Porównanie wstecznie załadowanych i wstępnie załadowanych igieł Fiducial w umieszczaniu markera Fiducial pod kontrolą EUS w raku trzustki.

Rak trzustki jest dwunastym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Neoadiuwantowa radiochemioterapia u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcyjności stała się standardem leczenia i wiąże się z wyższym odsetkiem całkowitych resekcji ostatecznie z poprawą całkowitego przeżycia w tej populacji pacjentów. Radioterapia narządu tkanki miękkiej, takiego jak trzustka, może być trudna, ponieważ nie jest łatwo uwidoczniona radiologicznie. Radioterapia sterowana obrazem (IGRT) jest powszechnie stosowaną metodą dostarczania wysokich dawek promieniowania skierowanych na tkankę nowotworową, przy jednoczesnym zmniejszeniu uszkodzeń pobocznych sąsiadujących zdrowych tkanek. Fiducials, które są obojętnymi markerami radiograficznymi, zwykle wykonanymi ze złota lub węgla, można umieszczać w guzie i wokół niego, aby wytyczyć marginesy guza, aby umożliwić IGRT. w trzustce poprzez umieszczenie fiducials. Tradycyjnie osiągano to za pomocą igieł aspiracyjnych cienkoigłowych (FNA) o rozmiarze 19 lub 22. Aby przygotować igłę do umieszczenia fiducial, jeden lub dwa fiducials są ręcznie ładowane wstecznie do końcówki igły po usunięciu mandrynu. Aby utrzymać fiduciale w igle, można zastosować sterylny lubrykant lub wosk kostny. Po nakierowaniu na masę trzustki można wykonać wstrzyknięcie fiducjarne poprzez ponowne wprowadzenie mandrynu lub wstrzyknięcie sterylnej wody. Obecnie backloading powierników jest jedyną opcją przygotowania dostarczenia powierników za pomocą podejścia EUS. Trudności związane z obciążeniem i rozmieszczeniem elementu referencyjnego mogą wydłużyć czas zabiegu ze względu na uciążliwe obciążenie wsteczne elementu referencyjnego, nieprawidłowe położenie i migrację elementu referencyjnego, a także niemożność przejścia znacznika referencyjnego przez igłę z powodu kątowania endoskopu. Badania obserwacyjne wykazały skuteczność techniczną na poziomie 86-100% przy użyciu igieł o rozmiarze 19 i/lub 22, przy średnim czasie zabiegu wynoszącym od 7 do 12 minut przy użyciu techniki backloadingu bazowego.

Niedawno opracowano nowy sposób dostarczania powierniczego, który ma na celu obejście niektórych problemów technicznych związanych z tradycyjnym ładowaniem i rozmieszczaniem znaczników powierniczych. Prototypowa igła EUS o rozmiarze 22, z fabrycznie załadowanymi czterema fiducialami, została użyta w modelach świń z pomyślnym wdrożeniem w 95,6% przypadków, z dokładnością do z góry określonych celów. Uznano je za łatwe do przejścia, stosunkowo łatwe do rozmieszczenia i łatwe do wizualizacji na EUS, z doskonałą wizualizacją fluoroskopową i CT. Ponadto czas wdrożenia wynosił średnio mniej niż 60 sekund.

Do tej pory nie ma randomizowanych kontrolowanych badań porównujących całkowity czas potrzebny do umieszczenia fiducials z wykorzystaniem technicznej skuteczności tradycyjnej techniki backloadingu markerów fiducial z nowymi wstępnie załadowanymi igłami w odniesieniu do umieszczenia markera fiducial na podstawie EUS dla IGRT w raku trzustki .

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Zostanie przeprowadzona randomizacja, a pacjenci zostaną poddani liniowemu EUS i zostaną umieszczone znaczniki odniesienia za pomocą tradycyjnej igły 22G z obciążeniem wstecznym (Visicoil) lub nowej igły z obciążeniem wstępnym 22G (PreLoad4). Zostanie zarejestrowanych wiele punktów końcowych, w tym całkowita długość procedury, liczba pomyślnie rozmieszczonych znaczników oraz sukces techniczny (łatwość przejścia systemu wprowadzającego, łatwość zakładania fiducials, wizualizacja EUS igły systemu wprowadzającego, wizualny wygląd EUS fiducials i czas umieszczenia fiducjarnego określony jako rozpoczynający się w momencie wyjęcia igły z opakowania i kończący się jako czas wyjęcia igły po ostatecznym założeniu znacznika). Lokalizacja znacznika odniesienia zostanie potwierdzona za pomocą fluoroskopii w momencie umieszczenia oraz na 4D planowania leczenia TK zleconej przez radioonkologa do symulacji. Pacjenci będą wypisywani do domu po rekonwalescencji po zabiegu. Z pacjentami skontaktuje się w domu koordynator badań lub personel endoskopii 24-48 godzin i 7-10 dni po zabiegu w celu udokumentowania wszelkich natychmiastowych i opóźnionych powikłań. Pacjenci wrócą na wizytę IGRT, a onkolog zajmujący się radioterapią zarejestruje wszelkie dowody migracji markerów odniesienia.

hipotezy

Zastosowanie wstępnie załadowanej igły 22 G do umieszczania znacznika odniesienia pod kontrolą EUS u pacjentów z rakiem trzustki:

1. Być dostarczonym w co najmniej 60% krótszym czasie zabiegu niż w przypadku tradycyjnych igieł 22G z tylnym załadunkiem
2. Popraw ogólną wydajność procedury
3. Utrzymuj porównywalny sukces techniczny i wskaźniki zdarzeń niepożądanych.

Główne cele

1) Porównanie czasu zabiegu zakładania igły 22G trzech znaczników fiducial Visicoil i wstępnie załadowanych znaczników fiducial 22G.

Cele drugorzędne

1. Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych podczas umieszczania igły 22G znaczników fiducial Visicoil i wstępnie załadowanych znaczników fiducial 22G
2. Porównanie punktów końcowych sukcesu technicznego zdefiniowanego jako prawidłowe umieszczenie dwóch do trzech znaczników fiducial w nowotworze trzustki w umieszczeniu igły 22G znaczników fiducial Visicoil i wstępnie załadowanych markerów fiducial 22G.