A hátratöltött és az előre betöltött fiduciális tűk összehasonlítása az EUS által irányított fiduciális markerek elhelyezésében hasnyálmirigyrákban.

A hasnyálmirigyrák a tizenkettedik leggyakoribb rák világszerte. A határesetben reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek neoadjuváns kemoradiációs terápiája az ellátás standardjává vált, és a teljes reszekció magasabb arányával jár együtt, ami végső soron az általános túlélés javulását eredményezi ebben a betegpopulációban. A lágyszöveti szervek, például a hasnyálmirigy sugárterápiája nehéz lehet, mivel az röntgenfelvétellel nem látható könnyen. A képvezérelt sugárterápia (IGRT) egy általánosan alkalmazott módszer a rákos szövetekre irányuló nagy dózisú sugárzás leadására, miközben csökkenti a szomszédos egészséges szövetek járulékos károsodását. A fiduciálok, amelyek általában aranyból vagy szénből készült inert radiográfiai markerek, elhelyezhetők a tumorban és a daganat körül, hogy körülhatárolják a tumor széleit, lehetővé téve az IGRT-t. a hasnyálmirigyben fiduciálisok elhelyezésével. Ezt hagyományosan 19-es vagy 22-es finom tűszívó (FNA) tűk használatával érik el. A tű felhelyezésére való előkészítése érdekében egy-két fiduciált kézzel kell visszahelyezni a tű hegyébe, miután a mandrillt eltávolították. Annak érdekében, hogy a tűt a tűben tartsa, steril kenést vagy csontviaszt alkalmazhatunk. Ha a hasnyálmirigy tömegét megcélozták, a fiduciális injekciót mandrót visszahelyezésével vagy steril vízinjekcióval lehet végrehajtani. Jelenleg a fiduciálisok utólagos betöltése az egyetlen lehetőség az EUS-megközelítésen keresztüli tisztviselők kézbesítésének előkészítésére. A fiduciális betöltéssel és telepítéssel kapcsolatos nehézségek megnövelhetik az eljárás időtartamát a nehézkes fiduciális visszatöltés, a fiduciális rossz elhelyezés és a migráció, valamint az endoszkóp szöglete miatti képtelenség átengedni a fiduciális markert a tűn. A megfigyelési vizsgálatok 86-100%-os technikai sikerarányt állapítottak meg 19-es és/vagy 22 gauge-es tűk használatával, átlagos eljárási idővel 7-12 perc között, fiduciális visszatöltési technikával.

A közelmúltban a fiduciális kézbesítés új módját fejlesztették ki, amely azt reméli, hogy megkerüli a hagyományos fiduciális markerek betöltésével és telepítésével járó technikai problémákat. A 22 méretű EUS tű prototípusa, amely négy mérőeszközzel van előre feltöltve, olyan sertésmodellekben került felhasználásra, amelyek sikeres telepítése az esetek 95,6%-ában pontos előre meghatározott célokon. Könnyen átjárhatónak, viszonylag könnyen telepíthetőnek és könnyen láthatónak bizonyult az EUS-en, kiváló fluoroszkópos és CT vizualizációval. Ezenkívül a telepítési idő átlagosan kevesebb, mint 60 másodperc volt.

A mai napig nincs olyan randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítaná a fiduciális markerek elhelyezéséhez szükséges teljes időtartamot a fiduciális markerek hagyományos backloading technikájának technikai sikerével és az új előre betöltött tűkkel, az EUS alapú fiduciális markerek elhelyezése tekintetében az IGRT hasnyálmirigyrákban. .

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Véletlenszerű besorolást kell végezni, és a betegek lineáris EUS-n esnek át, és egy hagyományos 22G-os, hátratöltött tűn (Visicoil) vagy az új, 22G-os előretöltött tűn (PreLoad4) keresztül helyezik el a markereket. Több végpont is rögzítésre kerül, beleértve az eljárás teljes hosszát, a sikeresen telepített markerek számát és a technikai sikert (a szállítórendszer áthaladásának egyszerűsége, a megbízók egyszerű telepítése, a szállítórendszer tűjének EUS-vizualizálása, a támpontok EUS vizuális megjelenése, és a megbízható elhelyezés ideje, amely a tűnek a csomagolásból való kivételével kezdődik, és a tű eltávolításának időpontja a marker végső felhelyezése után). A kiindulási marker elhelyezkedését fluoroszkópiával a behelyezéskor és a sugáronkológus által szimuláció céljából elrendelt 4D kezelési tervezéssel igazolják. A betegeket a műtét utáni gyógyulás után hazaengedik. Az eljárás után 24-48 órával és 7-10 nappal a kutatási koordinátor vagy az endoszkópos személyzet otthon veszi fel a kapcsolatot a betegekkel, hogy dokumentálják az azonnali és késleltetett szövődményeket. A betegek visszatérnek az IGRT-látogatásra, és a sugáronkológus rögzíti a fiduciális markervándorlás minden bizonyítékát.

Hipotézisek

A 22 G-os előre betöltött tű használata az EUS irányított fiduciális markerek elhelyezéséhez hasnyálmirigyrákos betegeknél:

1. A szállítás legalább 60%-kal kevesebb eljárási időt igényel, mint a hagyományos, hátul töltött 22G tűk
2. Az eljárás általános hatékonyságának javítása
3. Fenntartja az összehasonlítható technikai sikerek és nemkívánatos események arányát.

Elsődleges célok

1) Összehasonlítani a három Visicoil fiduciális marker és a 22G tűvel előre feltöltött fiduciális marker 22G tű elhelyezésének eljárási idejét.

Másodlagos célok

1. A nemkívánatos események arányának összehasonlítása a Visicoil fiduciális markerek 22G tűvel és a 22G tűvel előre betöltött fiduciális markerekkel
2. A technikai siker végpontjainak összehasonlítása, amelyet úgy határoztak meg, hogy a hasnyálmirigy-daganatban két-három fiduciális marker megfelelő elhelyezése a Visicoil fiduciális markerek 22G tűvel történő elhelyezése és a 22G tűvel előre feltöltött fiduciális markerek.