膵臓癌における EUS ガイド付き基準マーカー配置におけるバックロードされた基準針とプリロードされた基準針の比較。

膵臓がんは、世界で 12 番目に多いがんです。 切除可能な境界領域の膵臓腺癌患者に対するネオアジュバント化学放射線療法は、標準治療となり、最終的にはこの患者集団の全生存期間の改善につながる、より高い完全切除率と関連しています。 膵臓などの軟部組織器官への放射線治療は、X線写真では容易に可視化できないため、困難な場合があります。 画像誘導放射線治療 (IGRT) は、隣接する健康な組織への付随的な損傷を軽減しながら、がん組織に向けられた高線量の放射線を送達するために一般的に実施されるモダリティです。 通常は金または炭素でできている不活性な X 線マーカーであるフィデューシャルは、IGRT を可能にするために腫瘍の縁を描写するために腫瘍内および腫瘍の周囲に配置することができます。フィデューシャルの配置を介して膵臓に。 これは、伝統的に 19 ゲージまたは 22 ゲージの細針吸引 (FNA) 針を使用して達成されてきました。 基準配置のために針を準備するには、スタイレットを取り外した後、1 ～ 2 つの基準を手動で針の先端にバックロードします。 基準を針内に保持するために、無菌潤滑剤または骨ワックスを適用できます。 膵臓の塊がターゲットにされたら、フィデューシャル注入は、スタイレットの再挿入または滅菌水注入を介して行うことができます。 現在、基準のバックロードは、EUS アプローチを介して基準の配信を準備するための唯一のオプションです。 基準のローディングと展開に関連する問題は、厄介な基準のバックローディング、基準の誤配置と移動、および内視鏡の角度による基準マーカーを針に通すことができないため、手順の所要時間を増加させる可能性があります。 観察研究では、19 および/または 22 ゲージの針を使用し、基準バックローディング技術を使用して平均手順時間が 7 ～ 12 分で、86 ～ 100% の技術的成功率が確認されています。

従来の基準マーカーのロードと展開に固有の技術的問題の一部を回避することを期待する、基準送達の新しいモードが最近開発されました。 4 つのフィデューシャルがプリロードされたプロトタイプの 22 ゲージ EUS 針が豚モデルで使用され、95.6% の確率で所定のターゲットに対してすべて正確に展開されました。 それらは通過しやすく、展開が比較的簡単で、EUS で容易に視覚化でき、優れた透視および CT 視覚化を備えていると見なされました。 さらに、展開にかかる時間は平均で 60 秒未満でした。

今日まで、膵臓癌における IGRT の EUS ベースの基準マーカー配置に関して、基準マーカーの従来のバックローディング技術の技術的成功を使用した基準マーカーの配置に必要な合計時間を、新しいプリロードされた針と比較したランダム化比較試験はありません。 .

これは、多施設無作為化比較試験になります。 無作為化が実行され、患者はリニア EUS を受け、従来の 22G バックロード針 (Visicoil) または新しい 22G プリロード針 (PreLoad4) を介して基準マーカーが配置されます。 手順の全長、正常に展開されたマーカーの数、および技術的な成功 (送達システムの通過の容易さ、基準の展開の容易さ、送達システムの針の EUS 視覚化、基準の EUS の視覚的外観、および針をパッケージから取り出した時点で開始し、最終的なマーカー展開後に針を取り出した時点で終了する時間として定義される基準配置の時間)。 フィデューシャル マーカーの位置は、配置時に蛍光透視法を介して、および放射線腫瘍医がシミュレーションのために注文した 4D 治療計画 CT で確認されます。 患者は術後の回復後に退院します。 患者は、処置の 24 ～ 48 時間後および 7 ～ 10 日後に研究コーディネーターまたは内視鏡検査スタッフから自宅で連絡を受け、即時および遅延合併症を記録します。 患者はIGRTの訪問のために戻り、基準マーカーの移動の証拠は放射線腫瘍医によって記録されます。

仮説

膵臓がん患者の EUS ガイド付き基準マーカー配置に 22 G プリロード針を使用すると、次のことが可能になります。

1. 従来のバックロード式 22G 針に比べて、少なくとも 60% 少ない手順時間で納品されます。
2. 全体的な手順の効率を向上させる
3. 同等の技術的成功率と有害事象率を維持します。

主な目的

1) 3 つの Visicoil 基準マーカーと 22G 針プリロード基準マーカーの 22G 針配置の手順時間を比較します。

副次的な目的

1. Visicoil 基準マーカーと 22G 針プリロード基準マーカーの 22G 針配置における有害事象率を比較するには
2. Visicoil 基準マーカーと 22G 針プリロード基準マーカーの 22G 針配置で、膵臓腫瘍に 2 ～ 3 つの基準マーカーを適切に配置することとして定義される技術的成功のエンドポイントを比較します。