Vergleich von rückseitig geladenen und vorgeladenen Bezugsnadeln bei der EUS-geführten Platzierung von Bezugsmarkern bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist weltweit die zwölfthäufigste Krebsart. Die neoadjuvante Radiochemotherapie bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Adenokarzinom des Pankreas hat sich zum Behandlungsstandard entwickelt und ist mit höheren Raten vollständiger Resektionen und letztendlich mit einer Verbesserung des Gesamtüberlebens in dieser Patientenpopulation verbunden. Die Strahlentherapie eines Weichteilorgans wie der Bauchspeicheldrüse kann schwierig sein, da es nicht ohne weiteres radiologisch sichtbar gemacht werden kann. Die bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) ist eine häufig implementierte Modalität zur Abgabe hoher Strahlendosen, die auf Krebsgewebe gerichtet sind, während Kollateralschäden an benachbartem gesundem Gewebe reduziert werden. Fiducials, bei denen es sich um inerte radiographische Markierungen handelt, die typischerweise aus Gold oder Kohlenstoff bestehen, können in und um den Tumor platziert werden, um Tumorränder abzugrenzen, um eine IGRT zu ermöglichen in der Bauchspeicheldrüse durch Anbringen von Bezugspunkten. Dies wurde traditionell mit der Verwendung von 19-Gauge- oder 22-Gauge-Feinnadel-Aspirationsnadeln (FNA) erreicht. Zur Vorbereitung der Nadel für die Platzierung von Referenzmarken werden ein bis zwei Referenzmarken manuell in die Spitze der Nadel eingesetzt, nachdem das Mandrin entfernt wurde. Um die Bezugsmarken in der Nadel zu halten, kann steriles Gleitmittel oder Knochenwachs aufgetragen werden. Sobald die Bauchspeicheldrüsenmasse anvisiert wurde, kann die Referenzinjektion durch erneutes Einführen des Mandrins oder durch Injektion von sterilem Wasser erfolgen. Derzeit ist das Zurückladen der Fiducials die einzige Möglichkeit, die Lieferung von Fiducials über den EUS-Ansatz vorzubereiten. Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Laden und Einsetzen von Bezugsmarken können die Verfahrensdauer aufgrund des umständlichen Zurückladens der Bezugsmarke, der Fehlplatzierung und Migration der Bezugsmarke sowie der Unfähigkeit, die Bezugsmarke aufgrund der Endoskopwinkelung durch die Nadel zu führen, verlängern. Beobachtungsstudien haben eine technische Erfolgsrate von 86–100 % bei Verwendung von 19- und/oder 22-Gauge-Nadeln mit einer durchschnittlichen Eingriffszeit zwischen 7–12 Minuten unter Verwendung der Fiducial-Backloading-Technik festgestellt.

Kürzlich wurde eine neue Art der Passermarkenlieferung entwickelt, die darauf hofft, einige der technischen Probleme zu umgehen, die dem traditionellen Laden und Einsatz von Passermarken innewohnen. Ein Prototyp einer 22-Gauge-EUS-Nadel, die mit vier Bezugspunkten vorgeladen war, wurde in einem Schweinemodell mit erfolgreichem Einsatz in 95,6 % der Fälle verwendet, wobei alle genau auf vorbestimmte Ziele trafen. Sie wurden als leicht zu passieren, relativ einfach zu platzieren und auf EUS mit ausgezeichneter fluoroskopischer und CT-Visualisierung leicht sichtbar gemacht. Darüber hinaus betrug die Bereitstellungszeit im Durchschnitt weniger als 60 Sekunden.

Bis heute gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Gesamtdauer der für die Platzierung von Referenzmarkern benötigten Zeit unter Verwendung des technischen Erfolgs der traditionellen Backloading-Technik von Referenzmarkern mit den neuen vorgeladenen Nadeln in Bezug auf die EUS-basierte Referenzmarkerplatzierung für IGRT bei Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleichen .

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Randomisierung wird durchgeführt und die Patienten werden einem linearen EUS unterzogen und mit einer traditionellen 22-G-Nadel mit Rückenbelastung (Visicoil) oder der neuen vorgeladenen 22-G-Nadel (PreLoad4) als Referenzmarker platziert. Es werden mehrere Endpunkte aufgezeichnet, einschließlich der Gesamtdauer des Verfahrens, wie viele Markierungen erfolgreich eingesetzt wurden, und technischer Erfolg (leichter Durchgang des Einführsystems, einfaches Einsetzen von Referenzmarken, EUS-Visualisierung der Nadel des Einführsystems, EUS-Erscheinungsbild von Referenzmarken und Zeit für die Referenzplatzierung, definiert als Beginn zum Zeitpunkt der Entnahme der Nadel aus ihrer Verpackung und Endzeit als Entfernung der Nadel nach der endgültigen Markierungsplatzierung). Die Position des Bezugsmarkers wird zum Zeitpunkt der Platzierung per Fluoroskopie und auf einem vom Radioonkologen zur Simulation angeordneten 4D-CT zur Behandlungsplanung bestätigt. Die Patienten werden nach der Genesung nach dem Eingriff nach Hause entlassen. Die Patienten werden 24-48 Stunden und 7-10 Tage nach dem Eingriff von einem Forschungskoordinator oder Endoskopiepersonal zu Hause kontaktiert, um alle unmittelbaren und verzögerten Komplikationen zu dokumentieren. Die Patienten kehren zu ihrem IGRT-Besuch zurück, und alle Anzeichen einer Migration von Bezugsmarkern werden vom Radioonkologen aufgezeichnet.

Hypothesen

Die Verwendung einer vorgeladenen 22-G-Nadel für die EUS-geführte Referenzmarkerplatzierung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wird:

1. Die Lieferung in mindestens 60 % der Eingriffszeit ist um 60 % kürzer als bei herkömmlichen 22-G-Nadeln mit Rückenladung
2. Verbessern Sie die Gesamteffizienz des Verfahrens
3. Behalten Sie vergleichbare technische Erfolgs- und Nebenwirkungsraten bei.

Primäre Ziele

1) Zum Vergleich der Verfahrenszeit der 22-G-Nadelplatzierung von drei Visicoil-Passermarkern und vorgeladenen 22-G-Nadel-Passermarkern.

Sekundäre Ziele

1. Vergleich der Nebenwirkungsraten bei der 22G-Nadelplatzierung von Visicoil-Passermarkern und vorgeladenen 22G-Nadel-Passermarkern
2. Vergleich der Endpunkte des technischen Erfolgs, definiert als korrekte Platzierung von zwei bis drei Bezugsmarkern in einem Pankreas-Neoplasma bei der Platzierung von Visicoil- Bezugsmarkern mit einer 22-G-Nadel und vorgeladenen Bezugsmarkern mit einer 22-G-Nadel.