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췌장암에서 EUS 유도 Fiducial Marker 배치 시 Back-loaded와 Preloaded Fiducial Needle의 비교.

2020년 12월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver

췌장암 환자의 영상유도 방사선 치료를 위한 EUS 유도 기준 표지자 배치에서 전통적인 역하 기준 바늘과 미리 탑재된 기준 바늘의 비교: 다기관 무작위 대조 시험.

내시경 초음파(EUS)는 FNA(미세 바늘 흡인) 바늘을 사용하여 기점을 배치하여 췌장의 표적 병변을 정확하게 윤곽을 잡고 식별할 수 있게 함으로써 췌장암 환자의 영상 유도 방사선 요법(IGRT)을 수행하는 데 중추적인 역할을 했습니다. 현재 EUS 접근법을 통해 기점 전달을 준비하는 유일한 옵션은 기점을 다시 로드하는 것입니다. 4개의 기점을 미리 장착한 프로토타입 22-게이지 EUS 바늘이 최근에 개발되어 돼지 모델에 성공적으로 사용되었습니다. 췌장암에서 IGRT에 대한 EUS 기반 기점 마커 배치와 관련하여 기점 마커의 전통적인 백로드 기술의 기술적 성공을 새로운 사전 로드된 바늘에 사용하여 기점 배치에 필요한 총 시간을 비교하는 무작위 대조 시험은 없습니다.

가설

췌장암 환자에서 EUS 유도 기준 마커 배치를 위한 22G 사전 로드 바늘의 사용은 다음과 같습니다.

  1. 기존 백로드 22G 바늘에 비해 시술 시간이 최소 60% 이상 소요됩니다.
  2. 전반적인 절차 효율성 향상
  3. 비교 가능한 기술적 성공 및 부작용 발생률을 유지합니다.

주요 목표

1) 3개의 Visicoil(유연한 선형 백로드 기준 마커 브랜드) 기준 마커와 22G 바늘 사전 로드 기준 마커의 22G 바늘 배치 절차 시간을 비교합니다.

보조 목표

  1. Visicoil fiducial marker의 22G 바늘 배치와 22G 바늘에 preloaded fiducial marker의 부작용 비율을 비교하기 위해
  2. Visicoil 기점 마커의 22G 바늘 배치와 22G 바늘에 미리 장착된 기점 마커에서 췌장 신생물에 2~3개의 기점 마커를 적절하게 배치하는 것으로 정의된 기술적 성공의 끝점을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 전 세계적으로 12번째로 흔한 암입니다. 절제 가능한 절제 가능한 췌장 선암종 환자의 신보강 화학방사선 요법은 치료의 표준이 되었으며 궁극적으로 이 환자 집단의 전체 생존율 향상과 함께 높은 완전 절제율과 관련이 있습니다. 췌장과 같은 연조직 기관에 대한 방사선 요법은 방사선 사진으로 쉽게 시각화되지 않기 때문에 어려울 수 있습니다. 영상유도방사선치료(IGRT)는 인접한 건강한 조직에 대한 부수적 손상을 줄이면서 암 조직에 높은 선량의 방사선을 전달하기 위해 일반적으로 시행되는 양식입니다. 일반적으로 금이나 탄소로 만든 불활성 방사선 마커인 Fiducials를 종양 내부와 주변에 배치하여 IGRT가 가능하도록 종양 마진을 묘사할 수 있습니다. fiducials의 배치를 통해 췌장에서. 이것은 전통적으로 19게이지 또는 22게이지 세침 흡인(FNA) 바늘을 사용하여 달성되었습니다. 기준점 배치를 위해 바늘을 준비하기 위해 탐침을 제거한 후 1~2개의 기준점을 바늘 끝에 수동으로 다시 로드합니다. 기점을 바늘 안에 고정하기 위해 멸균 윤활제나 뼈 왁스를 바를 수 있습니다. 일단 췌장 덩어리가 표적이 되면 스타일렛 재삽입 또는 멸균수 주입을 통해 기준점 주입을 수행할 수 있습니다. 현재 EUS 접근법을 통해 기점 전달을 준비하는 유일한 옵션은 기점을 다시 로드하는 것입니다. 기준점 로드 및 배치와 관련된 어려움은 번거로운 기준점 백로딩, 기준점 오배치 및 이동, 내시경 각도로 인해 바늘을 통해 기준점 마커를 통과할 수 없기 때문에 절차 기간을 증가시킬 수 있습니다. 관찰 연구는 19 및/또는 22 게이지 바늘을 사용하여 86-100%의 기술적 성공률을 보였고 평균 절차 시간은 7-12분 사이이며 기점 백로딩 기술을 사용했습니다.

