Sammenligning av tilbakelastede vs forhåndslastede fiducial nåler i EUS-veiledet fiducial markørplassering i bukspyttkjertelkreft.

Bukspyttkjertelkreft er den tolvte vanligste kreftformen på verdensbasis. Neoadjuvant kjemoradiasjonsterapi hos pasienter med borderline-resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen har blitt standardbehandling og er assosiert med høyere forekomst av fullstendig reseksjon, til slutt med forbedring av total overlevelse i denne pasientpopulasjonen. Strålebehandling til et bløtvevsorgan som bukspyttkjertelen kan være vanskelig, da det ikke er lett å visualisere radiografisk. Bildeveiledet strålebehandling (IGRT) er en vanlig implementert modalitet for å levere høye doser stråling rettet mot kreftvev, samtidig som den reduserer sideskade på tilstøtende friskt vev. Fiducials, som er inerte radiografiske markører som vanligvis er laget av gull eller karbon, kan plasseres i og rundt svulsten for å avgrense tumormarginer for å tillate IGRT Endoskopisk ultralyd (EUS) har vært sentral for å oppnå IGRT ved å tillate presis konturering og identifisering av mållesjoner i bukspyttkjertelen via plassering av fiducials. Dette har tradisjonelt blitt oppnådd med bruk av 19-gauge eller 22-gauge fine needle aspiration (FNA) nåler. For å forberede nålen for fiducial plassering, settes en til to fiducials manuelt tilbake i spissen av nålen etter at stiletten er fjernet. For å holde gjenstandene inne i nålen, kan steril smøring eller beinvoks påføres. Når bukspyttkjertelmassen har blitt målrettet, kan fiducial injeksjon utføres via stilett gjeninnføring eller steril vanninjeksjon. Foreløpig er tilbakelasting av fiducials det eneste alternativet for å forberede levering av fiducials via EUS-tilnærmingen. Vanskeligheter forbundet med pålitelig lasting og utplassering kan øke prosedyrevarigheten på grunn av tungvint tilbakelastning, feilplassering og migrering, samt manglende evne til å føre den fiducial markøren gjennom nålen på grunn av endoskopvinkling. Observasjonsstudier har funnet en teknisk suksessrate på 86–100 % ved bruk av 19 og/eller 22 gauge nåler med gjennomsnittlig prosedyretid mellom 7–12 minutter ved bruk av den fiducial back-loading-teknikken.

En ny modus for pålitelig levering er nylig utviklet som håper å omgå noen av de tekniske problemene som er iboende til tradisjonell lasting og distribusjon av fiducial markører. En prototype 22-Gauge EUS nål forhåndslastet med fire fiducials har blitt brukt i en svinemodell med vellykket utplassering 95,6 % av tiden, alt nøyaktig på forhåndsbestemte mål. De ble ansett som enkle å passere, relativt enkle å distribuere og enkelt visualisert på EUS, med utmerket fluoroskopisk og CT-visualisering. I tillegg var tiden for utplassering i gjennomsnitt mindre enn 60 sekunder.

Til dags dato er det ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner den totale varigheten av tiden som trengs for plassering av fiducials ved bruk av teknisk suksess med den tradisjonelle tilbakelastingsteknikken for fiducial markører til de nye forhåndslastede nålene i forhold til EUS-basert fiducial markørplassering for IGRT i kreft i bukspyttkjertelen .

Dette vil være en multisenter randomisert kontrollert studie. Randomisering utføres og pasienter vil gjennomgå Lineær EUS og ha fiducial markørplassering via en tradisjonell 22G tilbakelastet nål (Visicoil) eller den nye 22G forhåndslastede nålen (PreLoad4). Flere endepunkter vil bli registrert, inkludert total lengde på prosedyren, hvor mange markører som er vellykket distribuert, og teknisk suksess (enkel passasje av leveringssystem, enkel utplassering av fiducials, EUS-visualisering av leveringssystemnål, EUS-visuelt utseende av fiducials, og tid for pålitelig plassering definert som start på tidspunktet for fjerning av nålen fra emballasjen og sluttid som fjerning av nål etter siste markørutplassering). Fiducial markør plassering vil bli bekreftet via fluoroskopi på tidspunktet for plassering og på 4D behandlingsplanlegging CT bestilt av stråling onkologen for simulering. Pasienter vil bli utskrevet hjem etter at prosedyren er frisk. Pasienter vil bli kontaktet hjemme av en forskningskoordinator eller endoskopipersonale 24-48 timer og 7-10 dager etter prosedyren for å dokumentere eventuelle umiddelbare og forsinkede komplikasjoner. Pasienter vil komme tilbake for sitt IGRT-besøk, og alle tegn på migrasjon av fiducial markør vil bli registrert av strålingsonkologen.

Hypoteser

Bruk av en 22 G forhåndslastet nål for EUS-veiledet fiducial markørplassering hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen vil:

1. Leveres på minst 60 % mindre av prosedyretiden som det tar for tradisjonelle tilbakelastede 22G-nåler
2. Forbedre den generelle prosedyreeffektiviteten
3. Oppretthold sammenlignbare tekniske suksesser og uønskede hendelser.

Primære mål

1) For å sammenligne prosedyretiden for 22G nåleplassering av tre Visicoil fiducial markører og 22G nål forhåndslastede fiducial markører.

Sekundære mål

1. For å sammenligne uønskede hendelser i 22G nålplassering av Visicoil fiducial markører og 22G nål forhåndslastede fiducial markører
2. For å sammenligne endepunkter for teknisk suksess definert som riktig plassering av to til tre fiducial markører i en bukspyttkjertel neoplasma i 22G nål plassering av Visicoil fiducial markører og 22G nål forhåndsinnlastede fiducial markører.