Сравнение реперных игл с обратной загрузкой и предварительно загруженных реперных игл при размещении реперных маркеров под контролем ЭУЗИ при раке поджелудочной железы.

Рак поджелудочной железы является двенадцатым наиболее распространенным видом рака в мире. Неоадъювантная химиолучевая терапия у пациентов с погранично операбельной аденокарциномой поджелудочной железы стала стандартом лечения и связана с более высокими показателями полной резекции, в конечном итоге с улучшением общей выживаемости в этой популяции пациентов. Лучевая терапия органа мягких тканей, такого как поджелудочная железа, может быть затруднена, так как ее трудно визуализировать рентгенологически. Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) — это широко применяемый метод доставки высоких доз радиации, направленный на раковую ткань, при одновременном уменьшении побочного повреждения соседних здоровых тканей. Реперные точки, которые представляют собой инертные рентгенографические маркеры, обычно изготавливаемые из золота или углерода, могут быть помещены в опухоль и вокруг нее, чтобы очертить края опухоли, чтобы обеспечить IGRT. в поджелудочной железе путем размещения реперных точек. Традиционно это достигается с помощью игл для тонкоигольной аспирации (FNA) 19-го или 22-го калибра. Чтобы подготовить иглу к реперному размещению, от одного до двух реперных знаков вручную загружают в кончик иглы после того, как стилет был удален. Чтобы удерживать реперные точки внутри иглы, можно нанести стерильную смазку или костный воск. После того, как опухоль поджелудочной железы была выбрана, реперную инъекцию можно выполнить с помощью повторного введения стилета или инъекции стерильной воды. В настоящее время загрузка реперных знаков является единственным вариантом подготовки доставки реперных знаков с помощью подхода EUS. Трудности, связанные с реперной загрузкой и развертыванием, могут увеличить продолжительность процедуры из-за громоздкой обратной загрузки реперной точки, смещения и миграции реперной точки, а также невозможности провести реперную метку через иглу из-за угла наклона эндоскопа. Обсервационные исследования показали, что технический успех составляет 86-100% при использовании игл 19 и/или 22 калибра со средней продолжительностью процедуры от 7 до 12 минут с использованием реперной техники обратной загрузки.

Недавно был разработан новый режим реперной доставки, который надеется обойти некоторые технические проблемы, присущие традиционной загрузке и развертыванию реперных маркеров. Прототип иглы для ЭУЗИ 22-го калибра, предварительно загруженной четырьмя реперными точками, использовался в моделях свиней с успешным развертыванием в 95,6% случаев с точностью до заданных целей. Было сочтено, что они легко проходят, относительно легко развертываются и легко визуализируются при эндоУЗИ с отличной рентгеноскопической и КТ-визуализацией. Кроме того, время развертывания в среднем составляло менее 60 секунд.

На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих общую продолжительность времени, необходимого для размещения реперных маркеров с использованием технического успеха традиционной техники обратной загрузки реперных маркеров с новыми предварительно загруженными иглами в отношении размещения реперных маркеров на основе ЭУЗИ для IGRT при раке поджелудочной железы. .

Это будет многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Будет выполнена рандомизация, и пациенты будут подвергнуты линейному эндоУЗИ и размещению реперных маркеров с помощью традиционной иглы 22G с обратной загрузкой (Visicoil) или новой предварительно загруженной иглы 22G (PreLoad4). Будут записаны несколько конечных точек, включая общую продолжительность процедуры, количество успешно развернутых маркеров и технический успех (легкость прохождения системы доставки, простота развертывания реперных точек, визуализация иглы системы доставки с помощью ЭУЗИ, внешний вид реперных точек с помощью ЭУЗИ и время реперного размещения, определяемое как время начала извлечения иглы из упаковки и время окончания удаления иглы после окончательного развертывания маркера). Реперное местоположение маркера будет подтверждено с помощью рентгеноскопии во время установки и на КТ-планировании лечения 4D, назначенной онкологом-радиологом для моделирования. Пациенты будут выписаны домой после восстановления после процедуры. Через 24–48 часов и через 7–10 дней после процедуры пациенты свяжутся дома с координатором исследования или эндоскопическим персоналом, чтобы задокументировать любые немедленные и отсроченные осложнения. Пациенты вернутся для посещения IGRT, и онколог-радиолог зарегистрирует любые признаки миграции реперных маркеров.

Гипотезы

Использование предварительно нагруженной иглы 22G для размещения реперных маркеров под контролем ЭУЗИ у пациентов с раком поджелудочной железы:

1. Для доставки требуется как минимум на 60 % меньше времени процедуры, чем для традиционных игл 22G с обратной загрузкой.
2. Повышение общей эффективности процедуры
3. Поддерживайте сопоставимую частоту технических успехов и нежелательных явлений.

Основные цели

1) Сравнить время процедуры установки иглой 22G трех реперных маркеров Visicoil и реперных маркеров с предварительно натянутой иглой 22G.

Второстепенные цели

1. Сравнить частоту нежелательных явлений при размещении реперных маркеров Visicoil иглой 22G и реперных маркеров с предварительно натянутой иглой 22G.
2. Сравнить конечные точки технического успеха, определяемые как правильное размещение двух-трех реперных маркеров в новообразовании поджелудочной железы при размещении иглой 22G реперных маркеров Visicoil и реперных маркеров с предварительно загруженной иглой 22G.