기존의 기점 마커 로딩 및 배치에 내재된 일부 기술적 문제를 우회하기를 희망하는 새로운 기점 전달 모드가 최근에 개발되었습니다. 4개의 기점이 있는 프로토타입 22-게이지 EUS 바늘이 돼지 모델에 사용되어 미리 정해진 목표에 대해 95.6%의 정확도를 보였습니다. 그들은 통과하기 쉽고 상대적으로 배치하기 쉬우며 뛰어난 형광투시 및 CT 시각화로 EUS에서 쉽게 시각화되는 것으로 간주되었습니다. 또한 배포 시간은 평균 60초 미만이었습니다.

현재까지 췌장암에서 IGRT에 대한 EUS 기반 기점 마커 배치와 관련하여 기점 마커의 전통적인 백로드 기술의 기술적 성공을 새로운 미리 로드된 바늘에 사용하여 기점 배치에 필요한 총 시간을 비교하는 무작위 대조 시험은 없습니다. .

이것은 다기관 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 무작위화가 수행되고 환자는 선형 EUS를 받고 전통적인 22G 백로드 바늘(Visicoil) 또는 새로운 22G 사전 로드 바늘(PreLoad4)을 통해 기준 마커 배치를 받게 됩니다. 절차의 총 길이, 얼마나 많은 마커가 성공적으로 배치되었는지, 기술적 성공(전달 시스템 통과 용이성, 기점 배치 용이성, 전달 시스템 바늘의 EUS 시각화, 기점의 EUS 시각적 모양, 포장에서 바늘을 꺼낼 때 시작하여 최종 마커 배치 후 바늘을 꺼낼 때 종료 시간으로 정의되는 기점 배치 시간). Fiducial marker 위치는 방사선 종양 전문의가 시뮬레이션을 위해 주문한 4D 치료 계획 CT 및 배치 시점의 형광투시를 통해 확인됩니다. 환자는 수술 후 회복 후 집으로 퇴원합니다. 시술 후 24-48시간 및 7-10일 후에 연구 코디네이터 또는 내시경 직원이 집에서 환자에게 연락하여 즉각적이거나 지연된 합병증을 기록합니다. 환자는 IGRT 방문을 위해 돌아올 것이며 기준 마커 이동의 모든 증거는 방사선 종양 전문의가 기록합니다.

가설

췌장암 환자에서 EUS 유도 기준 마커 배치를 위한 22G 사전 로드 바늘의 사용은 다음과 같습니다.

  1. 기존 백로드 22G 바늘에 비해 시술 시간이 최소 60% 이상 소요됩니다.
  2. 전반적인 절차 효율성 향상
  3. 비교 가능한 기술적 성공 및 부작용 발생률을 유지합니다.

주요 목표

1) 3개의 Visicoil fiducial markers와 22G needle preloaded fiducial markers의 22G 바늘 위치의 시술 시간을 비교하기 위함.

