Jämförelse av bakladdade vs förladdade fiduciala nålar i EUS-vägledd fiducial markörplacering vid pankreascancer.

Bukspottkörtelcancer är den tolfte vanligaste cancerformen i världen. Neoadjuvant kemoradiationsterapi hos patienter med borderline-resektabelt pankreasadenokarcinom har blivit standardvård och är associerad med högre frekvens av fullständig resektion i slutändan med förbättring av den totala överlevnaden i denna patientpopulation. Strålbehandling av ett mjukdelsorgan som bukspottkörteln kan vara svårt, eftersom det inte är lätt att visualisera radiografiskt. Bildstyrd strålbehandling (IGRT) är en allmänt implementerad metod för att leverera höga doser av strålning riktad mot cancervävnad, samtidigt som den minskar kollateral skada på intilliggande frisk vävnad. Fiducials, som är inerta radiografiska markörer som vanligtvis är gjorda av guld eller kol, kan placeras i och runt tumören för att avgränsa tumörmarginalerna för att möjliggöra IGRT Endoskopiskt ultraljud (EUS) har varit avgörande för att åstadkomma IGRT genom att tillåta exakt konturering och identifiering av målskador i bukspottkörteln via placering av fiducials. Detta har traditionellt åstadkommits med användning av 19-gauge eller 22-gauge finnålaspiration (FNA) nålar. För att förbereda nålen för korrekt placering, laddas en till två referenser manuellt tillbaka i spetsen av nålen efter att stiletten har tagits bort. För att hålla fast materialet i nålen kan steril smörjning eller benvax appliceras. När bukspottkörtelns massa väl har riktats in, kan den egentliga injektionen utföras genom återinsättning av stilett eller steril vatteninjektion. För närvarande är tillbakaladdning av förtroendemän det enda alternativet för att förbereda leverans av förtroendemän via EUS-metoden. Svårigheter förknippade med tillförlitlig laddning och utplacering kan öka procedurens varaktighet på grund av besvärlig tillbakaladdning, felplacering och migration, samt oförmåga att passera referensmarkören genom nålen på grund av endoskopvinkling. Observationsstudier har lokaliserat en teknisk framgångsfrekvens på 86-100 % med hjälp av 19 och/eller 22 gauge nålar med en genomsnittlig procedurtid mellan 7-12 minuter med den fiduciala bakladdningstekniken.

Ett nytt sätt för tillförlitlig leverans har nyligen utvecklats som hoppas kunna kringgå några av de tekniska problem som är inneboende i traditionell laddning och utplacering av referensmarkörer. En prototyp 22-Gauge EUS nål förladdad med fyra referenser har använts i en grismodell med framgångsrik utplacering 95,6 % av tiden, allt exakt på förutbestämda mål. De ansågs lätta att passera, relativt lätta att distribuera och lätta att visualisera på EUS, med utmärkt fluoroskopisk och CT-visualisering. Dessutom var tiden för utplacering i genomsnitt mindre än 60 sekunder.

Hittills finns det inga randomiserade kontrollerade prövningar som jämför den totala varaktigheten av den tid som behövs för placering av fiducials med hjälp av teknisk framgång med den traditionella backload-tekniken för fiducial markörer med de nya förladdade nålarna när det gäller EUS-baserad fiducial markörplacering för IGRT vid pankreascancer .

Detta kommer att vara en multicenter randomiserad kontrollerad studie. Randomisering kommer att utföras och patienter kommer att genomgå linjär EUS och ha fiducial markörplacering via en traditionell 22G bakladdad nål (Visicoil) eller den nya 22G förladdade nålen (PreLoad4). Flera slutpunkter kommer att registreras, inklusive den totala längden på proceduren, hur många markörer som framgångsrikt har distribuerats och teknisk framgång (lätt att passera leveranssystemet, lätt att distribuera förtroendemän, EUS visualisering av leveranssystemets nål, EUS visuella utseende av förtroendemän, och tid för förtroendeplacering definierad som att börja vid tidpunkten för att ta bort nålen från dess förpackning och sluttiden som borttagning av nålen efter den slutliga markören utplacering). Fiducial markör lokalisering kommer att bekräftas via fluoroskopi vid tidpunkten för placering och på 4D behandlingsplanering CT beställd av strålning onkologen för simulering. Patienterna kommer att skrivas ut hem efter återhämtningen efter proceduren. Patienterna kommer att kontaktas hemma av en forskningskoordinator eller endoskopipersonal 24-48 timmar och 7-10 dagar efter ingreppet för att dokumentera eventuella omedelbara och fördröjda komplikationer. Patienterna kommer att återvända för sitt IGRT-besök och alla tecken på migration av referensmarkörer kommer att registreras av strålningsonkologen.

Hypoteser

Användning av en 22 G förladdad nål för EUS-styrd placering av referensmarkörer hos patienter med pankreascancer kommer att:

1. Att levereras på minst kräver 60 % mindre av den procedurtid som det tar för traditionella bakladdade 22G-nålar
2. Förbättra den övergripande procedurens effektivitet
3. Upprätthåll jämförbara tekniska framgångar och biverkningsfrekvenser.

Primära mål

1) För att jämföra procedurtiden för 22G-nålplacering av tre Visicoil-referensmarkörer och 22G-nålsförladdade referensmarkörer.

Sekundära mål

1. För att jämföra biverkningsfrekvenser i 22G-nålplacering av Visicoil-fiducial-markörer och 22G-nålsförladdade fiducial-markörer
2. Att jämföra slutpunkter för teknisk framgång definierad som korrekt placering av två till tre referensmarkörer i en pankreatisk neoplasma i 22G-nålplacering av Visicoil-fiducialmarkörer och 22G-nålsförladdade referensmarkörer.