Sammenligning af back-loaded vs preloaded fiducial nåle i EUS-guidet fiducial markør placering i bugspytkirtelkræft.

Kræft i bugspytkirtlen er den tolvte hyppigste kræftsygdom på verdensplan. Neoadjuverende kemoradiationsterapi hos patienter med borderline-resektabelt pancreas-adenokarcinom er blevet standardbehandling og er forbundet med højere rater af fuldstændig resektion i sidste ende med forbedring af den samlede overlevelse i denne patientpopulation. Strålebehandling til et blødt vævsorgan såsom bugspytkirtlen kan være vanskelig, da det ikke umiddelbart kan visualiseres radiografisk. Billedstyret strålebehandling (IGRT) er en almindeligt implementeret modalitet til at levere høje doser af stråling rettet mod cancervæv, samtidig med at den reducerede sideskade på tilstødende sundt væv. Fiducials, som er inerte radiografiske markører, typisk lavet af guld eller kulstof, kan placeres i og omkring tumoren for at afgrænse tumormargener for at tillade IGRT Endoskopisk ultralyd (EUS) har været afgørende for at opnå IGRT ved at tillade præcis konturering og identifikation af mållæsioner i bugspytkirtlen via placering af fiducials. Dette er traditionelt blevet opnået ved brug af 19-gauge eller 22-gauge fine needle aspiration (FNA) nåle. For at forberede nålen til korrekt placering, sættes en til to fiducials manuelt tilbage i spidsen af ​​nålen, efter at stiletten er blevet fjernet. For at holde fastholdelseselementerne inde i nålen kan steril smøring eller knoglevoks påføres. Når bugspytkirtlens masse er blevet målrettet, kan den egentlige injektion udføres via stiletgenindsættelse eller steril vandinjektion. I øjeblikket er tilbage-loading af fiducials den eneste mulighed for at forberede levering af fiducials via EUS-tilgangen. Vanskeligheder forbundet med fiducial belastning og implementering kan øge procedurens varighed på grund af besværlig fiducial back-loading, fiducial fejlplacering og migration, samt manglende evne til at føre den fiducial markør gennem nålen på grund af endoskopvinkling. Observationsstudier har fundet en teknisk succesrate på 86-100 % ved brug af 19 og/eller 22 gauge nåle med en gennemsnitlig proceduretid på mellem 7-12 minutter ved brug af den fiducial back-loading-teknik.

Der er for nyligt blevet udviklet en ny måde for fiducial levering, der håber at omgå nogle af de tekniske problemer, der er forbundet med traditionel fiducial markør indlæsning og implementering. En prototype 22-Gauge EUS nål forudindlæst med fire fiducials er blevet brugt i en svinemodel med succesfuld implementering 95,6 % af tiden, alt præcis på forudbestemte mål. De blev anset for at være lette at passere, relativt nemme at implementere og lette at visualisere på EUS med fremragende fluoroskopisk og CT-visualisering. Derudover var tiden til udrulning i gennemsnit mindre end 60 sekunder.

Til dato er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner den samlede varighed af tid, der kræves til placering af fiducialer ved brug af teknisk succes af den traditionelle back-loading teknik af fiducial markører med de nye forudindlæste nåle i forhold til EUS baseret fiducial markør placering for IGRT i bugspytkirtelkræft .

Dette vil være et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Randomisering udføres, og patienterne vil gennemgå lineær EUS og have fiducial markørplacering via en traditionel 22G tilbage-loaded nål (Visicoil) eller den nye 22G preloaded nål (PreLoad4). Flere endepunkter vil blive registreret, inklusive den samlede længde af proceduren, hvor mange markører, der er succesfuldt installeret, og teknisk succes (Let af passage af leveringssystem, nem implementering af fiducials, EUS visualisering af leveringssystemnål, EUS visuelt udseende af fiducials, og tid for pålidelig placering defineret som start på tidspunktet for fjernelse af nålen fra dens emballage og sluttidspunkt som fjernelse af nål efter endelig markørudsættelse). Fiducial markør placering vil blive bekræftet via fluoroskopi på tidspunktet for anbringelse og på 4D behandlingsplanlægning CT bestilt af stråling onkologen til simulering. Patienterne vil blive udskrevet til hjemmet efter helbredelse efter proceduren. Patienterne vil blive kontaktet i hjemmet af en forskningskoordinator eller endoskopipersonale 24-48 timer og 7-10 dage efter proceduren for at dokumentere eventuelle umiddelbare og forsinkede komplikationer. Patienter vil vende tilbage til deres IGRT-besøg, og ethvert tegn på fiducial markør-migrering vil blive registreret af strålingsonkologen.

Hypoteser

Brug af en 22 G forudindlæst nål til EUS-styret fiducial markørplacering hos patienter med bugspytkirtelkræft vil:

1. At blive leveret på mindst kræver 60 % mindre af den proceduretid, det tager for traditionelle back-loaded 22G nåle
2. Forbedre den overordnede procedureeffektivitet
3. Oprethold sammenlignelige tekniske succes- og uønskede hændelser.

Primære mål

1) For at sammenligne proceduretiden for 22G-nåleplacering af tre Visicoil-fiducial-markører og 22G-nåle-forinstallerede fiducial-markører.

Sekundære mål

1. For at sammenligne antallet af uønskede hændelser i 22G-nåleplacering af Visicoil-fiducial-markører og 22G-nåle-forinstallerede fiducial-markører
2. At sammenligne endepunkter for teknisk succes defineret som korrekt placering af to til tre referencemarkører i en pancreas neoplasma i 22G nåleplacering af Visicoil fiducial markører og 22G nåle forudindlæste fiducial markører.