Takakuormitettujen vs. esiladattujen fiduaalineulojen vertailu EUS-ohjatussa fiduaalisen merkin sijoittelussa haimasyövässä.

Haimasyöpä on maailman kahdestoista yleisin syöpä. Neoadjuvanttisädehoidosta potilailla, joilla on rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma, on tullut hoidon standardi, ja se liittyy korkeampaan täydelliseen resektioon, mikä lopulta parantaa kokonaiseloonjäämistä tässä potilaspopulaatiossa. Sädehoito pehmytkudoselimeen, kuten haimaan, voi olla vaikeaa, koska sitä ei ole helppo visualisoida radiografisesti. Kuvaohjattu sädehoito (IGRT) on yleisesti käytetty menetelmä suurien säteilyannosten antamiseksi syöpäkudokseen ja samalla vähentää viereisen terveen kudoksen sivuvaurioita. Fiduaalit, jotka ovat inerttejä radiografisia markkereita, jotka on tyypillisesti valmistettu kullasta tai hiilestä, voidaan sijoittaa kasvaimeen ja sen ympärille kasvaimen marginaalien rajaamiseksi IGRT:n mahdollistamiseksi Endoskooppinen ultraääni (EUS) on ollut avainasemassa IGRT:n suorittamisessa mahdollistamalla tarkan ääriviivan ja kohdevaurioiden tunnistamisen. haimassa fiduaalien sijoittamisen kautta. Tämä on perinteisesti saavutettu käyttämällä 19 gauge tai 22 gauge fine needle aspiration (FNA) neuloja. Neulan valmistelemiseksi perusasettelua varten 1–2 fducialia asetetaan manuaalisesti takaisin neulan kärkeen mandriinin poistamisen jälkeen. Jotta fiduaalit pysyisivät neulan sisällä, voidaan käyttää steriiliä voiteluainetta tai luuvahaa. Kun haiman massa on kohdistettu, fducial-injektio voidaan suorittaa asettamalla mandiini takaisin tai steriiliin vesiinjektioon. Tällä hetkellä luottamushenkilöiden backloading on ainoa vaihtoehto EUS-lähestymistavan kautta tapahtuvien luottamushenkilöiden toimittamisen valmisteluun. Vertailun lataamiseen ja käyttöönottoon liittyvät vaikeudet voivat pidentää toimenpiteen kestoa johtuen hankalasta fducial-backloadingista, vertailuvirheestä ja siirtymisestä sekä kyvyttömyydestä siirtää vertailumerkkiä neulan läpi endoskoopin kulmauksen vuoksi. Havaintotutkimukset ovat osoittaneet tekniseksi onnistumisasteen 86-100 % käytettäessä 19 ja/tai 22 gaugen neuloja keskimääräisen toimenpiteen keston ollessa 7-12 minuuttia käyttämällä fducial backloading -tekniikkaa.

Äskettäin on kehitetty uusi fiduciaalisen jakelun tapa, jolla pyritään kiertämään joitain teknisiä ongelmia, jotka ovat ominaisia ​​perinteiselle fiducial-merkkien lataamiselle ja käyttöönotolle. Prototyyppistä 22-mittaista EUS-neulaa, jossa on esiladattu neljä fiduaalia, on käytetty sikamalleissa, joiden käyttöönotto on onnistunut 95,6 % ajasta, kaikki tarkasti ennalta määrätyissä kohteissa. Niiden katsottiin olevan helppo läpäistä, suhteellisen helppo ottaa käyttöön ja helposti visualisoitua EUS:ssä erinomaisella fluoroskopialla ja CT-visualisoinnilla. Lisäksi käyttöönoton aika oli keskimäärin alle 60 sekuntia.

Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin fducialien sijoittamiseen tarvittavaa kokonaisaikaa käyttämällä perinteisten fiducial-markkerien backloading-tekniikan teknistä menestystä uusiin esiladattuihin neuloihin liittyen EUS-pohjaiseen fiducial-markkerin asettamiseen IGRT:lle haimasyövässä. .

Tämä on monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Suoritetaan satunnaistaminen, ja potilaille suoritetaan lineaarinen EUS, ja heille asetetaan merkintä perinteisellä 22G:n takalatauksella (Visicoil) tai uudella 22G esiladatulla neulalla (PreLoad4). Useita päätepisteitä tallennetaan, mukaan lukien toimenpiteen kokonaispituus, onnistuneesti käytettyjen merkintöjen lukumäärä ja tekninen onnistuminen (jakelujärjestelmän helppokäyttöisyys, luotettavuuden helppokäyttöisyys, jakelujärjestelmän neulan EUS-visualisointi, fiduaalien EUS-visuaalinen ulkonäkö ja laskennallisen sijoittamisen aika, joka alkaa päivästä, jolloin neula poistetaan pakkauksesta, ja päättymisaika neulan poistamiseen viimeisen merkin käytön jälkeen). Fducial markkerin sijainti varmistetaan fluoroskopialla sijoituksen yhteydessä ja 4D-hoitosuunnittelulla, jonka säteilyonkologi tilaa simulaatiota varten. Potilaat kotiutetaan toimenpiteen jälkeisen toipumisen jälkeen. Tutkimuskoordinaattori tai endoskopiahenkilöstö ottaa potilaisiin yhteyttä kotona 24–48 tuntia ja 7–10 päivää toimenpiteen jälkeen dokumentoidakseen mahdolliset välittömät ja viivästyneet komplikaatiot. Potilaat palaavat IGRT-käynnilleen, ja säteilyonkologi tallentaa kaikki todisteet fiducial-markkerien siirtymisestä.

Hypoteesit

22 G:n esiladatun neulan käyttö EUS-ohjatussa fiduciaalisen markkerin asettamiseen potilailla, joilla on haimasyöpä:

1. Toimitusaika vaatii vähintään 60 % vähemmän toimenpideaikaa kuin perinteisillä taaksepäin ladattavilla 22G neuloilla
2. Paranna prosessin yleistä tehokkuutta
3. Säilytä vertailukelpoinen tekninen menestys ja haittatapahtumien määrä.

Ensisijaiset tavoitteet

1) Vertaa 22G-neulan sijoittelun prosessiaikaa kolmelle Visicoil-fiducial markkerille ja 22G-neulalla esiladatulla referenssimarkkerilla.

Toissijaiset tavoitteet

1. Vertailla haittatapahtumien määrää Visicoil-fiducial-merkkien 22G neulan sijoittelussa ja 22G-neulalla esiladatuissa vertailumarkkereissa
2. Vertailla teknisen menestyksen päätepisteitä, jotka määritellään kahden tai kolmen vertailumarkkerin oikeaksi sijoittamiseksi haiman kasvaimeen Visicoil-fiducial markkerien 22G-neulalla ja 22G-neulalla esiladattujen vertailumerkkien sijoittelussa.