보조 목표

  1. Visicoil fiducial marker의 22G 바늘 배치와 22G 바늘에 preloaded fiducial marker의 부작용 비율을 비교하기 위해
  2. Visicoil 기점 마커의 22G 바늘 배치와 22G 바늘에 미리 장착된 기점 마커에서 췌장 신생물에 2~3개의 기점 마커를 적절하게 배치하는 것으로 정의된 기술적 성공의 끝점을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 영상유도방사선치료(IGRT)를 의뢰한 병리학적으로 확인된 췌장암 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 동의할 수 없음
  • 알려진 응고병증/혈소판감소증(INR >1.5, 혈소판 <75)
  • 시술 5-7일 전에 안전하게 중단할 수 없는 항혈소판제/항응고제를 복용 중인 환자
  • 금 알레르기
  • 현재 감염
  • 기점 마커의 경로를 간섭하는 혈관의 EUS 증거
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 백로드 바늘
환자는 선형 EUS를 받고 기존의 22G 백로드 바늘을 통해 기준 마커 배치를 받게 됩니다. CRF는 기본 및 보조 엔드포인트에 대한 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
장치: 백로드 바늘(장치)

기존의 22G 백로드 바늘을 통한 기준 마커 배치는 기록된 여러 끝점과 함께 수행됩니다.

  • 총 절차 기간
  • 성공적으로 배포된 마커 수
  • 기술적 성공

Fiducial marker 위치는 방사선 종양 전문의가 시뮬레이션을 위해 주문한 4D 치료 계획 CT 및 배치 시점의 형광투시를 통해 확인됩니다.
실험적: 미리 로드된 바늘
환자는 선형 EUS를 받고 기존의 22G 미리 장착된 바늘을 통해 기준 마커 배치를 받습니다. CRF는 기본 및 보조 엔드포인트에 대한 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
장치: 미리 로드된 바늘(장치)

새로운 22G 미리 로드된 바늘을 통한 기준 마커 배치는 기록된 여러 끝점과 함께 수행됩니다.

  • 총 절차 기간
  • 성공적으로 배포된 마커 수
  • 기술적 성공

Fiducial marker 위치는 방사선 종양 전문의가 시뮬레이션을 위해 주문한 4D 치료 계획 CT 및 배치 시점의 형광투시를 통해 확인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기점 마커 배치에 필요한 절차 기간
기간: 예정된 시술 중(약 1시간)
다음을 포함하는 기점 마커 배치 절차 기간: 기점 패키지 개봉 시작 시간(스톱 워치 시작) + 기점 배치 종료 시간(스톱 워치 종료) = 기점 마커 배치 시간
예정된 시술 중(약 1시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 시술시간
기간: 예정된 시술 중(약 1시간)
절차 시간에 대한 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 절차 중에 총 절차 시간을 기록합니다.
예정된 시술 중(약 1시간)
기술적 성공을 거둔 참여자 수 EUS Needle Visualization
기간: 예정된 시술 중(약 1시간)
절차 중 EUS 바늘 시각화는 기술적 성공의 척도를 위해 CRF에 기록됩니다.
예정된 시술 중(약 1시간)
기술적 성공
기간: 예정된 시술 중(약 1시간)
2개의 다른 평면에서 췌장 신생물에 3개의 기준 표지자의 적절한 배치로 정의됨
예정된 시술 중(약 1시간)
방사선 종양학에서 평가한 기점의 시각화를 가진 참가자 수
기간: 기점 마커 배치 후 몇 시간에서 7일
CT 스캔의 기점 위치는 IGRT를 위한 환자의 방사선 종양학 예약 시 평가됩니다.
기점 마커 배치 후 몇 시간에서 7일
기점을 실수로 배포한 참가자 수
기간: 예정된 시술 중(약 1시간)
실수로 기점을 배치했는지 여부는 데이터 수집을 위해 CRF에 기록됩니다.
예정된 시술 중(약 1시간)
딜리버리 시스템 통과가 용이한 참가자 수
기간: 예정된 시술 중(약 1시간)
EUS를 통한 바늘 장치 통과의 용이성은 기술적인 성공을 위해 CRF 양식에 기록됩니다.
예정된 시술 중(약 1시간)
배치된 기점 수
기간: 예정된 시술 중(약 90분)
배치된 기준점 수는 기준 배치 데이터에 대한 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 절차 중에 기록됩니다.
예정된 시술 중(약 90분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Cook Group Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-1711.cc

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