarán para su visita de IGRT y el oncólogo radioterapeuta registrará cualquier evidencia de migración del marcador fiduciario.

Hipótesis

El uso de una aguja precargada de 22 G para la colocación de un marcador fiduciario guiado por USE en pacientes con cáncer de páncreas:

1. Ser entregado en al menos requiere un 60% menos del tiempo de procedimiento que se necesita para las agujas tradicionales de 22G con carga posterior
2. Mejore la eficiencia general del procedimiento
3. Mantener índices comparables de éxito técnico y eventos adversos.

Objetivos principales

1) Comparar el tiempo del procedimiento de colocación de aguja 22G de tres marcadores fiduciales Visicoil y marcadores fiduciales precargados con aguja 22G.

Objetivos secundarios

1. Comparar las tasas de eventos adversos en la colocación de agujas 22G de marcadores fiduciales Visicoil y marcadores fiduciales precargados con aguja 22G
2. Comparar los puntos finales de éxito técnico definidos como la colocación adecuada de dos o tres marcadores fiduciales en una neoplasia pancreática en la colocación de agujas 22G de marcadores fiduciales Visicoil y marcadores fiduciales precargados con aguja 22G.