Comparação de agulhas fiduciais carregadas versus pré-carregadas na colocação de marcador fiducial guiada por EUS no câncer de pâncreas.

O câncer de pâncreas é o décimo segundo câncer mais comum em todo o mundo. A terapia de quimiorradiação neoadjuvante em pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe tornou-se padrão de tratamento e está associada a taxas mais altas de ressecção completa, em última análise, com melhora da sobrevida geral nessa população de pacientes. A radioterapia para um órgão de tecidos moles, como o pâncreas, pode ser difícil, pois não é facilmente visualizado radiograficamente. A radioterapia guiada por imagem (IGRT) é uma modalidade comumente implementada para fornecer altas doses de radiação direcionada ao tecido canceroso, reduzindo os danos colaterais ao tecido saudável adjacente. Fiduciais, que são marcadores radiográficos inertes normalmente feitos de ouro ou carbono, podem ser colocados dentro e ao redor do tumor para delinear as margens do tumor para permitir o IGRT O ultrassom endoscópico (EUS) tem sido fundamental na realização do IGRT, permitindo o contorno preciso e a identificação das lesões-alvo no pâncreas através da colocação de fiduciais. Isso tem sido tradicionalmente realizado com o uso de agulhas de aspiração por agulha fina (FNA) de calibre 19 ou 22. Para preparar a agulha para a colocação fiducial, um a dois fiduciais são colocados manualmente na ponta da agulha após a remoção do estilete. Para manter os pontos de referência dentro da agulha, pode-se aplicar lubrificação estéril ou cera de osso. Uma vez que a massa pancreática tenha sido direcionada, a injeção fiducial pode ser realizada através da reinserção do estilete ou injeção de água estéril. Atualmente, o back-loading dos fiduciais é a única opção para preparar a entrega de fiduciais por meio da abordagem EUS. Dificuldades associadas ao carregamento fiducial e à implantação podem aumentar a duração do procedimento devido ao incômodo carregamento fiducial, deslocamento fiducial e migração, bem como incapacidade de passar o marcador fiducial através da agulha devido à angulação do endoscópio. Estudos observacionais localizaram uma taxa de sucesso técnico de 86-100% usando agulhas de 19 e/ou 22 gauge com tempo médio de procedimento entre 7-12 minutos usando a técnica fiducial back-loading.

Um novo modo de entrega fiducial foi desenvolvido recentemente com a esperança de contornar alguns dos problemas técnicos inerentes ao carregamento e implantação de marcadores fiduciais tradicionais. Um protótipo de agulha EUS de calibre 22 pré-carregado com quatro fiduciais foi usado em modelos suínos com implantação bem-sucedida em 95,6% do tempo, todos precisos em alvos predeterminados. Eles foram considerados fáceis de passar, relativamente fáceis de implantar e facilmente visualizados em EUS, com excelente visualização fluoroscópica e de TC. Além disso, o tempo de implantação foi em média inferior a 60 segundos.

Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados comparando a duração total do tempo necessário para a colocação de fiduciais usando o sucesso técnico da técnica tradicional de back-load de marcadores fiduciais com as novas agulhas pré-carregadas em relação à colocação de marcadores fiduciais baseados em EUS para IGRT em câncer pancreático .

Este será um estudo controlado randomizado multicêntrico. A randomização será realizada e os pacientes serão submetidos a EUS linear e terão a colocação do marcador fiducial por meio de uma agulha retrocarregada 22G tradicional (Visicoil) ou a nova agulha pré-carregada 22G (PreLoad4). Múltiplos pontos finais serão registrados, incluindo duração total do procedimento, quantos marcadores foram implantados com sucesso e sucesso técnico (facilidade de passagem do sistema de entrega, facilidade de implantação de fiduciais, visualização EUS da agulha do sistema de entrega, aparência visual EUS de fiduciais e tempo para colocação fiducial definido como começando no momento da remoção da agulha de sua embalagem e terminando na remoção da agulha após a colocação final do marcador). A localização do marcador fiducial será confirmada por meio de fluoroscopia no momento da colocação e na TC de planejamento de tratamento 4D solicitada pelo oncologista de radiação para simulação. Os pacientes terão alta para casa após a recuperação pós-procedimento. Os pacientes serão contatados em casa por um coordenador de pesquisa ou equipe de endoscopia 24 a 48 horas e 7 a 10 dias após o procedimento para documentar quaisquer complicações imediatas e tardias. Os pacientes retornarão para a visita do IGRT e qualquer evidência de migração do marcador fiducial será registrada pelo oncologista de radiação.

hipóteses

O uso de uma agulha pré-carregada de 22 G para colocação de marcador fiducial guiada por EUS em pacientes com câncer pancreático irá:

1. Ser entregue em pelo menos 60% menos do tempo de procedimento que leva para agulhas 22G retrocarregadas tradicionais
2. Melhore a eficiência geral do procedimento
3. Manter sucesso técnico comparável e taxas de eventos adversos.

Objetivos Primários

1) Comparar o tempo do procedimento de colocação da agulha 22G de três marcadores fiduciais Visicoil e marcadores fiduciais pré-carregados com agulha 22G.

Objetivos Secundários

1. Comparar as taxas de eventos adversos na colocação de marcadores fiduciais Visicoil com agulha 22G e marcadores fiduciais pré-carregados com agulha 22G
2. Comparar os pontos finais de sucesso técnico definidos como a colocação adequada de dois a três marcadores fiduciais em uma neoplasia pancreática na colocação de marcadores fiduciais Visicoil com agulha 22G e marcadores fiduciais pré-carregados com agulha 22G.